Estudio abierto de nelotanserina en la demencia con cuerpos de Lewy con alucinaciones visuales o trastorno de conducta del sueño REM
26 de marzo de 2019 actualizado por: Axovant Sciences Ltd.
Un estudio abierto de nelotanserina en pacientes con demencia con cuerpos de Lewy que tienen alucinaciones visuales frecuentes o trastorno conductual del sueño REM
Este estudio busca evaluar la seguridad y la eficacia a largo plazo de la nelotanserina para el tratamiento de las alucinaciones visuales (VH) y el trastorno de conducta del sueño (RBD) con movimientos oculares rápidos (REM) en sujetos con demencia con cuerpos de Lewy (LBD).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio abierto multicéntrico a largo plazo en sujetos LBD con RBD y/o VH.
Los sujetos elegibles que completaron un estudio previo de nelotanserina VH o RBD y eligieron participar en este estudio abierto recibirán 20, 40, 60 u 80 mg de nelotanserina una vez al día durante 24 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
80
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- US120
-
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Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 77205
- US143
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Florida
-
Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
- US114
-
Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- US180
-
Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
- US154
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- US113
-
Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
- US152
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- US107
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66214
- US132
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- US103
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68526
- US129
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- US101
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
- US147
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- US111
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- US104
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- US105
-
-
Rhode Island
-
Lincoln, Rhode Island, Estados Unidos, 02865
- US173
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38163
- US128
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- US131
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos con LBD que completaron un estudio previo de nelotanserina VH o RBD
Criterio de exclusión:
- Sujetos con un trastorno cardiovascular, respiratorio, tiroideo, gastrointestinal, renal, hematológico u otro trastorno médico actual grave y/o inestable
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Nelotanserina
Una vez al día, oral, en dosis de 20, 40, 60 u 80 mg
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Una vez al día, oral, en dosis de 20, 40, 60 u 80 mg
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
La seguridad y la tolerabilidad a largo plazo se evaluarán en función de la incidencia de eventos adversos (AA) y cambios significativos en los exámenes físicos, signos vitales, ECG y evaluaciones de laboratorio clínico a lo largo del tiempo durante el tratamiento.
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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La eficacia a largo plazo se evaluará según el cambio en la frecuencia y la gravedad de las alucinaciones visuales (según lo registrado por el cuidador del paciente) y/o los comportamientos del sueño REM (según un evaluador clínico) a lo largo del tiempo durante el tratamiento.
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ilise Lombardo, MD, Axovant Sciences, Inc., Clinical Research
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de octubre de 2016
Finalización primaria (Actual)
17 de enero de 2019
Finalización del estudio (Actual)
17 de enero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos neurocognitivos
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Sinucleinopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Parasomnias
- Tauopatías
- Trastornos de la percepción
- Parasomnias del sueño REM
- Enfermedad
- Enfermedad de Parkinson
- Desordenes mentales
- Demencia
- Enfermedad de Alzheimer
- Enfermedad de cuerpos de Lewy
- Alucinaciones
- Trastorno del comportamiento del sueño REM
Otros números de identificación del estudio
- RVT-102-2003
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .