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REST: 서비스 관련 부상을 입은 대학 재향 군인의 효과적인 수면 평온 회복

2017년 2월 16일 업데이트: Aaron Eakman, Colorado State University
이 프로젝트의 목적은 대학 학위를 추구하는 9/11 이후 재향군인의 수면의 질과 수면 시간을 개선하는 것입니다. CSU의 New Start for Student Veterans 프로그램의 예비 연구 결과에 따르면 복무 관련 부상을 입은 재향군인은 수면의 질과 지속 시간에 어려움을 겪고 있다고 합니다. REST 프로그램은 24명의 대학 재향군인을 모집하고 수면의 질을 개선하기 위한 모범 사례로 간주되는 증거 기반 교육 및 행동 변화 지원을 사용하여 7주간의 다중 구성 요소 수면 개선 프로그램에 참여시킬 것입니다. 이 응용 프로그램에서 연구자의 과학적 목표는 수면의 질과 지속 시간을 개선하기 위한 그룹 기반 수면 교육 및 수면 기술 개입의 효능을 확립하고 참가자의 수면 관련 지식과 개선된 수면과 관련된 행동 사이의 관계에 대한 이해를 발전시키는 것입니다. 대학에서 서비스 관련 부상을 입은 재향 군인의 수면 품질 및 기간. 조사관은 처음에 8명의 참가자를 참여시켜 7주 그룹 개입의 치료 충실도와 참가자 만족도를 확립합니다. 그 다음에는 7주간의 그룹 개입에 16명의 추가 참가자가 참여할 것이며, 8명은 무작위로 대기자 명단에 배치된 후 개입을 받게 됩니다. 7주간의 그룹 개입은 CSU 작업 치료 부서 내에서 이루어지며 모든 평가는 웹 기반 설문 조사를 사용하여 완료됩니다.

연구 개요

상세 설명

설계: 연구자들은 사전 및 사후 중재 테스트(구성 요소 A; N = 8)와 함께 혼합 방법 전향적 종적 연구를 완료한 다음 사전 및 사후 개입 테스트(구성 요소 비, N = 16). 구성 요소 A 내에서 참가자는 개입 전 평가를 완료하고, 7주간의 그룹 개입 및 주간 모니터링을 완료하고, 3개월 후에 개입 후 평가 및 후속 평가를 완료합니다. 구성 요소 B 내에서 8명의 참가자가 조기 개입 그룹에 무작위로 할당되고 8명의 참가자가 대기 목록 교차(또는 후기) 개입 그룹에 할당됩니다. 초기 및 후기 그룹의 참가자는 사전 개입 평가를 동시에 완료합니다. 조기 개입 그룹의 참가자는 7주간의 그룹 개입 및 주간 모니터링을 완료하고 개입 직후 개입 후 평가를 완료하고 3개월 후 후속 평가를 완료합니다. 후기 개입 그룹의 참가자는 무작위로 선택된 7일 밤 동안 수면 일지 정보를 작성하고, 초기 개입 전 평가 후 약 8주 후에 두 번째 개입 전 평가를 완료하고, 7주간의 그룹 개입 및 주간 모니터링을 완료하고, 사후 평가를 완료합니다. - 3개월 후 개입 평가 및 후속 평가. 모든 개입은 CSU 작업 치료 부서 내에서 이루어지며 모든 사전 및 사후 개입 평가는 웹 기반 설문 조사를 사용하여 완료됩니다.

참가자: 연구 참가자의 적극적인 모집은 작업 치료학과 및 학생을 위한 새로운 시작 내에서 발생하는 향후 연구 참여와 관련하여 연락을 받는 데 동의한 진행 중인 CSU IRB 승인 연구에 참여하는 참전 용사에게 이메일 및 전화 연락을 통해 이루어집니다. 재향 군인 프로그램. 참가자는 중재 후 평가를 완료하면 선택한 기프트 카드를 받게 되며, 후반 구성 요소 B 그룹에 할당된 참가자는 두 번째 중재 전 평가를 완료하면 추가 기프트 카드를 받게 됩니다. 7주간의 그룹 개입과 두 개의 개입 후 평가 중 첫 번째를 완료한 참가자는 연구 내에서 사용한 Fitbit 웨어러블 액티그래프를 계속 사용할 수 있습니다.

데이터 수집: 조사관은 각 평가 기간에 포괄적인 평가를 완료합니다. 수집된 데이터는 2가지 목표를 다룰 것입니다. 목표 1은 대학에 재학 중 복무 관련 부상을 입은 재향 군인을 위한 그룹 제공 수면 교육 및 수면 기술 개입의 충실도와 참가자 만족도를 평가할 것입니다. 작업 가설은 그룹 제공 수면 교육 및 수면 기술 개입이 안전하고 적절한 치료 충실도 및 참가자 만족도를 입증한다는 것입니다. 목표 2는 관심의 주요 변수 측면에서 대학에 재학 중인 복무 관련 부상을 입은 퇴역 군인을 위한 그룹 제공 수면 교육 및 수면 기술 중재의 효능을 평가할 것입니다. 작업 가설은 그룹 제공 수면 교육 및 수면 기술 중재에 참여하면 참가자의 수면 품질, 수면 시간 및 정신 건강이 향상된다는 것입니다. 또한 참가자의 출석, 수면 관련 지식 및 행동, 프로그램 순응도, 질적 인터뷰 데이터를 포함한 프로그램 데이터 평가를 통해 중재 효능과 관련된 주요 프로세스 및 결과를 이해하고자 합니다. 결과의 이름과 목적은 이 프로토콜 등록의 결과 측정 섹션을 참조하십시오.

중재: 9/11 이후의 모든 참전 용사 참가자는 직업 치료학과 내에서 7주 그룹 수면 교육 및 수면 기술 중재를 완료합니다. 조사관은 특히 복무 관련 부상을 입은 재향군인을 대상으로 불면증과 관련된 수면의 질과 수면량을 개선하기 위해 확립된 모범 사례를 기반으로 수면 교육 및 수면 기술 그룹 기반 개입을 제공할 것입니다. 중재의 모든 구성 요소는 CSU 및 Front Range Community College에서 복무 관련 부상을 입은 대학 재향 군인에게 서비스를 제공하는 New Start for Student Veterans Program 및 작업 치료 부서 내에서 활동하는 등록 및 면허가 있는 작업 치료사에 의해 제공됩니다. 연구 기간 동안 수면 의학 및 정신과에서 각각 인증된 두 명의 현지 의사가 퇴역 군인과 관련된 수면 문제에 대해 상담할 수 있습니다. 7주간의 집단 개입은 수면 관련 교육 및 행동 목표 설정을 통해 수면의 질과 수면량을 향상시키기 위해 개발되었습니다. 액티그래프 및 수면 로그를 통한 수면 모니터링, 수면 교육, 수면 위생 및 좋은 수면 습관 개발 및 유지, 자극 제어 수면 준비, 수면 준비 및 일상 스트레스 감소를 위한 마음챙김/요가. 참가자는 또한 등록 및 면허가 있는 작업 치료사, 복무 관련 부상을 입은 재향군인과 함께 일한 경험이 있고 개입 내에서 사용되는 수면 관련 교육에 대해 잘 알고 있는 작업 치료사와 직접 또는 전화로 매주 개별적으로 만납니다. 개별 회의는 다음을 보장하기 위해 사용됩니다. 1) 수면 모니터링 액티그래피 및 수면 일지 사용에 대한 이해 및 준수, 2) 수면 기술 행동과 관련된 참가자의 개별 목표 설정 및 모니터링. 참가자는 또한 CSU의 보조 기술 및 리소스 센터에서 복무 관련 부상을 입은 재향군인과 함께 일한 경험이 있는 작업 치료사를 통해 Fitbit 수면 액티그래프 및 관련 모바일 수면 애플리케이션의 사용을 지원하여 Fitbit 사용, 통합(통합)을 이해할 수 있습니다. 동기화), 수면 관련 데이터 모니터링을 위한 익명의 웹 기반 프로필 설정.

데이터 분석: 목표 1의 경우, 조사관은 수면 교육 및 수면 기술 중재를 제공한 그룹의 중재 충실도 및 참가자 만족도를 평가하고, 조사관은 교육 내용의 비율과 설정된 행동 목표, 중재를 다음과 같이 평가하는 참가자의 비율을 보고합니다. 즐겁습니다(리커트 척도에서 1-4). 기술 통계는 관심 있는 주요 구성의 평균과 분산을 조사하는 데 사용됩니다. 7주간의 개입 동안 주요 변수의 변화는 개별 성장 차트를 통해 검사됩니다. 출석, 감소 및 부작용은 비율로 보고됩니다. 조사관은 포커스 그룹을 사용하여 프로그램을 공식적으로 평가하고 프로그램 개선을 위한 제안을 도출합니다. 중요한 것은 참여자에게 개입 중에 발생한 변화와 수면 교육 및 행동 수면 목표가 수면의 질, 수면량 또는 기타 수면 관련 변수(예: 마음챙김, 신체적, 정신적, 사회적 건강 도메인. 정성 분석 소프트웨어(예: Atlas TI)는 정성 데이터의 세그먼트를 코딩하는 데 사용됩니다. 조사관은 텍스트를 검토하고 긴급한 주제를 식별하고 반복적인 합의 구축 프로세스를 사용하여 참가자와 그 배우자/중요한 지인을 위한 주제와 코드를 생성합니다. 목표 2 정량 데이터는 두 가지 방법으로 분석됩니다. 첫째, 중재 전후에만 측정된 구성의 경우 중재 후 점수가 초기 및 지연된 조건에서 크게 다른지 확인하기 위해 반복 측정 ANOVA가 수행됩니다. 둘째, 중재 기간 동안 매일 수집되는 수면 변수의 경우 시계열 접근 방식을 사용하여 시간이 지남에 따라 이러한 구조의 개인 내 변화를 조사합니다. 이러한 유형의 분석 모델은 시간이 지남에 따라 정기적으로 수집된 의미 있는 결과에 대한 개입의 영향을 모델링합니다. 개입 실행 전, 개입 중, 이상적으로는 개입 후 측정을 사용합니다. 시계열 모델을 사용하여 사양을 통해 직렬 종속성 및 기타 측정된 변화(예: 요일, 하루의 길이, 중간/기말고사, 외부 온도)를 조정한 후 개입의 효과를 추정할 수 있습니다. 시계열의 평균 수준 또는 기울기의 증가 또는 감소를 포착하는 선형 모델. 특히 ARIMA(Auto-regressive Integrated Moving Average) 모델을 사용하여 식별된 결과에 대한 프로그램의 개입 효과를 조사합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, 미국, 80521
        • Colorado State University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 대학 수업에 등록
  • 18세 이상
  • 서비스 관련 부상 자체 보고
  • 명예로운 제대를 나타내는 미군 DD-214 양식 제시
  • 불면증 심각도 지수 10 이상

제외 기준:

  • 불안정한 양극성 장애
  • 활동성 발작 장애.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: REST - 초기 그룹
중재 - 그룹 및 일대일 형식으로 제공되는 7주간의 수면 기술 교육
중재 - 그룹 및 일대일 형식으로 제공되는 7주간의 수면 기술 교육
실험적: REST - 늦은 그룹
대조군 - 7주간 무치료 후 7주간 그룹 및 일대일 수면기술 교육 제공
Control for REST - Early Group 이후 그룹 및 일대일 수면 교육 및 수면 기술 중재 제공

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
의학적 결과 연구 수면 측정
기간: 7주차 기준 의료 결과 연구 수면 측정에서 변경
수면의 질과 양을 측정합니다.
7주차 기준 의료 결과 연구 수면 측정에서 변경
PROMIS 수면 장애 척도(약식)
기간: 7주 기준 PROMIS 수면 장애 척도(약식)에서 변경
수면의 질과 양을 측정합니다.
7주 기준 PROMIS 수면 장애 척도(약식)에서 변경
PTSD에 대한 피츠버그 수면 품질 지수 부록
기간: 7주차에 PTSD에 대한 기준선 피츠버그 수면 품질 지수 부록에서 변경
수면의 질과 양을 측정합니다.
7주차에 PTSD에 대한 기준선 피츠버그 수면 품질 지수 부록에서 변경
불면증 심각도 지수
기간: 7주째 기준선 불면증 심각도 지수에서 변경
수면 시작, 수면 유지, 이른 아침 각성, 현재 수면에 대한 만족도, 일상 기능 방해, 수면 문제와 관련된 손상의 인지도, 수면 문제로 인한 고통의 정도를 측정합니다.
7주째 기준선 불면증 심각도 지수에서 변경

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 8월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 8월 15일

처음 게시됨 (추정)

2016년 8월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 2월 16일

마지막으로 확인됨

2017년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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미정

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