- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02871414
LEPO: Tehokkaan unen rauhan palauttaminen korkeakouluveteraaneille, joilla on palveluun liittyviä vammoja
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suunnittelu: Tutkijat suorittavat sekamenetelmien prospektiivisen pitkittäistutkimuksen, jossa on ennen interventiota ja sen jälkeinen testaus (komponentti A; N = 8), jota seuraa sekamenetelmien odotuslistalla oleva ristikkäinen kontrolloitu koe, jossa on interventiota edeltävä ja jälkeinen testaus (komponentti B; N = 16). Osan A sisällä osallistujat suorittavat interventiota edeltäviä arviointeja, suorittavat 7 viikon ryhmäinterventio- ja viikoittaisen seurannan sekä intervention jälkeiset arvioinnit ja seuranta-arvioinnit 3 kuukautta myöhemmin. Osassa B 8 osallistujaa määrätään satunnaisesti varhaisen puuttumisen ryhmään ja 8 osallistujaa jonotuslistalla olevaan cross-over (tai myöhään) interventioryhmään. Varhaisten ja myöhäisten ryhmien osallistujat suorittavat interventiota edeltävän arvioinnin samanaikaisesti. Varhaisen interventioryhmän osallistujat suorittavat sitten 7 viikon ryhmäinterventiota ja viikoittaista seurantaa sekä intervention jälkeiset arvioinnit välittömästi toimenpiteen jälkeen ja seurantaarvioinnin 3 kuukautta myöhemmin. Myöhäisen interventioryhmän osallistujat täyttävät unipäiväkirjan tiedot 7 satunnaisesti valitulta yöltä, toisen interventiota edeltävän arvioinnin noin 8 viikkoa alkuperäisen interventiota edeltävän arvioinnin jälkeen, suorittavat 7 viikkoa ryhmäinterventiota ja viikoittaista seurantaa ja suorittavat jälkeisen hoidon. -interventioarvioinnit ja seuranta-arvioinnit 3 kuukautta myöhemmin. Kaikki interventiot tehdään CSU:n toimintaterapiaosastolla, kaikki interventiota edeltävät ja jälkeiset arvioinnit suoritetaan verkkopohjaisella kyselyllä.
Osallistujat: Tutkimukseen osallistujien aktiivinen rekrytointi tapahtuu sähköpostitse ja puhelimitse ottamalla yhteyttä veteraaneihin, jotka osallistuvat meneillään oleviin CSU:n IRB-hyväksyttyihin tutkimuksiin, joissa he ovat suostuneet ottamaan yhteyttä tuleviin tutkimuksiin, jotka tapahtuvat toimintaterapian laitoksella ja New Start for Student -ohjelmassa. Veteraaniohjelma. Osallistujat saavat valitsemansa lahjakortin interventiota edeltävän arvioinnin suorittamiseen, kun taas komponentin B myöhäiseen ryhmään nimetyt osallistujat saavat ylimääräisen lahjakortin toisen interventioarvioinnin suorittamisesta. Osallistujat, jotka suorittavat 7 viikon ryhmäintervention ja ensimmäisen kahdesta toimenpiteen jälkeisestä arvioinnista, saavat myös pitää tutkimuksessa käyttämänsä Fitbitin puettavan aktigrafin.
Tiedonkeruu: Tutkijat suorittavat kattavan arvioinnin jokaisena arviointijaksona. Kerätyt tiedot koskevat kahta tavoitetta. Tavoitteena 1 tavoitteena on arvioida korkeakoulussa opiskelevien veteraanien, joilla on palveluvammoja, ryhmässä järjestetyn unikoulutuksen ja univalmiuksien interventiotarkkuutta ja osallistujien tyytyväisyyttä. Työhypoteesi on, että ryhmässä toteutettu unikasvatus ja nukkumistaitojen interventio ovat turvallisia, osoittavat riittävää hoitouskollisuutta ja osallistujat ovat tyytyväisiä. Tavoitteessa 2 arvioidaan korkeakoulussa opiskeleville veteraaneille, joilla on palveluvammoja, ryhmässä toteutetun uniopetuksen ja unitaitojen parantamisen tehokkuutta keskeisten kiinnostavien muuttujien suhteen. Työhypoteesi on, että osallistuminen ryhmässä suoritettuun univalmennukseen ja unikykyinterventioon parantaa osallistujien unen laatua, unen kestoa ja mielenterveyttä. Lisäksi pyrimme ymmärtämään interventioiden tehokkuuteen liittyviä keskeisiä prosesseja ja tuloksia arvioimalla ohjelmatietoja, mukaan lukien osallistujien osallistuminen, uneen liittyvät tiedot ja käyttäytyminen, ohjelmaan sitoutuminen ja laadulliset haastattelutiedot. Katso tulosten nimi ja tarkoitus tämän protokollan rekisteröinnin Tulostoimenpiteet-osiossa.
Interventio: Kaikki syyskuun 11. päivän jälkeiset veteraaniosallistujat suorittavat 7 viikon ryhmäunikoulutuksen ja nukkumistaitojen intervention toimintaterapian osastolla. Tutkijat toteuttavat unettomuuteen liittyvän unen laadun ja määrän parantamiseen perustuviin vakiintuneisiin parhaisiin käytäntöihin perustuvan uniopetuksen ja unitaitojen ryhmäpohjaisen intervention, joka on suunnattu erityisesti opiskeluveteraaneille, joilla on palveluvammoja. Intervention kaikki osat toimittavat rekisteröidyt ja lisensoidut toimintaterapeutit, jotka harjoittavat New Start for Student Veterans -ohjelmaa ja työterapiaosastoa, joka palvelee korkeakouluveteraaneja, joilla on palveluvammoja CSU:ssa ja Front Range Community Collegessa. Tutkimuksen keston ajan kaksi paikallista lääkäriä, jotka ovat sertifioituja unilääketieteessä ja psykiatriassa, ovat käytettävissä konsultoimaan veteraaneihin liittyviä unikysymyksiä. 7 viikon ryhmäinterventio kehitettiin parantamaan unen laatua ja unen määrää uneen liittyvän koulutuksen ja käyttäytymistavoitteiden asettamisen avulla: unen seuranta aktigrafilla ja unilokilla, unikasvatus, unihygienia sekä hyvien unitapahtumien kehittäminen ja ylläpitäminen, ärsykkeiden hallinta nukkumiseen valmistautumiseen ja mindfulness/joogaun valmistautumiseen ja päivittäiseen stressin vähentämiseen. Osallistujat tapaavat myös henkilökohtaisesti joko henkilökohtaisesti tai puhelimitse viikoittain rekisteröidyn ja lisensoidun toimintaterapeutin kanssa, jolla on kokemusta palvelusta aiheutuneiden vammojen saaneiden opiskelijoiden veteraanien kanssa työskentelystä ja joka tuntee interventiossa käytetyn uneen liittyvän koulutuksen. Yksilöllisillä tapaamisilla varmistetaan: 1) unenseurantaaktigrafian ja unipäiväkirjojen käytön ymmärtäminen ja noudattaminen sekä 2) osallistujien yksilöllisten unikykykäyttäytymiseen liittyvien tavoitteiden asettaminen ja seuranta. Osallistujilla on myös pääsy CSU:n Assistive Technology and Resource Centerin toimintaterapeutille, jolla on kokemusta palvelusta aiheutuneiden vammojen saaneiden veteraanien kanssa työskentelystä. Hän tukee Fitbit-uniaktigrafin ja siihen liittyvien mobiiliunisovellusten käyttöä varmistaakseen Fitbitin käytön, integroinnin ( synkronointi) Fitbitin ja mobiilisovelluksen sekä anonyymin verkkopohjaisen profiilin perustaminen uneen liittyvien tietojen seurantaa varten.
Tietojen analyysi: Tavoitteen 1 osalta tutkijat arvioivat ryhmän antaman unikoulutuksen ja univalmiuksien interventioiden interventiotarkkuutta ja osallistujien tyytyväisyyttä, tutkijat raportoivat koulutussisällön ja asetettujen käyttäytymistavoitteiden osuudet sekä niiden osallistujien osuudet, jotka arvioivat interventiot sellaisiksi. nautittavaa (1-4 Likertin asteikolla). Kuvaavien tilastojen avulla tarkastellaan keskeisten kiinnostavien konstruktien välineitä ja varianssia. Keskeisten muuttujien muutosta 7 viikon aikana tarkastellaan yksittäisten kasvukaavioiden avulla. Läsnäolo, kuluminen ja haittatapahtumat raportoidaan suhteina. Tutkijat käyttävät kohderyhmiä arvioidakseen muodollisesti ohjelmaa ja saadakseen ehdotuksia ohjelman parantamiseksi. Tärkeää on, että osallistujia pyydetään kuvailemaan intervention aikana tapahtuneita muutoksia ja miksi heidän mielestään unikasvatus ja käyttäytymiseen liittyvät unitavoitteet auttoivat parantamaan unen laatua, unen määrää tai muita uneen liittyviä muuttujia, kuten tietoisuutta, fyysistä, henkistä ja sosiaalista. terveydenhuollon aloilla. Kvalitatiivista analyyttistä ohjelmistoa (esim. Atlas TI) käytetään laadullisen datan segmenttien koodaamiseen. Tutkijat tarkistavat tekstin ja tunnistavat esiin nousevia teemoja ja käyttävät iteratiivista konsensuksen rakentamisprosessia luodakseen teemoja ja koodeja osallistujille ja heidän puolisoilleen / merkittäville muille. Tavoitteen 2 osalta kvantitatiiviset tiedot analysoidaan kahdella tavalla. Ensinnäkin konstrukteille, jotka on mitattu vain ennen interventiota ja sen jälkeen, suoritetaan toistuvien mittausten ANOVA sen määrittämiseksi, eroavatko intervention jälkeiset pisteet merkittävästi varhaisten ja viivästyneiden olosuhteiden välillä. Toiseksi unimuuttujien osalta, joita kerätään päivittäin intervention aikana, aikasarjalähestymistapaa käytetään tutkimaan näiden konstruktien muutoksia ajan myötä. Tämäntyyppinen analyysi mallintaa intervention vaikutusta mielekkääseen lopputulokseen, joka kerätään säännöllisesti ajan mittaan - mittauksilla ennen toimenpiteen toteuttamista, sen aikana ja mieluiten sen jälkeen. Aikasarjamalleilla intervention vaikutus voidaan arvioida sarjariippuvuuden ja muiden mitattujen muutosten (esim. viikonpäivä, vuorokauden pituus, väli/finaalit, ulkolämpötila) mukautuksen jälkeen spesifikaatioiden kautta. lineaarisista malleista, jotka sieppaavat aikasarjan keskitason tai kaltevuuden nousut tai laskut. Tarkemmin sanottuna ARIMA-mallia (Auto-Regressive Integrated Moving Average) käytetään tutkimaan ohjelman interventiovaikutuksia tunnistettujen tulosten osalta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Yhdysvallat, 80521
- Colorado State University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ilmoittautunut yliopiston luokkiin
- 18-vuotias tai vanhempi
- ilmoittaa itse palveluun liittyvästä vammasta
- esittää Yhdysvaltain armeijan DD-214-lomakkeen, joka osoittaa kunniallisen eron palveluksesta
- 10 tai enemmän unettomuuden vakavuusindeksissä
Poissulkemiskriteerit:
- Epästabiili kaksisuuntainen mielialahäiriö
- aktiivinen kohtaushäiriö.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: REST - Varhainen ryhmä
Interventio - 7 viikkoa nukkumistaitojen koulutusta ryhmässä ja yksitellen
|
Interventio - 7 viikkoa nukkumistaitojen koulutusta ryhmässä ja yksitellen
|
|
Kokeellinen: REST - Myöhäinen ryhmä
Kontrolli - Ei hoitoa 7 viikkoon, sitten 7 viikkoa uniopetusta ryhmässä ja yksitellen.
|
REST-ohjaus - Varhainen ryhmä, sitten ryhmä- ja henkilökohtainen unikasvatus ja nukkumistaitojen interventio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääketieteellisten tulosten tutkimuksen unimittaus
Aikaikkuna: Muutos lääketieteellisten tulosten tutkimuksen unimittauksesta 7 viikon kohdalla
|
Unen laadun ja määrän mittaaminen.
|
Muutos lääketieteellisten tulosten tutkimuksen unimittauksesta 7 viikon kohdalla
|
|
PROMIS unihäiriöiden asteikko (lyhyt muoto)
Aikaikkuna: Muutos perustilan PROMIS-unihäiriöasteikosta (lyhytmuoto) 7 viikon kohdalla
|
Unen laadun ja määrän mittaaminen.
|
Muutos perustilan PROMIS-unihäiriöasteikosta (lyhytmuoto) 7 viikon kohdalla
|
|
Pittsburghin unen laatuindeksin lisäys PTSD:lle
Aikaikkuna: Muutos perustilan Pittsburghin unenlaatuindeksin lisäyksestä PTSD:lle 7 viikon kohdalla
|
Unen laadun ja määrän mittaaminen.
|
Muutos perustilan Pittsburghin unenlaatuindeksin lisäyksestä PTSD:lle 7 viikon kohdalla
|
|
Unettomuuden vakavuusindeksi
Aikaikkuna: Muutos unettomuuden vakavuusindeksistä 7 viikon kohdalla
|
Mittaa nukahtamisen vakavuutta, unen ylläpitoa, varhaista aamuheräämistä, tyytyväisyyttä nykyiseen uneen, päivittäisten toimintojen häiriöitä, unihäiriöihin liittyvien häiriöiden havaittavuutta ja uniongelmien aiheuttamaa ahdistusta.
|
Muutos unettomuuden vakavuusindeksistä 7 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15-5974H
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .