- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02871414
ODPOCZYNEK: Przywracanie skutecznego spokoju snu u weteranów uczelni z urazami związanymi z usługami
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt: Badacze przeprowadzą prospektywne badanie podłużne metodami mieszanymi z testami przed i po interwencji (komponent A; N = 8), a następnie badanie krzyżowe z listą oczekujących na krzyż z testami przed i po interwencji (komponent B; N = 16). W ramach komponentu A uczestnicy dokonają ocen przedinterwencyjnych, ukończą 7-tygodniową interwencję grupową i cotygodniowy monitoring oraz ukończą oceny pointerwencyjne i kontrolne 3 miesiące później. W ramach komponentu B 8 uczestników zostanie losowo przydzielonych do grupy wczesnej interwencji, a 8 uczestników zostanie przydzielonych do oczekującej na listę oczekujących grupy interwencji krzyżowej (lub późnej). Uczestnicy z grupy wczesnej i późnej przeprowadzą oceny przed interwencją w tym samym czasie. Uczestnicy grupy wczesnej interwencji przejdą następnie 7-tygodniową interwencję grupową i cotygodniowy monitoring, a także dokonają oceny po interwencji natychmiast po interwencji i oceny uzupełniającej 3 miesiące później. Uczestnicy grupy późnej interwencji uzupełnią informacje z dziennika snu przez 7 losowo wybranych nocy, drugą ocenę przed interwencją około 8 tygodni po ich wstępnej ocenie przed interwencją, uzupełnią 7-tygodniową interwencję grupową i cotygodniowe monitorowanie oraz ukończą post - oceny interwencji i oceny uzupełniające 3 miesiące później. Wszystkie interwencje będą miały miejsce w Dziale Terapii Zajęciowej CSU, wszystkie oceny przed i po interwencji zostaną przeprowadzone za pomocą ankiety internetowej.
Uczestnicy: Aktywna rekrutacja uczestników studiów odbywać się będzie poprzez kontakty mailowe i telefoniczne z weteranami odbywającymi aktualnie studia IRB CSU, w których wyrazili zgodę na kontakt w sprawie udziału w przyszłych studiach odbywających się w ramach Zakładu Terapii Zajęciowej i Nowego Startu Studenta Program weteranów. Uczestnicy otrzymają wybraną przez siebie kartę podarunkową za ukończenie ocen pointerwencyjnych, natomiast uczestnicy przydzieleni do późnej grupy Komponentu B otrzymają dodatkową kartę podarunkową za ukończenie drugiej oceny przedinterwencyjnej. Uczestnicy, którzy ukończą 7-tygodniową interwencję grupową i pierwszą z dwóch ocen pointerwencji, będą również mogli zatrzymać aktygraf Fitbit do noszenia, którego używali w ramach badania.
Gromadzenie danych: Badacze przeprowadzą kompleksową ocenę w każdym okresie oceny. Zebrane dane będą dotyczyły 2 celów. Cel 1 oceni wierność i zadowolenie uczestników grupowej edukacji snu i interwencji w zakresie umiejętności snu dla weteranów z urazami związanymi z służbą, którzy są na studiach. Hipotezą roboczą jest to, że prowadzona przez grupę interwencja dotycząca edukacji snu i umiejętności snu będzie bezpieczna, wykaże odpowiednią wierność terapii i satysfakcję uczestników. Cel 2 oceni skuteczność grupowej edukacji snu i interwencji w zakresie umiejętności snu dla weteranów z urazami związanymi z służbą, którzy są na studiach, pod względem kluczowych zmiennych będących przedmiotem zainteresowania. Hipotezą roboczą jest to, że udział w grupowej edukacji snu i interwencji w zakresie umiejętności snu spowoduje poprawę jakości snu uczestników, czasu trwania snu i zdrowia psychicznego. Ponadto, poprzez ocenę danych programu, w tym frekwencję uczestników, wiedzę i zachowania związane ze snem, przestrzeganie programu oraz dane z wywiadów jakościowych, staramy się zrozumieć kluczowe procesy i wyniki związane ze skutecznością interwencji. Proszę zapoznać się z sekcją Pomiary wyników w niniejszej rejestracji protokołu, aby zapoznać się z nazwą i celem wyników.
Interwencja: Wszyscy uczestnicy weterani po 11 września przejdą 7-tygodniową grupową edukację snu i interwencję w zakresie umiejętności snu w ramach Departamentu Terapii Zajęciowej. Badacze przeprowadzą grupową interwencję dotyczącą edukacji snu i umiejętności snu w oparciu o ustalone najlepsze praktyki poprawy jakości i ilości snu związanej z bezsennością, w szczególności skierowaną do studentów-weteranów z urazami związanymi z usługami. Wszystkie elementy interwencji będą realizowane przez zarejestrowanych i licencjonowanych terapeutów zajęciowych praktykujących w ramach programu New Start for Student Veterans Program oraz Department of Occupational Therapy, który obsługuje weteranów uczelni z urazami związanymi z usługami w CSU i Front Range Community College. Na czas trwania badania dwóch lokalnych lekarzy, odpowiednio certyfikowanych w zakresie medycyny snu i psychiatrii, będzie dostępnych do konsultacji w kwestiach snu związanych z weteranami. 7-tygodniowa interwencja grupowa została opracowana w celu poprawy jakości i ilości snu poprzez edukację związaną ze snem i wyznaczanie celów behawioralnych, obejmującą: monitorowanie snu za pomocą aktygrafu i dziennika snu, edukację snu, higienę snu oraz rozwój i utrzymanie dobrych nawyków związanych ze snem, kontrolę bodźców do przygotowania do snu i uważności/jogi do przygotowania do snu i codziennej redukcji stresu. Uczestnicy będą również spotykać się indywidualnie osobiście lub telefonicznie co tydzień z zarejestrowanym i licencjonowanym terapeutą zajęciowym, doświadczonym w pracy ze studentami-weteranami z obrażeniami związanymi z usługami i posiadającymi wiedzę na temat edukacji związanej ze snem stosowanej w ramach interwencji. Zindywidualizowane spotkania zostaną wykorzystane w celu zapewnienia: 1) zrozumienia i przestrzegania stosowania aktygrafii monitorowania snu i dzienników snu oraz 2) ustalenia i monitorowania zindywidualizowanych celów uczestników związanych z zachowaniami związanymi z umiejętnościami snu. Uczestnicy będą mieli również dostęp do terapeuty zajęciowego z Centrum Technologii Wspomagających i Zasobów CSU, doświadczonego w pracy z weteranami z urazami związanymi z usługami, aby pomóc w korzystaniu z aktygrafu snu Fitbit i powiązanych mobilnych aplikacji do spania, aby zapewnić zrozumienie użytkowania Fitbit, integrację ( synchronizacja) Fitbit i aplikacji mobilnej oraz utworzenie anonimowego profilu internetowego do monitorowania danych związanych ze snem.
Analiza danych: W przypadku Celu 1 badacze ocenią wierność interwencji i zadowolenie uczestników grupy prowadzonej w ramach edukacji snu i interwencji dotyczących umiejętności snu, badacze podają proporcje ustalonych treści edukacyjnych i celów behawioralnych oraz proporcje uczestników, którzy oceniają interwencje jako przyjemne (1-4 w skali Likerta). Statystyki opisowe zostaną wykorzystane do zbadania średnich i wariancji kluczowych konstruktów będących przedmiotem zainteresowania. Zmiany kluczowych zmiennych w ciągu 7-tygodniowej interwencji będą sprawdzane za pomocą indywidualnych wykresów wzrostu. Frekwencja, wyniszczenie i zdarzenia niepożądane będą zgłaszane jako proporcje. Badacze wykorzystają grupy fokusowe do formalnej oceny programu i uzyskania sugestii dotyczących ulepszenia programu. Co ważne, uczestnicy zostaną poproszeni o opisanie zmian, które zaszły podczas interwencji i dlaczego uważają, że edukacja snu i behawioralne cele snu pomogły poprawić jakość snu, ilość snu lub inne zmienne związane ze snem, takie jak uważność, fizyczne, psychiczne i społeczne domeny zdrowia. Oprogramowanie do analizy jakościowej (np. Atlas TI) zostanie użyte do kodowania segmentów danych jakościowych. Badacze dokonają przeglądu tekstu i zidentyfikują pojawiające się tematy oraz wykorzystają iteracyjny proces budowania konsensusu w celu wygenerowania tematów i kodów dla uczestników i ich małżonków/innych znaczących osób. Dla Celu 2 dane ilościowe będą analizowane na dwa sposoby. Po pierwsze, dla konstruktów mierzonych tylko przed i po interwencji, zostanie przeprowadzona ANOVA z powtarzanymi pomiarami w celu określenia, czy wyniki po interwencji różnią się znacząco w warunkach wczesnych i opóźnionych. Po drugie, w przypadku zmiennych dotyczących snu, które będą zbierane codziennie podczas interwencji, zastosowane zostanie podejście oparte na szeregach czasowych w celu zbadania zmian tych konstruktów w czasie u danej osoby. Ten rodzaj analizy modeluje wpływ interwencji na znaczący wynik, zbierany regularnie w czasie – z pomiarami przed wdrożeniem interwencji, w trakcie interwencji, a najlepiej po interwencji. Korzystając z modeli szeregów czasowych, efekt interwencji można oszacować po dostosowaniu do zależności szeregowych i wszelkich innych mierzonych zmian (np. dzień tygodnia, długość dnia, półrocze/końce, temperatura zewnętrzna) poprzez modeli liniowych, które wychwytują wzrosty lub spadki średniego poziomu lub nachylenia szeregów czasowych. W szczególności model autoregresyjnej zintegrowanej średniej ruchomej (ARIMA) zostanie wykorzystany do zbadania efektów interwencji programu dla zidentyfikowanych wyników.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80521
- Colorado State University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zapisanych na zajęcia uniwersyteckie
- wiek 18 lat lub starszy
- samodzielnie zgłosić uraz związany z obsługą
- przedstawić formularz DD-214 armii Stanów Zjednoczonych wskazujący na honorowe odejście ze służby
- 10 lub więcej w Insomnia Severity Index
Kryteria wyłączenia:
- Niestabilna choroba afektywna dwubiegunowa
- aktywne zaburzenie napadowe.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ODPOCZYNEK - grupa wczesna
Interwencja - 7 tygodni edukacji w zakresie umiejętności snu w formie grupowej i indywidualnej
|
Interwencja - 7 tygodni edukacji w zakresie umiejętności snu w formie grupowej i indywidualnej
|
|
Eksperymentalny: ODPOCZYNEK - grupa późna
Kontrola – Brak leczenia przez 7 tygodni, a następnie zapewniono 7 tygodni edukacji w zakresie umiejętności snu w grupie i w formacie jeden na jeden
|
Kontrola dla REST - grupa wczesna, następnie zapewniona grupowa i indywidualna edukacja dotycząca snu oraz interwencja w zakresie umiejętności snu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badanie wyników medycznych Pomiar snu
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z pomiarem snu w badaniu dotyczącym wyjściowych wyników medycznych po 7 tygodniach
|
Pomiar jakości i ilości snu.
|
Zmiana w porównaniu z pomiarem snu w badaniu dotyczącym wyjściowych wyników medycznych po 7 tygodniach
|
|
Skala zaburzeń snu PROMIS (wersja skrócona)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowej skali zaburzeń snu PROMIS (formularz skrócony) po 7 tygodniach
|
Pomiar jakości i ilości snu.
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej skali zaburzeń snu PROMIS (formularz skrócony) po 7 tygodniach
|
|
Dodatek do Indeksu Jakości Snu Pittsburgha dotyczący PTSD
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego dodatku Pittsburgh Sleep Quality Index dla zespołu stresu pourazowego po 7 tygodniach
|
Pomiar jakości i ilości snu.
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego dodatku Pittsburgh Sleep Quality Index dla zespołu stresu pourazowego po 7 tygodniach
|
|
Wskaźnik ciężkości bezsenności
Ramy czasowe: Zmiana od podstawowego wskaźnika nasilenia bezsenności po 7 tygodniach
|
Mierzy nasilenie zasypiania, utrzymanie snu, wczesne poranne przebudzenia, zadowolenie z obecnego snu, zakłócenia codziennych funkcji, zauważalność upośledzeń związanych z problemami ze snem oraz poziom stresu spowodowanego problemami ze snem.
|
Zmiana od podstawowego wskaźnika nasilenia bezsenności po 7 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15-5974H
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .