このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

休息:兵役関連の負傷を負った退役軍人の効果的な睡眠の平穏を回復する

2017年2月16日 更新者:Aaron Eakman、Colorado State University
このプロジェクトの目的は、9/11以降、大学の学位を取得しようとしている退役軍人の睡眠の質と睡眠時間を改善することです。 CSU の学生退役軍人のニュー スタート プログラムにおける予備調査結果によると、兵役に関連した負傷を負った退役軍人は睡眠の質と睡眠時間に問題があると報告されています。 REST プログラムでは 24 人の大学退役軍人を採用し、睡眠の質を改善するためのベストプラクティスと考えられる科学的根拠に基づいた教育および行動変容サポートを使用した、7 週間にわたる複数の要素からなる睡眠改善プログラムに参加してもらいます。 この申請における研究者の科学的目的は、睡眠の質と持続時間を改善するためのグループベースの睡眠教育と睡眠スキル介入の有効性を確立し、参加者の睡眠関連の知識と改善に関連する行動の関係の理解を進めることです。大学時代に兵役中に負傷した退役軍人の睡眠の質と睡眠時間。 研究者は、7週間のグループ介入の治療忠実度と参加者の満足度を確立するために、最初に8人の参加者に参加してもらいます。 続いて、さらに 16 人の参加者を 7 週間のグループ介入に参加させ、8 人が待機リストの対照としてランダムに配置され、介入を受けます。 7 週間のグループ介入は CSU 作業療法部門内で行われ、すべての評価は Web ベースのアンケートを使用して完了します。

調査の概要

詳細な説明

計画: 研究者は、介入前後の検査を伴う混合法の前向き縦断研究 (コンポーネント A; N = 8) を完了し、続いて介入前後の検査を伴う混合法の待機リスト付きクロスオーバー対照試験 (コンポーネントB;N = 16)。 コンポーネント A では、参加者は介入前の評価を完了し、7 週間のグループ介入と毎週のモニタリングを完了し、介入後評価と 3 か月後のフォローアップ評価を完了します。 コンポーネント B 内では、8 人の参加者が早期介入グループにランダムに割り当てられ、8 人の参加者が待機リストに登録されたクロスオーバー (または後期) 介入グループに割り当てられます。 初期グループと後期グループの参加者は、介入前評価を同時に完了します。 早期介入グループの参加者は、7 週間のグループ介入と毎週のモニタリングを完了し、介入直後の介入後評価と 3 か月後の追跡評価を完了します。 後期介入グループの参加者は、ランダムに選択した 7 晩分の睡眠日記情報を記入し、最初の介入前評価の約 8 週間後に 2 回目の介入前評価を完了し、7 週間のグループ介入と毎週のモニタリングを完了し、その後の治療を完了します。 -介入評価と3か月後のフォローアップ評価。 すべての介入は CSU 作業療法部門内で行われ、すべての介入前後の評価は Web ベースのアンケートを使用して完了します。

参加者:研究参加者の積極的な募集は、作業療法学科内で行われる将来の研究および学生の新たなスタートへの参加に関して連絡を受けることに同意した、CSU IRB承認の進行中の研究に従事している退役軍人への電子メールおよび電話連絡を通じて行われます。退役軍人プログラム。 参加者は介入後の評価を完了すると選択したギフトカードを受け取りますが、コンポーネント B の後半グループに割り当てられた参加者は 2 回目の介入前評価を完了すると追加のギフトカードを受け取ります。 7 週間のグループ介入と 2 つの介入後評価のうちの最初の評価を完了した参加者は、研究内で使用した Fitbit ウェアラブル アクティグラフを保持することも許可されます。

データ収集: 研究者は、各評価期間ごとに包括的な評価を完了します。 収集されたデータは 2 つの目的に取り組みます。 目的 1 では、大学に在学中の兵役関連の負傷を負った退役軍人を対象に、グループで実施される睡眠教育と睡眠スキル介入の忠実度と参加者の満足度を評価します。 作業仮説は、グループで実施される睡眠教育と睡眠スキル介入は安全であり、適切な治療忠実度が実証され、参加者に満足度が得られるというものです。 目的 2 では、重要な関心変数の観点から、軍務関連の負傷を負った大学在学中の退役軍人を対象とした、グループによる睡眠教育と睡眠スキル介入の有効性を評価します。 作業仮説は、グループで実施される睡眠教育と睡眠スキル介入への参加により、参加者の睡眠の質、睡眠時間、精神的健康が改善されるというものです。 さらに、参加者の出席状況、睡眠関連の知識と行動、プログラム遵守状況、質的面接データなどのプログラムデータの評価を通じて、介入の有効性に関連する主要なプロセスと結果の理解に努めています。 結果の名前と目的については、このプロトコル登録の「結果測定」セクションを参照してください。

介入: 9/11 以降の退役軍人の参加者は全員、作業療法部門内で 7 週間のグループ睡眠教育と睡眠スキル介入を完了します。 研究者らは、不眠症に関連する睡眠の質と睡眠量を改善するための確立されたベストプラクティスに基づいて、睡眠教育と睡眠スキルのグループベースの介入を、特に兵役関連の負傷を負った退役軍人学生を対象に実施する。 介入のすべての要素は、CSU とフロント レンジ コミュニティ カレッジで勤務中に負傷した退役軍人にサービスを提供する退役軍人学生向け New Start プログラムおよび作業療法学科内で実践している登録および認可を受けた作業療法士によって提供されます。 研究期間中、それぞれ睡眠医学と精神医学の認定を受けた地元の医師2人が退役軍人に関する睡眠問題の相談に応じる。 7 週間のグループ介入は、睡眠関連の教育と行動目標設定を通じて、睡眠の質と睡眠量を改善するために開発されました。次のことに取り組みます: アクチグラフと睡眠記録による睡眠モニタリング、睡眠教育、睡眠衛生、良好な睡眠習慣の開発と維持、刺激制御睡眠の準備にはマインドフルネス/ヨガ、睡眠の準備と日々のストレス軽減には。 また、参加者は、軍務関連の負傷を負った退役軍人学生との協働経験があり、介入で使用される睡眠関連の教育に精通した登録・認可を受けた作業療法士と、毎週、または電話で個別に面談することになる。 個別ミーティングは、1) 睡眠モニタリングアクティグラフィーと睡眠日記の使用についての理解と遵守、2) 睡眠スキル行動に関する参加者の個別目標の確立とモニタリングを保証するために使用されます。 参加者はまた、CSU の支援技術およびリソース センターの作業療法士にアクセスすることもできます。この作業療法士は、軍務関連の負傷を負った退役軍人の治療経験があり、Fitbit 睡眠アクティグラフと関連するモバイル睡眠アプリケーションの使用をサポートして、Fitbit の使用法と統合を確実に理解できるようになります ( Fitbit とモバイル アプリケーションの同期)、睡眠関連データを監視するための匿名 Web ベースのプロファイルの確立。

データ分析: 目的 1 について、研究者は、睡眠教育および睡眠スキル介入を実施したグループの介入忠実度および参加者の満足度を評価し、確立された教育内容と行動目標の割合、および介入を評価した参加者の割合を報告します。楽しい (リッカートスケールで 1 ~ 4)。 記述統計は、対象となる主要な構成要素の平均と分散を調べるために使用されます。 7 週間の介入にわたる主要な変数の変化は、個別の成長グラフによって検査されます。 出席者数、減少数、有害事象は割合として報告されます。 研究者はフォーカス グループを使用してプログラムを正式に評価し、プログラム改善のための提案を引き出します。 重要なのは、参加者は介入中に起こった変化と、睡眠教育と睡眠行動目標が睡眠の質、睡眠量、またはマインドフルネス、身体的、精神的、社会的などのその他の睡眠関連の変数の改善に役立ったと考える理由を説明するよう求められることです。健康ドメイン。 定性分析ソフトウェア (Atlas TI など) は、定性データのセグメントをコード化するために使用されます。 調査員はテキストをレビューし、新たなテーマを特定し、反復的な合意形成プロセスを使用して、参加者とその配偶者/重要な他者向けのテーマとコードを生成します。 目標 2 では、定量的なデータは 2 つの方法で分析されます。 まず、介入前と介入後にのみ測定された構成要素について、反復測定 ANOVA が実行され、介入後のスコアが初期および遅延条件全体で大きく異なるかどうかが判断されます。 第二に、介入中に毎日収集される睡眠変数については、時系列アプローチを使用して、時間の経過に伴うこれらの構成要素の個人内の変化を調査します。 このタイプの分析では、介入の実施前、介入中、そして理想的には介入後の測定値を使用して、長期間にわたって定期的に収集される有意義な結果に対する介入の効果をモデル化します。 時系列モデルを使用すると、仕様に従って、シリアル依存性やその他の測定されたシフト (曜日、日の長さ、中間/期末、外気温など) を調整した後、介入の効果を推定できます。時系列の平均レベルまたは傾きの増加または減少を捉える線形モデル。 具体的には、自己回帰統合移動平均 (ARIMA) モデルを使用して、特定された結果に対するプログラムの介入効果を検査します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Colorado
      • Fort Collins、Colorado、アメリカ、80521
        • Colorado State University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 大学の授業に登録している
  • 18歳以上
  • 勤務に関連した傷害を自己報告する
  • 名誉ある退役を示す米軍DD-214フォームを提示する
  • 不眠症重症度指数が 10 以上

除外基準:

  • 不安定な双極性障害
  • 活動性発作障害。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:REST - 初期グループ
介入 - グループおよびマンツーマン形式で提供される 7 週間の睡眠スキル教育
介入 - グループおよびマンツーマン形式で提供される 7 週間の睡眠スキル教育
実験的:REST - 後期グループ
対照 - 7 週間治療なし、その後 7 週間の睡眠スキル教育をグループおよび 1 対 1 形式で提供
RESTの制御 - 初期のグループ、その後グループおよび1対1の睡眠教育と睡眠スキル介入を提供

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
医療転帰研究の睡眠測定
時間枠:ベースライン医療転帰調査からの変化 7 週間後の睡眠測定
睡眠の質と量を測定します。
ベースライン医療転帰調査からの変化 7 週間後の睡眠測定
PROMIS 睡眠障害スケール (短縮形)
時間枠:7週間後のベースラインPROMIS睡眠障害スケール(短縮形)からの変化
睡眠の質と量を測定します。
7週間後のベースラインPROMIS睡眠障害スケール(短縮形)からの変化
PTSD に関するピッツバーグ睡眠の質指数付録
時間枠:7 週間後の PTSD に関するベースライン ピッツバーグ睡眠の質指数付録からの変化
睡眠の質と量を測定します。
7 週間後の PTSD に関するベースライン ピッツバーグ睡眠の質指数付録からの変化
不眠症重症度指数
時間枠:7週間後のベースライン不眠症重症度指数からの変化
入眠の重症度、睡眠維持、早朝覚醒、現在の睡眠への満足度、日常生活機能への支障、睡眠問題に関連する障害の目立ちやすさ、睡眠問題によって引き起こされる苦痛のレベルを測定します。
7週間後のベースライン不眠症重症度指数からの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年7月1日

一次修了 (実際)

2016年12月1日

研究の完了 (実際)

2016年12月1日

試験登録日

最初に提出

2016年8月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年8月15日

最初の投稿 (見積もり)

2016年8月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年2月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年2月16日

最終確認日

2017年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する