- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02871414
HVILE: Genskabelse af effektiv søvnro hos universitetsveteraner med servicerelaterede skader
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Design: Efterforskerne vil fuldføre et prospektivt longitudinelt studie med blandede metoder med præ- og post-interventionstest (komponent A; N = 8), efterfulgt af et blandet-metoder-ventelistet cross-over kontrolleret forsøg med præ- og post-interventionstest (komponent). B; N = 16). Inden for komponent A vil deltagerne gennemføre præ-interventionsvurderinger, gennemføre 7-ugers gruppeintervention og ugentlig monitorering og gennemføre post-interventionsvurderinger og opfølgende vurderinger 3 måneder senere. Inden for komponent B vil 8 deltagere blive tilfældigt tildelt den tidlige indsatsgruppe, og 8 deltagere vil blive tildelt den ventelistede cross-over (eller sene) interventionsgruppe. Deltagere i de tidlige og sene grupper vil gennemføre præ-interventionsvurderinger på samme tid. Deltagerne i den tidlige interventionsgruppe vil derefter gennemføre 7 ugers gruppeintervention og ugentlig monitorering og gennemføre post-interventionsvurderinger umiddelbart efter interventionen og en opfølgende vurdering 3 måneder senere. Deltagerne i den sene interventionsgruppe vil udfylde søvndagbogsoplysninger for 7 tilfældigt udvalgte nætter, en anden præ-interventionsvurdering ca. 8 uger efter deres første præ-interventionsvurdering, fuldføre 7 ugers gruppeintervention og ugentlig overvågning og fuldføre posten -interventionsvurderinger og opfølgende vurderinger 3 måneder senere. Alle interventioner vil finde sted inden for CSU ergoterapiafdelingen, alle præ- og post-interventionsvurderinger vil blive gennemført ved hjælp af en webbaseret undersøgelse.
Deltagere: Aktiv rekruttering af studiedeltagere vil ske via e-mail og telefonkontakter til veteraner, der er engageret i igangværende CSU IRB-godkendte studier, hvor de har indvilliget i at blive kontaktet vedrørende deltagelse i fremtidige studier, der finder sted inden for Institut for Ergoterapi og Nystarten for Studerende. Veteranprogram. Deltagere vil modtage et gavekort efter eget valg til at gennemføre vurderinger efter intervention, mens deltagere, der er tildelt den sene gruppe af komponent B, vil modtage et ekstra gavekort til at gennemføre deres anden vurdering før intervention. Deltagere, der gennemfører den 7-ugers gruppeintervention og den første af to post-interventionsvurderinger, vil også få lov til at beholde den Fitbit wearable actigraph, de har brugt i undersøgelsen.
Dataindsamling: Efterforskerne vil gennemføre en omfattende evaluering ved hver vurderingsperiode. De indsamlede data vil omhandle 2 formål. Mål 1 vil vurdere troskaben og deltagernes tilfredshed med en gruppeleveret søvnundervisning og søvnfærdighedsintervention for veteraner med servicerelaterede skader, som er på college. Arbejdshypotesen er, at en gruppeleveret søvnundervisning og søvnfærdighedsintervention vil være sikker, demonstrere tilstrækkelig behandlingstro og deltagertilfredshed. Mål 2 vil vurdere effektiviteten af en gruppeleveret søvnundervisning og søvnfærdighedsintervention for veteraner med servicerelaterede skader, som er på college i form af nøglevariabler af interesse. Arbejdshypotesen er, at deltagelse i en gruppeleveret søvnundervisning og søvnfærdighedsintervention vil resultere i forbedringer i deltagernes søvnkvalitet, søvnvarighed og mentale sundhed. Gennem evalueringen af programdata, herunder deltagernes tilstedeværelse, søvnrelateret viden og adfærd, programtilslutning og kvalitative interviewdata, søger vi endvidere at forstå de vigtigste processer og resultater forbundet med interventionseffektivitet. Se venligst afsnittet Udfaldsforanstaltninger i denne protokolregistrering for navn og formål med resultater.
Intervention: Alle post 9/11 veterandeltagere vil gennemføre en 7-ugers søvnundervisning og søvnfærdighedsintervention inden for afdelingen for ergoterapi. Efterforskerne vil levere en søvnundervisning og søvnfærdigheder gruppebaseret intervention baseret på etablerede bedste praksisser for at forbedre søvnkvaliteten og søvnmængden forbundet med søvnløshed, specifikt målrettet studerende veteraner med service-relaterede skader. Alle komponenter af interventionen vil blive leveret af registrerede og licenserede ergoterapeuter, der praktiserer inden for New Start for Student Veterans Program og Department of Occupational Therapy, som betjener veteraner fra universiteter med servicerelaterede skader på CSU og Front Range Community College. I løbet af undersøgelsen vil to lokale læger, bestyrelse certificeret i henholdsvis søvnmedicin og psykiatri være tilgængelige for konsultation om søvnproblemer relateret til veteraner. Den 7-ugers gruppeintervention blev udviklet til at forbedre søvnkvaliteten og søvnmængden gennem søvnrelateret uddannelse og adfærdsmæssig målsætning: søvnovervågning med actigraph og søvnlog, søvnundervisning, søvnhygiejne og udvikling og vedligeholdelse af gode søvnvaner, stimuluskontrol til søvnforberedelse, og mindfulness/yoga til søvnforberedelse og daglig stressreduktion. Deltagerne vil også møde individuelt enten personligt eller telefonisk på ugentlig basis med en registreret og autoriseret ergoterapeut, der har erfaring med at arbejde med studerende veteraner med service-relaterede skader, og har kendskab til den søvn-relaterede uddannelse, der anvendes inden for interventionen. Individuelle møder vil blive brugt til at sikre: 1) forståelse og overholdelse af brugen af søvnovervågningsaktigrafi og søvndagbøger, og 2) etablering og overvågning af deltagernes individuelle mål relateret til adfærd med søvnfærdigheder. Deltagerne vil også have adgang til en ergoterapeut fra CSU's Assistive Technology and Resource Center, som har erfaring med at arbejde med veteraner med servicerelaterede skader, for at understøtte brugen af Fitbit sleep actigraph og tilhørende mobile søvnapplikationer for at sikre forståelse af Fitbit brug, integration ( sync) af Fitbit og mobilapplikation, og etablering af en anonym webbaseret profil til overvågning af søvnrelaterede data.
Dataanalyse: For mål 1 vil efterforskerne vurdere interventions-troskaben og deltagertilfredsheden af en gruppe leveret søvnundervisning og søvnfærdighedsintervention, efterforskerne vil rapportere proportioner af uddannelsesindhold og opstillede adfærdsmål, og andelen af deltagere, der vurderer interventionerne som fornøjelig (1-4 på Likert-skalaen). Beskrivende statistik vil blive brugt til at undersøge midler og varianser af nøglekonstruktioner af interesse. Ændringer i nøglevariabler i løbet af den 7-ugers intervention vil blive inspiceret via individuelle vækstdiagrammer. Deltagelse, nedslidning og uønskede hændelser vil blive rapporteret som proportioner. Efterforskerne vil bruge fokusgrupper til formelt at evaluere programmet og til at fremkalde forslag til programforbedringer. Det er vigtigt, at deltagerne bliver bedt om at beskrive ændringer, der er opstået under interventionen, og hvorfor de mener, at søvnundervisningen og adfærdsmæssige søvnmål hjalp med at forbedre søvnkvaliteten, søvnmængden eller andre søvnrelaterede variabler, såsom mindfulness, fysisk, mental og social sundhedsdomæner. Kvalitativ analytisk software (f.eks. Atlas TI) vil blive brugt til at kode segmenter af kvalitative data. Efterforskerne vil gennemgå teksten og identificere nye temaer og bruge en iterativ konsensusopbygningsproces til at generere temaer og koder for deltagere og deres ægtefæller/betydende andre. For mål 2 vil kvantitative data blive analyseret på to måder. For det første, for konstruktioner, der kun er målt før og efter intervention, vil der blive udført en ANOVA med gentagne målinger for at bestemme, om score efter indgreb adskiller sig væsentligt på tværs af de tidlige og forsinkede tilstande. For det andet, for søvnvariablerne, som vil blive indsamlet på daglig basis under interventionen, vil en tidsserietilgang blive brugt til at undersøge inden for personændring i disse konstruktioner over tid. Denne type analyse modellerer effekten af en intervention på et meningsfuldt resultat indsamlet regelmæssigt over tid - med målinger før implementeringen af interventionen, under interventionen og ideelt set efter interventionen. Ved hjælp af tidsseriemodeller kan effekten af en intervention estimeres efter justering for seriel afhængighed og eventuelle andre målte skift (f.eks. ugedag, længde på dagen, midtvejs/finaler, udetemperatur) gennem specifikationen af lineære modeller, der fanger stigninger eller fald i tidsseriens middelniveau eller hældning. Specifikt vil en Auto-regressive Integrated Moving Average (ARIMA) model blive brugt til at undersøge interventionseffekter af programmet for de identificerede resultater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80521
- Colorado State University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- indskrevet i universitetsklasser
- alder 18 eller ældre
- selvanmelde en servicerelateret skade
- præsentere en amerikansk militær DD-214-formular, der angiver ærefuld adskillelse fra tjeneste
- 10 eller højere på Insomnia Severity Index
Ekskluderingskriterier:
- Ustabil bipolar lidelse
- aktiv anfaldsforstyrrelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: REST - Tidlig gruppe
Intervention - 7 ugers undervisning i søvnfærdigheder i gruppe og en-til-en format
|
Intervention - 7 ugers undervisning i søvnfærdigheder i gruppe og en-til-en format
|
|
Eksperimentel: HVILE - Sen gruppe
Kontrol - Ingen behandling i 7 uger, derefter givet 7 ugers undervisning i søvnfærdigheder i gruppe og en-til-en format
|
Kontrol til HVILE - Tidlig gruppe, dernæst leverede gruppe- og en-til-en søvnundervisning og søvnfærdighedsintervention
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Medicinske resultater Undersøgelse Søvnmåling
Tidsramme: Ændring fra baseline medicinske resultater Undersøgelse søvnmåling ved 7 uger
|
Måling af søvnkvalitet og -kvantitet.
|
Ændring fra baseline medicinske resultater Undersøgelse søvnmåling ved 7 uger
|
|
PROMIS Søvnforstyrrelsesskala (kort form)
Tidsramme: Ændring fra baseline PROMIS søvnforstyrrelsesskala (kort form) efter 7 uger
|
Måling af søvnkvalitet og -kvantitet.
|
Ændring fra baseline PROMIS søvnforstyrrelsesskala (kort form) efter 7 uger
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index Addendum for PTSD
Tidsramme: Ændring fra baseline Pittsburgh Sleep Quality Index Addendum for PTSD efter 7 uger
|
Måling af søvnkvalitet og -kvantitet.
|
Ændring fra baseline Pittsburgh Sleep Quality Index Addendum for PTSD efter 7 uger
|
|
Sværhedsgradsindeks for søvnløshed
Tidsramme: Ændring fra Baseline Insomnia Severity Index efter 7 uger
|
Måler sværhedsgraden af indsættende søvn, vedligeholdelse af søvnen, opvågning tidligt om morgenen, tilfredshed med den nuværende søvn, forstyrrelse af den daglige funktion, mærkbarhed af svækkelser relateret til søvnproblemer og niveau af angst forårsaget af søvnproblemer.
|
Ændring fra Baseline Insomnia Severity Index efter 7 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 15-5974H
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .