幻視またはレム睡眠行動障害を伴うレビー小体型認知症におけるネロタンセリンの非盲検研究
2019年3月26日 更新者：Axovant Sciences Ltd.
頻繁な幻視またはレム睡眠行動障害を有するレビー小体型認知症患者におけるネロタンセリンの非盲検研究
この研究では、レビー小体型認知症 (LBD) の被験者における幻視 (VH) および急速眼球運動 (REM) 睡眠行動障害 (RBD) の治療に対するネロタンセリンの長期的な安全性と有効性を評価しようとしています。
調査の概要
詳細な説明
これは、RBDおよび/またはVHを有するLBD被験者における多施設非盲検長期試験です。
以前のネロタンセリン VH または RBD 研究を完了し、この非盲検研究に参加することを選択した適格な被験者は、24 週間、1 日 1 回、20、40、60、または 80 mg のネロタンセリンを受け取ります。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
80
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- US120
-
-
Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、アメリカ、77205
- US143
-
-
Florida
-
Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
- US114
-
Maitland、Florida、アメリカ、32751
- US180
-
Ocala、Florida、アメリカ、34471
- US154
-
Orlando、Florida、アメリカ、32806
- US113
-
Ormond Beach、Florida、アメリカ、32174
- US152
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- US107
-
-
Kansas
-
Lenexa、Kansas、アメリカ、66214
- US132
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- US103
-
-
Nebraska
-
Lincoln、Nebraska、アメリカ、68526
- US129
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
- US101
-
-
North Dakota
-
Fargo、North Dakota、アメリカ、58103
- US147
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- US111
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- US104
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- US105
-
-
Rhode Island
-
Lincoln、Rhode Island、アメリカ、02865
- US173
-
-
Tennessee
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38163
- US128
-
-
Texas
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- US131
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -以前のネロタンセリンVHまたはRBD研究を完了したLBDの被験者
除外基準:
- -現在、重篤および/または不安定な心血管、呼吸器、甲状腺、胃腸、腎臓、血液またはその他の医学的障害のある被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ネロタンセリン
1 日 1 回、経口、20、40、60、または 80 mg の用量で
|
1 日 1 回、経口、20、40、60、または 80 mg の用量で
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
長期的な安全性と忍容性は、有害事象（AE）の発生率と、治療中の経時的な身体検査、バイタルサイン、ECG、および臨床検査評価の大幅な変化に基づいて評価されます。
時間枠：24週間
|
24週間
|
|
長期的な有効性は、治療中の経時的な幻覚（患者の介護者によって記録されたもの）および/またはレム睡眠行動（臨床評価者に基づく）の頻度と重症度の変化に基づいて評価されます。
時間枠：24週間
|
24週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Ilise Lombardo, MD、Axovant Sciences, Inc., Clinical Research
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年10月20日
一次修了 (実際)
2019年1月17日
研究の完了 (実際)
2019年1月17日
試験登録日
最初に提出
2016年8月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月15日
最初の投稿 (見積もり)
2016年8月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月26日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。