- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02871414
REST: A hatékony alvási nyugalom helyreállítása a szolgáltatással összefüggő sérüléseket szenvedő főiskolai veteránokban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tervezés: A vizsgálók vegyes módszerekkel prospektív longitudinális vizsgálatot végeznek beavatkozás előtti és utáni teszteléssel (A komponens; N = 8), majd vegyes módszerekkel várólistás, keresztezett kontrollált vizsgálatot végeznek beavatkozás előtti és utáni teszteléssel (komponens B; N=16). Az A komponensen belül a résztvevők elvégzik a beavatkozás előtti értékeléseket, elvégzik a 7 hetes csoportos beavatkozást és a heti monitorozást, valamint 3 hónappal később a beavatkozás utáni értékeléseket és az utólagos értékeléseket. A B komponensen belül 8 résztvevőt véletlenszerűen besorolnak a korai intervenciós csoportba, és 8 résztvevőt a várólistás keresztezett (vagy késői) beavatkozási csoportba. A korai és késői csoportok résztvevői egy időben végzik el a beavatkozás előtti értékelést. A korai intervenciós csoport résztvevői ezt követően 7 hetes csoportos beavatkozást és heti monitorozást végeznek, és közvetlenül a beavatkozás után elvégzik a beavatkozás utáni értékelést, 3 hónappal később pedig egy nyomon követési értékelést. A késői intervenciós csoport résztvevői 7 véletlenszerűen kiválasztott éjszakára töltik ki az alvási naplóval kapcsolatos információkat, egy második beavatkozás előtti értékelést körülbelül 8 héttel a kezdeti beavatkozás előtti értékelést követően, teljesítenek 7 hetes csoportos beavatkozást és heti monitorozást, és befejezik a posztot. -intervenciós értékelések és nyomon követési értékelések 3 hónappal később. Minden beavatkozás a CSU Foglalkozásterápiás Osztályán belül történik, a beavatkozás előtti és utáni felmérések elvégzése webalapú felmérés segítségével történik.
Résztvevők: A vizsgálatban résztvevők aktív toborzása e-mailben és telefonon keresztül történik a CSU IRB által jóváhagyott, folyamatban lévő tanulmányokban részt vevő veteránokkal, amelyekben beleegyeztek, hogy felvegyék velük a kapcsolatot a Foglalkozásterápia Tanszéken és a New Start for Student-en belüli jövőbeni tanulmányokban való részvétellel kapcsolatban. Veterán program. A résztvevők egy általuk választott ajándékutalványt kapnak a beavatkozás utáni felmérések elvégzésére, míg a B komponens késői csoportjába besorolt résztvevők további ajándékkártyát kapnak a második beavatkozás előtti felmérés elvégzéséért. Azok a résztvevők, akik elvégzik a 7 hetes csoportos beavatkozást és a beavatkozás utáni két felmérés közül az elsőt, megtarthatják a vizsgálat során használt Fitbit viselhető aktigráfot.
Adatgyűjtés: A vizsgálók minden értékelési időszakban átfogó értékelést végeznek. Az összegyűjtött adatok 2 célt szolgálnak. Az 1. cél a szolgáltatással összefüggő sérüléseket szenvedő, főiskolán tanuló veteránok csoportos alvásoktatási és alvási készségek fejlesztésének hűségét és a résztvevők elégedettségét méri fel. A munkahipotézis az, hogy a csoportban végzett alvásoktatás és alváskészségekre irányuló beavatkozás biztonságos lesz, megfelelő kezelési hűséget mutat, és a résztvevők elégedettek lesznek. A 2. cél egy csoportos alvásoktatás és alvási készségekkel kapcsolatos beavatkozás hatékonyságát méri fel a szolgáltatással összefüggő sérüléseket szenvedő, főiskolán tanuló veteránok számára a fő érdeklődésre számot tartó változók tekintetében. A munkahipotézis az, hogy a csoportos alvásoktatásban és az alváskészségekkel kapcsolatos beavatkozásokban való részvétel javítja a résztvevők alvásminőségét, alvásidejét és mentális egészségét. Ezen túlmenően a programadatok értékelésével, beleértve a résztvevők részvételét, az alvással kapcsolatos ismereteket és viselkedéseket, a programkövetést és a kvalitatív interjúadatokat, igyekszünk megérteni a beavatkozás hatékonyságával kapcsolatos kulcsfontosságú folyamatokat és eredményeket. Az eredmények nevéhez és céljához lásd a protokoll-regisztráció Eredményintézkedések szakaszát.
Beavatkozás: A 9/11 utáni veterán résztvevők 7 hetes csoportos alvásoktatást és alvási ismeretek fejlesztését végzik el a Foglalkozásterápiás Osztályon belül. A kutatók alvásoktatási és alvási készségek csoportalapú beavatkozást fognak végezni az álmatlansághoz kapcsolódó alvásminőség és alvásmennyiség javítására vonatkozó bevált gyakorlatok alapján, kifejezetten a szolgáltatással összefüggő sérülésekkel küzdő veterán diákok számára. A beavatkozás minden összetevőjét a New Start for Student Veterans Program és a Foglalkozásterápia Tanszék keretében gyakorló regisztrált és engedéllyel rendelkező foglalkozási terapeuták szállítják. A vizsgálat időtartama alatt két helyi orvos, alvásgyógyászati és pszichiátriai képesítéssel rendelkező orvos áll majd konzultációra a veteránokkal kapcsolatos alvási kérdésekben. A 7 hetes csoportos beavatkozást az alvás minőségének és mennyiségének javítására fejlesztették ki az alvással kapcsolatos oktatás és a viselkedési célok kitűzése révén: alvásfigyelés aktigráfos és alvásnaplóval, alvásoktatás, alváshigiénia és jó alvási szokások kialakítása és fenntartása, ingerkontroll. az alvás előkészítésére, és mindfulness/jóga az alvás előkészítésére és a napi stressz csökkentésére. A résztvevők heti rendszerességgel személyesen vagy telefonon is találkoznak egy regisztrált és engedéllyel rendelkező foglalkozási terapeutával, aki jártas a szolgáltatással összefüggő sérüléseket szenvedett diákveteránokkal, és ismeri a beavatkozás során alkalmazott alvással kapcsolatos oktatást. Személyre szabott találkozókon biztosítjuk: 1) az alvásfigyelő aktigráfia és alvásnaplók használatának megértését és betartását, valamint 2) a résztvevők alváskészségekkel kapcsolatos egyéni céljainak megállapítását és nyomon követését. A résztvevők hozzáférhetnek a CSU Segédtechnológiai és Erőforrás Központjának egy olyan foglalkozási terapeutához is, aki jártas a szolgáltatással összefüggő sérüléseket szenvedett veteránokkal való munkavégzésben, hogy támogassa a Fitbit alvási aktigráf és a kapcsolódó mobil alvási alkalmazások használatát a Fitbit használatának, integrációjának megértése érdekében ( a Fitbit és a mobilalkalmazás szinkronizálása, valamint anonim web alapú profil létrehozása az alvással kapcsolatos adatok figyelésére.
Adatelemzés: Az 1. cél esetében a vizsgálók felmérik egy csoport alvási oktatással és alváskészségekkel kapcsolatos intervenció intervenciós hűségét és a résztvevők elégedettségét, a vizsgálók beszámolnak az oktatási tartalom és a megállapított viselkedési célok arányáról, valamint azoknak a résztvevőknek az arányáról, akik a beavatkozásokat a következőképpen értékelik. élvezetes (Likert-skálán 1-4). Leíró statisztikákat fognak használni a kulcsfontosságú kulcsfontosságú konstrukciók átlagainak és eltéréseinek vizsgálatára. A fő változókban a 7 hetes beavatkozás során bekövetkezett változást egyedi növekedési diagramok segítségével ellenőrzik. A látogatottság, a lemorzsolódás és a nemkívánatos események arányaként kerülnek jelentésre. A vizsgálók fókuszcsoportok segítségével formálisan értékelik a programot, és javaslatokat tesznek a program fejlesztésére. Fontos, hogy a résztvevőket megkérjük, hogy írják le a beavatkozás során bekövetkezett változásokat, és miért gondolják, hogy az alvási oktatás és a viselkedési alvási célok segítettek javítani az alvás minőségén, az alvás mennyiségén vagy más, az alvással kapcsolatos változókon, mint például az éberség, a fizikai, mentális és szociális. egészségügyi területeken. A minőségi adatok szegmenseinek kódolására kvalitatív elemző szoftvert (pl. Atlas TI) fognak használni. A nyomozók áttekintik a szöveget, azonosítják a felmerülő témákat, és iteratív konszenzusteremtő folyamatot alkalmaznak, hogy témákat és kódokat generáljanak a résztvevők és házastársaik/jelentős mások számára. A 2. cél esetében a mennyiségi adatokat kétféleképpen elemezzük. Először is, a csak a beavatkozás előtt és után mért konstrukciók esetében ismételt mérési ANOVA-t kell végezni annak meghatározására, hogy a beavatkozás utáni pontszámok szignifikánsan különböznek-e a korai és a késleltetett állapotok között. Másodszor, az alvási változók esetében, amelyeket napi rendszerességgel gyűjtünk a beavatkozás során, idősoros megközelítést alkalmazunk a személyen belüli változások vizsgálatára ezekben a konstrukciókban az idő múlásával. Ez a fajta elemzés modellezi a beavatkozás hatását az idővel rendszeresen összegyűjtött értelmes eredményre – mérésekkel a beavatkozás végrehajtása előtt, a beavatkozás alatt és ideális esetben a beavatkozás után. Az idősoros modellek használatával a beavatkozás hatása a sorozatfüggőség és az egyéb mért eltolódások (pl. a hét napja, a nap hossza, középtáv/döntő, külső hőmérséklet) után a specifikáción keresztül megbecsülhető. lineáris modellek, amelyek rögzítik az idősor átlagos szintjének vagy meredekségének növekedését vagy csökkenését. Pontosabban, egy Auto-regresszív integrált mozgóátlag (ARIMA) modellt fognak használni a program beavatkozási hatásainak vizsgálatára az azonosított eredmények tekintetében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Egyesült Államok, 80521
- Colorado State University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- beiratkozott az egyetemi osztályokba
- 18 éves vagy idősebb
- szolgáltatással összefüggő sérülést jelentsen be
- mutasson be egy amerikai katonai DD-214 formanyomtatványt, amely a szolgálattól való tiszteletteljes elszakadást jelzi
- 10 vagy magasabb az álmatlanság súlyossági indexén
Kizárási kritériumok:
- Instabil bipoláris zavar
- aktív rohamzavar.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: REST - Korai csoport
Beavatkozás - 7 hét alváskészség oktatás csoportos és egyéni formában
|
Beavatkozás - 7 hét alváskészség oktatás csoportos és egyéni formában
|
Kísérleti: REST - Késői csoport
Kontroll – 7 hétig nem kapott kezelést, majd 7 hét alváskészség oktatás biztosított csoportos és egyéni formában
|
A REST vezérlése – Korai csoport, majd csoportos és egyéni alvásoktatás és alváskészség-beavatkozás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Medical Outcomes Study Sleep Measure
Időkeret: Változás a kiindulási orvosi eredmények vizsgálati alvásméréséhez képest 7. héten
|
Az alvás minőségének és mennyiségének mérése.
|
Változás a kiindulási orvosi eredmények vizsgálati alvásméréséhez képest 7. héten
|
PROMIS alvászavarok skála (rövid forma)
Időkeret: Változás a kiindulási PROMIS alvászavarok skáláról (rövid forma) 7 hetesen
|
Az alvás minőségének és mennyiségének mérése.
|
Változás a kiindulási PROMIS alvászavarok skáláról (rövid forma) 7 hetesen
|
Pittsburgh alvásminőségi index kiegészítése a PTSD-hez
Időkeret: Változás a PTSD-re vonatkozó Pittsburgh-i alvásminőségi index kiindulási állapotához képest a 7. héten
|
Az alvás minőségének és mennyiségének mérése.
|
Változás a PTSD-re vonatkozó Pittsburgh-i alvásminőségi index kiindulási állapotához képest a 7. héten
|
Az álmatlanság súlyossági indexe
Időkeret: Változás az Insomnia Súlyossági Indexhez képest a 7. héten
|
Méri az elalvás kezdetének súlyosságát, az alvás fenntartását, a kora reggeli ébredést, az aktuális alvással való elégedettséget, a napi működés zavarását, az alvásproblémákkal kapcsolatos károsodások észlelhetőségét és az alvási problémák okozta szorongás mértékét.
|
Változás az Insomnia Súlyossági Indexhez képest a 7. héten
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 15-5974H
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a REST - Korai csoport
-
University of UtahBefejezveStroke | Ellenálló képességEgyesült Államok
-
The Cooper Health SystemBefejezveMozgástartomány | Könyöktörés | ImmobilizációEgyesült Államok
-
University of SaskatchewanUniversity of Alberta; Saskatchewan Health Research Foundation; Heart and Stroke Foundation... és más munkatársakFelfüggesztettMiokardiális infarktusKanada
-
Labdom SuisseIsmeretlen
-
Alfredo GamboaVanderbilt University Medical CenterVisszavont
-
Ulrike WillutzkiUniversity of BernToborzásMentális zavarok | Online-beavatkozásNémetország
-
Aga Khan UniversityShandong UniversityJelentkezés meghívóval
-
University of FloridaPerformance HealthVisszavont
-
Saranas, Inc.Cardiovascular Research Foundation, New York; Proxima Clinical Research, Inc.BefejezveA koszorúér-betegségEgyesült Államok
-
Alfredo GamboaVanderbilt University Medical CenterAktív, nem toborzóPosturális tachycardia szindróma | Posturális ortosztatikus tachycardia szindrómaEgyesült Államok