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Valutazione dell'efficacia in termini di costi e della qualità della vita nei disturbi dell'umore

25 ottobre 2020 aggiornato da: Ana Flávia Barros da Silva Lima, Federal University of Rio Grande do Sul

Valutazione degli interventi di efficacia dei costi e della qualità della vita nei pazienti con disturbi dell'umore attraverso le risorse disponibili nella sanità pubblica brasiliana

Valutare l'efficacia di tre interventi sistematici per episodi misti di disturbo bipolare (BD) utilizzando i farmaci disponibili nel sistema sanitario pubblico brasiliano (SUS) e la valutazione della qualità della vita di questi pazienti.

È stato condotto uno studio pragmatico randomizzato. È stato sviluppato un algoritmo per il trattamento di episodi di episodi misti bipolari.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il disegno dello studio era quello di uno studio clinico pragmatico randomizzato per valutare l'efficacia dei trattamenti per i disturbi dell'umore in un contesto sanitario pubblico nella città di Porto Alegre, nel sud del Brasile. L'algoritmo è stato originariamente sviluppato per il trattamento di episodi misti da un gruppo di esperti Delphi provenienti da associazioni psichiatriche in Brasile. Tutti i soggetti hanno fornito un modulo di consenso informato, per iscritto, al fine di partecipare al protocollo di studio, che è stato approvato dal comitato etico istituzionale.

Procedure e misurazioni dello studio

I soggetti in valutazione sono stati selezionati e hanno seguito le fasi definite dal protocollo di trattamento:

  1. Selezione del campione tramite invio presso gli ambulatori sanitari di base del comune;
  2. Colloqui informativi sui disturbi dell'umore e la ricerca, con la consegna ai soggetti dei moduli di consenso informato;
  3. Screening per episodi misti di BD con l'uso del questionario sulla salute del paziente (PHQ-9) e della lista di controllo dei sintomi ipomaniacali versione brasiliana (HCL -32-BV);
  4. Valutazione diagnostica attraverso la Mini Intervista Neuropsichiatrica Internazionale (MINI) e colloquio clinico per soggetti con esito positivo agli strumenti di screening;
  5. Valutazioni di base e demografiche utilizzando interviste semi-strutturate standardizzate nella prima e nella seconda visita;
  6. In ogni visita clinica, la gravità dei sintomi è stata valutata utilizzando la Clinical Global Impression Scale (CGI), la Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD) e la Young Manic Rating Scale (YMRS);
  7. Follow-up bisettimanale, cambiato in mensile dopo la stabilizzazione - con un periodo massimo di follow-up di 52 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

107

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. età compresa tra 18 e 65 anni;
  2. BD episodio misto acuto in corso;
  3. totale capacità di comprendere e rispondere agli strumenti autoapplicati;
  4. la presenza di sintomi negli ultimi 30 giorni;
  5. astinenza di almeno 30 giorni per i tossicodipendenti.

Criteri di esclusione:

  1. presenza di sindrome cerebrale organica (OBS);
  2. gravidanza o allattamento;
  3. Criteri per il ricovero psichiatrico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Litio

I soggetti sono stati randomizzati in tre gruppi: (litio, acido valproico o carbamazepina).

Gruppo (A) Litio iniziato (900mg-1500mg)

Soggetti valutati per la reattività ogni 2 settimane. I pazienti che rispondono al trattamento rimangono nella stessa fase. Massimo. durata del passo di 8 settimane.

  1. Primo passo: Monoterapia con Litio (900-1500mg) Pazienti non responsivi: 2° passo.

  2. Secondo passaggio: randomizzazione per litio (900 mg-1500 mg) + acido valproico (1000 mg-1500 mg) O litio (900 mg-1500 mg) + carbamazepina (600 mg-1200 mg).

    Pazienti non responsivi: 3a fase.

  3. Terzo passo: Crossover litio (900mg-1500mg) + acido valproico (1000mg-1500mg) X litio (900mg-1500mg) + carbamazepina (600mg-1200mg).

    Pazienti non responsivi: 4a fase.

  4. Quarto passo: associazione con risperidone (1-6 mg)
Droga: Litio
Altri nomi:
  • carbolitio
ACTIVE_COMPARATORE: Acido valproico

I soggetti sono stati randomizzati in tre gruppi: (litio, acido valproico o carbamazepina).

Gruppo (B) Acido valproico iniziato (1000mg-1500mg).

Soggetti valutati per la reattività ogni 2 settimane. I pazienti che rispondono al trattamento rimangono nella stessa fase. Massimo. durata del passo di 8 settimane.

  1. Prima fase: monoterapia con acido valproico (1000mg-1500mg) Pazienti non responsivi: 2a fase.
  2. Secondo passo: Associazione con litio (900mg-1500mg). Pazienti non responsivi: 3a fase.
  3. Terzo step: Crossover: litio (900mg-1500mg) + carbamazepina (600mg-1200mg). Pazienti non responsivi: 4a fase.
  4. Quarto passo: associazione con risperidone (1-6 mg)
Droga: Acido valproico
Altri nomi:
  • depakene
ACTIVE_COMPARATORE: Carbamazepina

I soggetti sono stati randomizzati in tre gruppi: (litio, acido valproico o carbamazepina).

Gruppo (C) Carbamazepina iniziata (600 mg-1200 mg).

Soggetti valutati per la reattività ogni 2 settimane. I pazienti che rispondono al trattamento rimangono nella stessa fase. Massimo. durata del passo di 8 settimane.

  1. Primo passo: Monoterapia con Carbamazepina (600mg-1200mg). Pazienti non responsivi: 2a fase.
  2. Secondo passo: Associazione con litio (900mg-1500mg). Pazienti non responsivi: 3a fase.
  3. Terzo step: Crossover: litio (900mg-1500mg) + acido valproico (1000mg-1500mg). Pazienti non responsivi: 4a fase.
  4. Quarto passo: associazione con risperidone (1-6 mg)
Droga: Carbamazepina
Altri nomi:
  • tegretolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con risposta al trattamento"
Lasso di tempo: 8 settimane

La risposta al trattamento è stata definita come una riduzione del 50% rispetto ai punteggi basali nelle scale Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD) e Young Mania Rating Scale (YMRS) HRSD è stata sviluppata per valutare e quantificare la depressione. Il punteggio si basa sulla scala a 17 elementi e i punteggi da 0 a 7 sono considerati normali. I punti limite sono: 8-17 per la depressione lieve, 18-24 per la depressione moderata e 25 o più per la depressione grave. Il punteggio massimo è 52 su una scala di 17 punti.

YMRS è lo strumento di valutazione più utilizzato per i sintomi maniacali. La scala è composta da 11 item. L'YMRS segue lo stile della Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D) con ogni item assegnato a un punteggio di gravità. Ci sono quattro elementi che sono classificati su una scala da 0 a 8 (irritabilità, linguaggio, contenuto del pensiero e comportamento dirompente/aggressivo), mentre i restanti sette elementi sono classificati su una scala da 0 a 4. Punteggi di YMRS> 20 genera indicano mania
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con remissione al trattamento
Lasso di tempo: 8 mesi
L'esito della remissione è stato stabilito come l'ottenimento di tre visite consecutive con punteggi di valori considerati asintomatici Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD <7 punti) e Young Mania Rating Scale (YMRS <6 punti) durante lo studio. I soggetti asintomatici da almeno 6-8 mesi sono stati considerati in remissione parziale e completa se da almeno 12 mesi senza sintomi, secondo il Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali (DSM-IV).
8 mesi
Qualità della vita - WHOQOL Bref Instrument
Lasso di tempo: 12 settimane
Punteggi dello strumento Quality of Life - WHOQOL -BREF 0-20 . punteggi più alti significano un risultato migliore. La qualità della vita è stata valutata per l'intero algoritmo. Non sono stati effettuati confronti tra ciascun braccio dello studio.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Federal University of Rio Grande do Sul

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2016

Primo Inserito (STIMA)

17 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

20 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 09-013

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

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