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Bewertung der Kosteneffizienz und Lebensqualität bei Stimmungsstörungen

25. Oktober 2020 aktualisiert von: Ana Flávia Barros da Silva Lima, Federal University of Rio Grande do Sul

Bewertung der Kostenwirksamkeit von Interventionen und der Lebensqualität bei Patienten mit Stimmungsstörungen durch Ressourcen, die im brasilianischen öffentlichen Gesundheitswesen verfügbar sind

Bewertung der Wirksamkeit von drei systematischen Interventionen für gemischte Episoden der bipolaren Störung (BD) unter Verwendung von Medikamenten, die im brasilianischen öffentlichen Gesundheitssystem (SUS) erhältlich sind, und Bewertung der Lebensqualität dieser Patienten.

Eine randomisierte pragmatische Studie wurde durchgeführt. Es wurde ein Algorithmus zur Behandlung von Episoden bipolarer gemischter Episoden entwickelt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Studiendesign war das einer pragmatischen randomisierten klinischen Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Behandlungen für affektive Störungen im Kontext des öffentlichen Gesundheitswesens in der Stadt Porto Alegre im Süden Brasiliens. Der Algorithmus wurde ursprünglich für die Behandlung gemischter Episoden von einem Delphi-Expertengremium psychiatrischer Vereinigungen in Brasilien entwickelt. Alle Probanden gaben eine schriftliche Einverständniserklärung ab, um am Studienprotokoll teilzunehmen, das von der Ethikkommission der Institution genehmigt wurde.

Verfahren und Messungen der Studie

Die zu bewertenden Probanden wurden ausgewählt und folgten den im Behandlungsprotokoll festgelegten Phasen:

  1. Stichprobenauswahl durch Überweisung von den Kliniken der Grundversorgung in der Gemeinde;
  2. Informatives Gespräch über Stimmungsstörungen und die Forschung, wobei den Probanden die Einverständniserklärungen zur Verfügung gestellt werden;
  3. Screening auf gemischte BD-Episoden unter Verwendung des Patienten-Gesundheitsfragebogens (PHQ-9) und der Checkliste für hypomanische Symptome, brasilianische Version (HCL-32-BV);
  4. Diagnostische Bewertung durch das Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) und das klinische Interview für Personen mit positiven Ergebnissen in den Screening-Instrumenten;
  5. Baseline- und demografische Bewertungen unter Verwendung standardisierter halbstrukturierter Interviews beim ersten und zweiten Besuch;
  6. Bei jedem Klinikbesuch wurde die Schwere der Symptome anhand der Clinical Global Impression Scale (CGI), der Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD) und der Young Manic Rating Scale (YMRS) bewertet;
  7. Nachsorge zweiwöchentlich, nach Stabilisierung auf monatlich umgestellt – mit einer maximalen Nachbeobachtungszeit von 52 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

107

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 18 und 65;
  2. BD aktuelle akute gemischte Episode;
  3. Gesamtfähigkeit, selbst angewandte Instrumente zu verstehen und darauf zu reagieren;
  4. das Vorhandensein von Symptomen in den letzten 30 Tagen;
  5. Abstinenz für Drogenabhängige von mindestens 30 Tagen.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorhandensein eines organischen Gehirnsyndroms (OBS);
  2. Schwangerschaft oder Stillzeit;
  3. Kriterien für einen psychiatrischen Krankenhausaufenthalt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Lithium

Die Probanden wurden in drei Gruppen randomisiert: (Lithium, Valproinsäure oder Carbamazepin).

Gruppe (A) Gestartetes Lithium (900 mg-1500 mg)

Die Probanden wurden alle 2 Wochen auf Reaktionsfähigkeit bewertet. Patienten, die auf die Behandlung ansprechen, bleiben im selben Schritt. max. Schrittdauer von 8 Wochen.

  1. Erster Schritt: Monotherapie mit Lithium (900-1500 mg) Nicht ansprechende Patienten: 2. Schritt.

  2. Zweiter Schritt: Randomisierung für Lithium (900 mg–1500 mg) + Valproinsäure (1000 mg–1500 mg) ODER Lithium (900 mg–1500 mg) + Carbamazepin (600 mg–1200 mg).

    Nicht ansprechende Patienten: 3. Schritt.

  3. Dritter Schritt: Crossover Lithium (900 mg-1500 mg) + Valproinsäure (1000 mg-1500 mg) X Lithium (900 mg-1500 mg) + Carbamazepin (600 mg-1200 mg).

    Nicht ansprechende Patienten: 4. Schritt.

  4. Vierter Schritt: Assoziation mit Risperidon (1-6mg)
Arzneimittel: Lithium
Andere Namen:
  • Carbolitium
ACTIVE_COMPARATOR: Säure Valproinsäure

Die Probanden wurden in drei Gruppen randomisiert: (Lithium, Valproinsäure oder Carbamazepin).

Gruppe (B) begann mit Valproinsäure (1000 mg–1500 mg).

Die Probanden wurden alle 2 Wochen auf Reaktionsfähigkeit bewertet. Patienten, die auf die Behandlung ansprechen, bleiben im selben Schritt. max. Schrittdauer von 8 Wochen.

  1. Erster Schritt: Monotherapie mit Valproinsäure (1000 mg-1500 mg) Nicht ansprechende Patienten: 2. Schritt.
  2. Zweiter Schritt: Assoziation mit Lithium (900 mg-1500 mg). Nicht ansprechende Patienten: 3. Schritt.
  3. Dritter Schritt: Crossover: Lithium (900 mg-1500 mg) + Carbamazepin (600 mg-1200 mg). Nicht ansprechende Patienten: 4. Schritt.
  4. Vierter Schritt: Assoziation mit Risperidon (1-6mg)
Arzneimittel: Valproinsäure
Andere Namen:
  • Depaken
ACTIVE_COMPARATOR: Carbamazepin

Die Probanden wurden in drei Gruppen randomisiert: (Lithium, Valproinsäure oder Carbamazepin).

Gruppe (C) begann mit Carbamazepin (600 mg–1200 mg).

Die Probanden wurden alle 2 Wochen auf Reaktionsfähigkeit bewertet. Patienten, die auf die Behandlung ansprechen, bleiben im selben Schritt. max. Schrittdauer von 8 Wochen.

  1. Erster Schritt: Monotherapie mit Carbamazepin (600mg-1200mg). Nicht ansprechende Patienten: 2. Schritt.
  2. Zweiter Schritt: Assoziation mit Lithium (900 mg-1500 mg). Nicht ansprechende Patienten: 3. Schritt.
  3. Dritter Schritt: Crossover: Lithium (900 mg-1500 mg) + Valproinsäure (1000 mg-1500 mg). Nicht ansprechende Patienten: 4. Schritt.
  4. Vierter Schritt: Assoziation mit Risperidon (1-6mg)
Arzneimittel: Carbamazepin
Andere Namen:
  • Tegretol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Ansprechen auf die Behandlung"
Zeitfenster: 8 Wochen

Das Ansprechen auf die Behandlung wurde als 50 %ige Reduktion der Ausgangswerte in den Skalen Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD) und Young Mania Rating Scale (YMRS) definiert. HRSD wurde entwickelt, um Depressionen zu bewerten und zu quantifizieren. Die Bewertung basiert auf der 17-Punkte-Skala, und Bewertungen von 0-7 gelten als normal. Die Grenzwerte sind: 8-17 für leichte Depression, 18-24 für mittelschwere Depression und 25 oder mehr für schwere Depression. Die maximale Punktzahl beträgt 52 auf der 17-Punkte-Skala.

YMRS ist das am weitesten verbreitete Bewertungsinstrument für manische Symptome. Die Skala besteht aus 11 Items. Die YMRS folgt dem Stil der Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D), wobei jedem Item ein Schweregrad zugeordnet wird. Es gibt vier Items, die auf einer Skala von 0 bis 8 bewertet werden (Reizbarkeit, Sprache, Gedankeninhalt und störendes/aggressives Verhalten), während die restlichen sieben Items auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet werden. Werte von YMRS > 20 erzeugen eine Manie
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Remission der Behandlung
Zeitfenster: 8 Monate
Das Remissionsergebnis wurde als Erhalt von drei aufeinanderfolgenden Besuchen mit Werten von asymptomatischen Werten auf der Hamilton-Bewertungsskala für Depression (HRSD <7 Punkte) und der Young Mania-Bewertungsskala (YMRS <6 Punkte) während der Studie festgelegt. Die Probanden, die mindestens 6-8 Monate asymptomatisch waren, wurden gemäß dem Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV) als in partieller Remission und vollständig angesehen, wenn sie mindestens 12 Monate ohne Symptome waren.
8 Monate
Lebensqualität - WHOQOL Bref Instrument
Zeitfenster: 12 Wochen
Lebensqualität - WHOQOL -BREF-Instrument erzielt Werte von 0-20. höhere Punktzahlen bedeuten ein besseres Ergebnis. Die Lebensqualität wurde für den gesamten Algorithmus bewertet. Es gab keine Vergleiche zwischen den einzelnen Armen der Studie.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Federal University of Rio Grande do Sul

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

17. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 09-013

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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