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Offene Studie zu Nelotanserin bei Lewy-Körper-Demenz mit visuellen Halluzinationen oder REM-Schlafverhaltensstörung

26. März 2019 aktualisiert von: Axovant Sciences Ltd.

Eine Open-Label-Studie zu Nelotanserin bei Patienten mit Lewy-Körper-Demenz, die häufige visuelle Halluzinationen oder REM-Schlafverhaltensstörungen haben

Diese Studie zielt darauf ab, die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit von Nelotanserin zur Behandlung von visuellen Halluzinationen (VHs) und Schlafverhaltensstörungen (RBD) mit schnellen Augenbewegungen (REM) bei Patienten mit Lewy-Körper-Demenz (LBD) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische Open-Label-Langzeitstudie bei LBD-Patienten mit RBD und/oder VHs. Geeignete Probanden, die eine frühere VH- oder RBD-Studie mit Nelotanserin abgeschlossen haben und sich für die Teilnahme an dieser offenen Studie entscheiden, erhalten 24 Wochen lang einmal täglich 20, 40, 60 oder 80 mg Nelotanserin.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • US120
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 77205
        • US143
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • US114
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • US180
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
        • US154
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • US113
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32174
        • US152
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • US107
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Vereinigte Staaten, 66214
        • US132
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • US103
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68526
        • US129
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • US101
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58103
        • US147
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • US111
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • US104
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • US105
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02865
        • US173
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38163
        • US128
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • US131

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden mit LBD, die eine frühere Nelotanserin-VH- oder RBD-Studie abgeschlossen haben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer aktuellen schweren und/oder instabilen kardiovaskulären, respiratorischen, Schilddrüsen-, gastrointestinalen, renalen, hämatologischen oder anderen medizinischen Störung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nelotanserin
Einmal täglich, oral, in einer Dosis von 20, 40, 60 oder 80 mg
Arzneimittel: Nelotanserin
Einmal täglich, oral, in einer Dosis von 20, 40, 60 oder 80 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die langfristige Sicherheit und Verträglichkeit wird auf der Grundlage des Auftretens unerwünschter Ereignisse (AEs) und signifikanter Veränderungen bei körperlichen Untersuchungen, Vitalfunktionen, EKGs und klinischen Laborbeurteilungen im Laufe der Zeit während der Behandlung bewertet.
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Die Langzeitwirksamkeit wird anhand der Veränderung der Häufigkeit und Schwere visueller Halluzinationen (wie von der Pflegekraft des Patienten aufgezeichnet) und/oder des REM-Schlafverhaltens (basierend auf einem klinischen Gutachter) im Laufe der Zeit während der Behandlung bewertet.
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Axovant Sciences Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: Ilise Lombardo, MD, Axovant Sciences, Inc., Clinical Research

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RVT-102-2003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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