Avaliação de custo-efetividade e qualidade de vida em transtorno de humor
Avaliação de intervenções de custo-efetividade e qualidade de vida em pacientes com transtornos de humor por meio de recursos disponíveis na saúde pública brasileira
Avaliar a eficácia de três intervenções sistemáticas para episódios mistos de Transtorno Bipolar (TB) com medicamentos disponíveis no Sistema Único de Saúde (SUS) e avaliar a qualidade de vida desses pacientes.
Um ensaio pragmático randomizado foi conduzido. Foi desenvolvido um algoritmo para o tratamento de episódios de episódios mistos bipolares.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O desenho do estudo foi o de um ensaio clínico randomizado pragmático para avaliar a eficácia de tratamentos para transtornos de humor em um contexto de saúde pública na cidade de Porto Alegre, no sul do Brasil. O algoritmo foi originalmente desenvolvido para o tratamento de episódios mistos por um painel Delphi de especialistas de associações psiquiátricas do Brasil. Todos os sujeitos forneceram um termo de consentimento informado, por escrito, para participar do protocolo do estudo, que foi aprovado pelo comitê de ética institucional.
Procedimentos e medições do estudo
Os sujeitos avaliados foram selecionados e seguiram as etapas definidas pelo protocolo de tratamento:
- Seleção da amostra por encaminhamento das unidades básicas de saúde do município;
- Palestra informativa sobre os transtornos de humor e a pesquisa, com entrega de termo de consentimento livre e esclarecido aos sujeitos;
- Triagem para episódios mistos de TB com o uso do Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9) e da Lista de Verificação de Sintomas Hipomaníacos Versão Brasileira (HCL -32-BV);
- Avaliação diagnóstica através do Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) e entrevista clínica para indivíduos com resultado positivo nos instrumentos de triagem;
- Avaliações de base e demográficas usando entrevistas semi-estruturadas padronizadas na primeira e segunda visitas;
- Em cada visita clínica, a gravidade dos sintomas foi avaliada usando a Escala de Impressão Clínica Global (CGI), Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão (HRSD) e Escala de Avaliação Maníaca Jovem (YMRS);
- Acompanhamento quinzenal, alterado para mensal após estabilização - com seguimento máximo de 52 semanas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idades entre 18 e 65 anos;
- BD episódio misto agudo atual;
- total capacidade de compreensão e resposta a instrumentos autoaplicáveis;
- a presença de sintomas nos últimos 30 dias;
- abstinência por pelo menos 30 dias para dependentes químicos.
Critério de exclusão:
- presença de Síndrome Cerebral Orgânica (SBO);
- gravidez ou lactação;
- critérios para internação psiquiátrica.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lítio
Os indivíduos foram randomizados em três grupos: (lítio, ácido valpróico ou carbamazepina). Grupo (A) Lítio iniciado (900mg-1500mg) Indivíduos avaliados quanto à capacidade de resposta a cada 2 semanas. Os pacientes responsivos ao tratamento permanecem na mesma etapa. máx. duração do passo de 8 semanas.
|
Outros nomes:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ácido valpróico
Os indivíduos foram randomizados em três grupos: (lítio, ácido valpróico ou carbamazepina). Grupo (B) Iniciado Ácido Valpróico (1000mg-1500mg). Indivíduos avaliados quanto à capacidade de resposta a cada 2 semanas. Os pacientes responsivos ao tratamento permanecem na mesma etapa. máx. duração do passo de 8 semanas.
|
Outros nomes:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Carbamazepina
Os indivíduos foram randomizados em três grupos: (lítio, ácido valpróico ou carbamazepina). Grupo (C) Iniciado Carbamazepina (600mg-1200mg). Indivíduos avaliados quanto à capacidade de resposta a cada 2 semanas. Os pacientes responsivos ao tratamento permanecem na mesma etapa. máx. duração do passo de 8 semanas.
|
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com resposta ao tratamento"
Prazo: 8 semanas
|
A resposta ao tratamento foi definida como uma redução de 50% dos escores iniciais nas escalas da Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HRSD) e da Escala de Avaliação de Mania Jovem (YMRS). A HRSD foi desenvolvida para avaliar e quantificar a depressão. Sua versão abreviada. A pontuação é baseada na escala de 17 itens e pontuações de 0 a 7 são consideradas normais. Os pontos de corte são: 8-17 para depressão leve, 18-24 para depressão moderada e 25 ou mais para depressão grave. A pontuação máxima sendo 52 na escala de 17 pontos. YMRS é a ferramenta de avaliação mais amplamente utilizada para sintomas maníacos. A escala consiste em 11 itens. O YMRS segue o estilo da Escala de Classificação de Hamilton para Depressão (HAM-D), com cada item recebendo uma classificação de gravidade. Existem quatro itens que são classificados em uma escala de 0 a 8 (irritabilidade, fala, conteúdo do pensamento e comportamento disruptivo/agressivo), enquanto os sete itens restantes são classificados em uma escala de 0 a 4. Pontuações de YMRS > 20 geram indica mania |
8 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com remissão ao tratamento
Prazo: 8 meses
|
O resultado da remissão foi estabelecido como a obtenção de três visitas consecutivas com pontuações de valores considerados assintomáticos Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão (HRSD <7 pontos) e Escala de Avaliação de Mania Jovem (YMRS <6 pontos) durante o julgamento.
Os indivíduos assintomáticos por pelo menos 6-8 meses foram considerados em remissão parcial e completa se pelo menos 12 meses sem sintomas, de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-IV).
|
8 meses
|
|
Qualidade de Vida - Instrumento Breve WHOQOL
Prazo: 12 semanas
|
Qualidade de Vida - WHOQOL-BREF pontuações do instrumento 0-20.
pontuações mais altas significam um resultado melhor.
A qualidade de vida foi avaliada para todo o algoritmo.
Não houve comparações entre cada braço do estudo.
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Transtornos Bipolares e Relacionados
- Doença
- Transtorno bipolar
- Transtornos de Humor
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes GABA
- Anticonvulsivantes
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Agentes Antimaníacos
- Indutores Enzimáticos do Citocromo P-450
- Indutores de citocromo P-450 CYP3A
- Ácido valpróico
- Carbamazepina
Outros números de identificação do estudo
- 09-013
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .