Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení efektivnosti nákladů a kvality života u poruch nálady

25. října 2020 aktualizováno: Ana Flávia Barros da Silva Lima, Federal University of Rio Grande do Sul

Hodnocení nákladové efektivity intervencí a kvality života u pacientů s poruchami nálady prostřednictvím zdrojů dostupných v brazilském veřejném zdraví

Vyhodnotit účinnost tří systematických intervencí u smíšených epizod bipolární poruchy (BD) s použitím léků dostupných v brazilském systému veřejné zdravotní péče (SUS) a posouzení kvality života těchto pacientů.

Byla provedena randomizovaná pragmatická studie. Algoritmus byl vyvinut pro léčbu epizod bipolárních smíšených epizod.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie byla navržena jako pragmatická randomizovaná klinická studie k vyhodnocení účinnosti léčby poruch nálady v kontextu veřejné zdravotní péče ve městě Porto Alegre v jižní Brazílii. Algoritmus byl původně vyvinut pro léčbu smíšených epizod skupinou Delphi složených z expertů z psychiatrických asociací v Brazílii. Všechny subjekty poskytly písemný informovaný souhlas s účastí na protokolu studie, který byl schválen institucionální etickou komisí.

Postupy a měření studie

Byly vybrány hodnocené subjekty a dodržovaly fáze definované léčebným protokolem:

  1. Výběr vzorku na základě doporučení z klinik primární zdravotní péče v obci;
  2. Informativní rozhovor o poruchách nálady a výzkumu, přičemž subjektům jsou poskytovány formuláře informovaného souhlasu;
  3. Screening smíšených epizod BD s použitím dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9) a kontrolního seznamu hypomanických příznaků Brazilská verze (HCL -32-BV);
  4. Diagnostické hodnocení prostřednictvím Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) a klinického rozhovoru pro jednotlivce s pozitivními výsledky ve screeningových nástrojích;
  5. Základní a demografické hodnocení pomocí standardizovaných polostrukturovaných rozhovorů při první a druhé návštěvě;
  6. Při každé návštěvě kliniky byla závažnost příznaků vyhodnocena pomocí škály klinického globálního dojmu (CGI), Hamiltonovy hodnotící škály pro depresi (HRSD) a Young Manic Rating Scale (YMRS);
  7. Dvoutýdenní sledování, po stabilizaci změněno na měsíční – s maximální dobou sledování 52 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

107

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. věk mezi 18 a 65 lety;
  2. BD aktuální akutní smíšená epizoda;
  3. celková schopnost porozumět samostatně aplikovaným nástrojům a reagovat na ně;
  4. přítomnost příznaků v posledních 30 dnech;
  5. abstinence po dobu minimálně 30 dnů u drogově závislých.

Kritéria vyloučení:

  1. přítomnost syndromu organického mozku (OBS);
  2. těhotenství nebo kojení;
  3. kritéria pro psychiatrickou hospitalizaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Lithium

Subjekty byly náhodně rozděleny do tří skupin: (lithium, kyselina valproová nebo karbamazepin).

Skupina (A) Lithium (900 mg-1500 mg)

U subjektů byla hodnocena schopnost reagovat každé 2 týdny. Pacienti reagující na léčbu zůstávají ve stejném kroku. Max. délka kroku 8 týdnů.

  1. První krok: Monoterapie lithiem (900-1500 mg) Nereagující pacienti: 2. krok.

  2. Druhý krok: Randomizace pro lithium (900 mg-1500 mg) + kyselinu valproovou (1000 mg-1500 mg) NEBO lithium (900 mg-1500 mg) + karbamazepin (600 mg-1200 mg).

    Nereagující pacienti: 3. krok.

  3. Třetí krok: Crossover lithium (900 mg-1500 mg) + kyselina valproová (1000 mg-1500 mg) X lithium (900 mg-1500 mg) + karbamazepin (600 mg-1200 mg).

    Nereagující pacienti: 4. krok.

  4. Čtvrtý krok: Spojení s risperidonem (1-6 mg)
Lék: Lithium
Ostatní jména:
  • karbolitu
ACTIVE_COMPARATOR: Kyselina Valproic

Subjekty byly náhodně rozděleny do tří skupin: (lithium, kyselina valproová nebo karbamazepin).

Skupina (B) začala s kyselinou valproovou (1000 mg-1500 mg).

U subjektů byla hodnocena schopnost reagovat každé 2 týdny. Pacienti reagující na léčbu zůstávají ve stejném kroku. Max. délka kroku 8 týdnů.

  1. První krok: Monoterapie kyselinou valproovou (1000 mg-1500 mg) Nereagující pacienti: 2. krok.
  2. Druhý krok: Spojení s lithiem (900 mg-1500 mg). Nereagující pacienti: 3. krok.
  3. Třetí krok: Crossover: lithium (900 mg-1500 mg) + karbamazepin (600 mg-1200 mg). Nereagující pacienti: 4. krok.
  4. Čtvrtý krok: Spojení s risperidonem (1-6 mg)
Lék: Kyselina valproová
Ostatní jména:
  • depakene
ACTIVE_COMPARATOR: Karbamazepin

Subjekty byly náhodně rozděleny do tří skupin: (lithium, kyselina valproová nebo karbamazepin).

Skupina (C) začal s karbamazepinem (600 mg-1200 mg).

U subjektů byla hodnocena schopnost reagovat každé 2 týdny. Pacienti reagující na léčbu zůstávají ve stejném kroku. Max. délka kroku 8 týdnů.

  1. První krok: Monoterapie karbamazepinem (600 mg-1200 mg). Nereagující pacienti: 2. krok.
  2. Druhý krok: Spojení s lithiem (900 mg-1500 mg). Nereagující pacienti: 3. krok.
  3. Třetí krok: Crossover: lithium (900 mg-1500 mg) + kyselina valproová (1000 mg-1500 mg). Nereagující pacienti: 4. krok.
  4. Čtvrtý krok: Spojení s risperidonem (1-6 mg)
Lék: Karbamazepin
Ostatní jména:
  • tegretol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s reakcí na léčbu"
Časové okno: 8 týdnů

Odpověď na léčbu byla definována jako 50% snížení od výchozího skóre ve škále Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD) a Young Mania Rating Scale (YMRS). HRSD byla vyvinuta pro hodnocení a kvantifikaci deprese. Bodování je založeno na 17bodové škále a skóre 0-7 je považováno za normální. Hraniční body jsou: 8-17 pro mírnou depresi, 18-24 pro středně těžkou depresi a 25 nebo více pro těžkou depresi. Maximální skóre je 52 na 17bodové škále.

YMRS je nejpoužívanějším nástrojem pro hodnocení manických symptomů. Stupnice se skládá z 11 položek. YMRS se řídí stylem Hamiltonovy hodnotící škály pro depresi (HAM-D), přičemž každé položce je přiřazeno hodnocení závažnosti. Existují čtyři položky, které jsou hodnoceny na stupnici od 0 do 8 (podrážděnost, řeč, myšlenkový obsah a rušivé/agresivní chování), zatímco zbývajících sedm položek je hodnoceno na stupnici od 0 do 4. Skóre generování YMRS > 20 naznačuje mánii
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s remisí na léčbu
Časové okno: 8 měsíců
Výsledek remise byl stanoven jako získání tří po sobě jdoucích návštěv se skóre hodnot považovaných za asymptomatické Hamiltonovy hodnotící škály pro depresi (HRSD <7 bodů) a Young Mania Rating Scale (YMRS <6 bodů) během studie. Subjekty, které byly asymptomatické po dobu alespoň 6-8 měsíců, byly považovány za osoby v částečné remisi a úplné, pokud alespoň 12 měsíců bez příznaků, podle Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV).
8 měsíců
Kvalita života - WHOQOL Bref Intrument
Časové okno: 12 týdnů
Kvalita života - WHOQOL - BREF skóre nástroje 0-20. vyšší skóre znamená lepší výsledek. Kvalita života byla hodnocena pro celý algoritmus. Mezi jednotlivými rameny studie nebyla žádná srovnání.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Federal University of Rio Grande do Sul

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. srpna 2016

První zveřejněno (ODHAD)

17. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

20. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. října 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 09-013

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit