Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HVILE: Genskabelse af effektiv søvnro hos universitetsveteraner med servicerelaterede skader

16. februar 2017 opdateret af: Aaron Eakman, Colorado State University
Formålet med projektet er at forbedre søvnkvaliteten og søvnvarigheden for post 9/11 veteraner, der søger universitetsgrader. Foreløbige forskningsresultater inden for CSU's New Start for Student Veterans-program indikerer, at veteraner med servicerelaterede skader rapporterer problemer med søvnkvalitet og varighed. REST-programmet vil rekruttere 24 universitetsveteraner og engagere dem i et syv-ugers multi-komponent søvnforbedringsprogram ved hjælp af evidensbaserede uddannelses- og adfærdsændringsstøtter, der anses for at være bedste praksis til at forbedre søvnkvaliteten. Efterforskernes videnskabelige mål i denne ansøgning er at fastslå effektiviteten af ​​en gruppebaseret søvnundervisning og søvnfærdighedsintervention for at forbedre søvnkvaliteten og varigheden og at fremme forståelsen af ​​sammenhænge mellem deltagernes søvnrelaterede viden og adfærd forbundet med forbedret søvn. søvnkvalitet og varighed hos veteraner med servicerelaterede skader på college. Efterforskerne vil indledningsvis engagere 8 deltagere for at etablere behandlingstrohed og deltagertilfredshed med den 7-ugers gruppeintervention. Dette vil blive efterfulgt af at engagere 16 yderligere deltagere i den 7-ugers gruppeintervention, 8 vil blive tilfældigt placeret som ventelistekontroller og derefter modtage interventionen. Den 7-ugers gruppeintervention vil foregå inden for CSU Ergoterapiafdelingen, og alle vurderinger vil blive gennemført ved hjælp af en webbaseret undersøgelse.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Design: Efterforskerne vil fuldføre et prospektivt longitudinelt studie med blandede metoder med præ- og post-interventionstest (komponent A; N = 8), efterfulgt af et blandet-metoder-ventelistet cross-over kontrolleret forsøg med præ- og post-interventionstest (komponent). B; N = 16). Inden for komponent A vil deltagerne gennemføre præ-interventionsvurderinger, gennemføre 7-ugers gruppeintervention og ugentlig monitorering og gennemføre post-interventionsvurderinger og opfølgende vurderinger 3 måneder senere. Inden for komponent B vil 8 deltagere blive tilfældigt tildelt den tidlige indsatsgruppe, og 8 deltagere vil blive tildelt den ventelistede cross-over (eller sene) interventionsgruppe. Deltagere i de tidlige og sene grupper vil gennemføre præ-interventionsvurderinger på samme tid. Deltagerne i den tidlige interventionsgruppe vil derefter gennemføre 7 ugers gruppeintervention og ugentlig monitorering og gennemføre post-interventionsvurderinger umiddelbart efter interventionen og en opfølgende vurdering 3 måneder senere. Deltagerne i den sene interventionsgruppe vil udfylde søvndagbogsoplysninger for 7 tilfældigt udvalgte nætter, en anden præ-interventionsvurdering ca. 8 uger efter deres første præ-interventionsvurdering, fuldføre 7 ugers gruppeintervention og ugentlig overvågning og fuldføre posten -interventionsvurderinger og opfølgende vurderinger 3 måneder senere. Alle interventioner vil finde sted inden for CSU ergoterapiafdelingen, alle præ- og post-interventionsvurderinger vil blive gennemført ved hjælp af en webbaseret undersøgelse.

Deltagere: Aktiv rekruttering af studiedeltagere vil ske via e-mail og telefonkontakter til veteraner, der er engageret i igangværende CSU IRB-godkendte studier, hvor de har indvilliget i at blive kontaktet vedrørende deltagelse i fremtidige studier, der finder sted inden for Institut for Ergoterapi og Nystarten for Studerende. Veteranprogram. Deltagere vil modtage et gavekort efter eget valg til at gennemføre vurderinger efter intervention, mens deltagere, der er tildelt den sene gruppe af komponent B, vil modtage et ekstra gavekort til at gennemføre deres anden vurdering før intervention. Deltagere, der gennemfører den 7-ugers gruppeintervention og den første af to post-interventionsvurderinger, vil også få lov til at beholde den Fitbit wearable actigraph, de har brugt i undersøgelsen.

Dataindsamling: Efterforskerne vil gennemføre en omfattende evaluering ved hver vurderingsperiode. De indsamlede data vil omhandle 2 formål. Mål 1 vil vurdere troskaben og deltagernes tilfredshed med en gruppeleveret søvnundervisning og søvnfærdighedsintervention for veteraner med servicerelaterede skader, som er på college. Arbejdshypotesen er, at en gruppeleveret søvnundervisning og søvnfærdighedsintervention vil være sikker, demonstrere tilstrækkelig behandlingstro og deltagertilfredshed. Mål 2 vil vurdere effektiviteten af ​​en gruppeleveret søvnundervisning og søvnfærdighedsintervention for veteraner med servicerelaterede skader, som er på college i form af nøglevariabler af interesse. Arbejdshypotesen er, at deltagelse i en gruppeleveret søvnundervisning og søvnfærdighedsintervention vil resultere i forbedringer i deltagernes søvnkvalitet, søvnvarighed og mentale sundhed. Gennem evalueringen af ​​programdata, herunder deltagernes tilstedeværelse, søvnrelateret viden og adfærd, programtilslutning og kvalitative interviewdata, søger vi endvidere at forstå de vigtigste processer og resultater forbundet med interventionseffektivitet. Se venligst afsnittet Udfaldsforanstaltninger i denne protokolregistrering for navn og formål med resultater.

Intervention: Alle post 9/11 veterandeltagere vil gennemføre en 7-ugers søvnundervisning og søvnfærdighedsintervention inden for afdelingen for ergoterapi. Efterforskerne vil levere en søvnundervisning og søvnfærdigheder gruppebaseret intervention baseret på etablerede bedste praksisser for at forbedre søvnkvaliteten og søvnmængden forbundet med søvnløshed, specifikt målrettet studerende veteraner med service-relaterede skader. Alle komponenter af interventionen vil blive leveret af registrerede og licenserede ergoterapeuter, der praktiserer inden for New Start for Student Veterans Program og Department of Occupational Therapy, som betjener veteraner fra universiteter med servicerelaterede skader på CSU og Front Range Community College. I løbet af undersøgelsen vil to lokale læger, bestyrelse certificeret i henholdsvis søvnmedicin og psykiatri være tilgængelige for konsultation om søvnproblemer relateret til veteraner. Den 7-ugers gruppeintervention blev udviklet til at forbedre søvnkvaliteten og søvnmængden gennem søvnrelateret uddannelse og adfærdsmæssig målsætning: søvnovervågning med actigraph og søvnlog, søvnundervisning, søvnhygiejne og udvikling og vedligeholdelse af gode søvnvaner, stimuluskontrol til søvnforberedelse, og mindfulness/yoga til søvnforberedelse og daglig stressreduktion. Deltagerne vil også møde individuelt enten personligt eller telefonisk på ugentlig basis med en registreret og autoriseret ergoterapeut, der har erfaring med at arbejde med studerende veteraner med service-relaterede skader, og har kendskab til den søvn-relaterede uddannelse, der anvendes inden for interventionen. Individuelle møder vil blive brugt til at sikre: 1) forståelse og overholdelse af brugen af ​​søvnovervågningsaktigrafi og søvndagbøger, og 2) etablering og overvågning af deltagernes individuelle mål relateret til adfærd med søvnfærdigheder. Deltagerne vil også have adgang til en ergoterapeut fra CSU's Assistive Technology and Resource Center, som har erfaring med at arbejde med veteraner med servicerelaterede skader, for at understøtte brugen af ​​Fitbit sleep actigraph og tilhørende mobile søvnapplikationer for at sikre forståelse af Fitbit brug, integration ( sync) af Fitbit og mobilapplikation, og etablering af en anonym webbaseret profil til overvågning af søvnrelaterede data.

Dataanalyse: For mål 1 vil efterforskerne vurdere interventions-troskaben og deltagertilfredsheden af ​​en gruppe leveret søvnundervisning og søvnfærdighedsintervention, efterforskerne vil rapportere proportioner af uddannelsesindhold og opstillede adfærdsmål, og andelen af ​​deltagere, der vurderer interventionerne som fornøjelig (1-4 på Likert-skalaen). Beskrivende statistik vil blive brugt til at undersøge midler og varianser af nøglekonstruktioner af interesse. Ændringer i nøglevariabler i løbet af den 7-ugers intervention vil blive inspiceret via individuelle vækstdiagrammer. Deltagelse, nedslidning og uønskede hændelser vil blive rapporteret som proportioner. Efterforskerne vil bruge fokusgrupper til formelt at evaluere programmet og til at fremkalde forslag til programforbedringer. Det er vigtigt, at deltagerne bliver bedt om at beskrive ændringer, der er opstået under interventionen, og hvorfor de mener, at søvnundervisningen og adfærdsmæssige søvnmål hjalp med at forbedre søvnkvaliteten, søvnmængden eller andre søvnrelaterede variabler, såsom mindfulness, fysisk, mental og social sundhedsdomæner. Kvalitativ analytisk software (f.eks. Atlas TI) vil blive brugt til at kode segmenter af kvalitative data. Efterforskerne vil gennemgå teksten og identificere nye temaer og bruge en iterativ konsensusopbygningsproces til at generere temaer og koder for deltagere og deres ægtefæller/betydende andre. For mål 2 vil kvantitative data blive analyseret på to måder. For det første, for konstruktioner, der kun er målt før og efter intervention, vil der blive udført en ANOVA med gentagne målinger for at bestemme, om score efter indgreb adskiller sig væsentligt på tværs af de tidlige og forsinkede tilstande. For det andet, for søvnvariablerne, som vil blive indsamlet på daglig basis under interventionen, vil en tidsserietilgang blive brugt til at undersøge inden for personændring i disse konstruktioner over tid. Denne type analyse modellerer effekten af ​​en intervention på et meningsfuldt resultat indsamlet regelmæssigt over tid - med målinger før implementeringen af ​​interventionen, under interventionen og ideelt set efter interventionen. Ved hjælp af tidsseriemodeller kan effekten af ​​en intervention estimeres efter justering for seriel afhængighed og eventuelle andre målte skift (f.eks. ugedag, længde på dagen, midtvejs/finaler, udetemperatur) gennem specifikationen af lineære modeller, der fanger stigninger eller fald i tidsseriens middelniveau eller hældning. Specifikt vil en Auto-regressive Integrated Moving Average (ARIMA) model blive brugt til at undersøge interventionseffekter af programmet for de identificerede resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80521
        • Colorado State University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • indskrevet i universitetsklasser
  • alder 18 eller ældre
  • selvanmelde en servicerelateret skade
  • præsentere en amerikansk militær DD-214-formular, der angiver ærefuld adskillelse fra tjeneste
  • 10 eller højere på Insomnia Severity Index

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabil bipolar lidelse
  • aktiv anfaldsforstyrrelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: REST - Tidlig gruppe
Intervention - 7 ugers undervisning i søvnfærdigheder i gruppe og en-til-en format
Intervention - 7 ugers undervisning i søvnfærdigheder i gruppe og en-til-en format
Eksperimentel: HVILE - Sen gruppe
Kontrol - Ingen behandling i 7 uger, derefter givet 7 ugers undervisning i søvnfærdigheder i gruppe og en-til-en format
Kontrol til HVILE - Tidlig gruppe, dernæst leverede gruppe- og en-til-en søvnundervisning og søvnfærdighedsintervention

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Medicinske resultater Undersøgelse Søvnmåling
Tidsramme: Ændring fra baseline medicinske resultater Undersøgelse søvnmåling ved 7 uger
Måling af søvnkvalitet og -kvantitet.
Ændring fra baseline medicinske resultater Undersøgelse søvnmåling ved 7 uger
PROMIS Søvnforstyrrelsesskala (kort form)
Tidsramme: Ændring fra baseline PROMIS søvnforstyrrelsesskala (kort form) efter 7 uger
Måling af søvnkvalitet og -kvantitet.
Ændring fra baseline PROMIS søvnforstyrrelsesskala (kort form) efter 7 uger
Pittsburgh Sleep Quality Index Addendum for PTSD
Tidsramme: Ændring fra baseline Pittsburgh Sleep Quality Index Addendum for PTSD efter 7 uger
Måling af søvnkvalitet og -kvantitet.
Ændring fra baseline Pittsburgh Sleep Quality Index Addendum for PTSD efter 7 uger
Sværhedsgradsindeks for søvnløshed
Tidsramme: Ændring fra Baseline Insomnia Severity Index efter 7 uger
Måler sværhedsgraden af ​​indsættende søvn, vedligeholdelse af søvnen, opvågning tidligt om morgenen, tilfredshed med den nuværende søvn, forstyrrelse af den daglige funktion, mærkbarhed af svækkelser relateret til søvnproblemer og niveau af angst forårsaget af søvnproblemer.
Ændring fra Baseline Insomnia Severity Index efter 7 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. august 2016

Først opslået (Skøn)

18. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner