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Studio in aperto sulla nelotanserina nella demenza a corpi di Lewy con allucinazioni visive o disturbo del comportamento del sonno REM

26 marzo 2019 aggiornato da: Axovant Sciences Ltd.

Uno studio in aperto sulla nelotanserina nei pazienti con demenza a corpi di Lewy che hanno frequenti allucinazioni visive o disturbi del comportamento del sonno REM

Questo studio cerca di valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine della nelotanserina per il trattamento delle allucinazioni visive (VHs) e del disturbo del comportamento del sonno (RBD) dei movimenti oculari rapidi (REM) in soggetti con demenza a corpi di Lewy (LBD).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico in aperto a lungo termine su soggetti LBD con RBD e/o VH. I soggetti idonei che hanno completato un precedente studio nelotanserin VH o RBD e scelgono di partecipare a questo studio in aperto riceveranno 20, 40, 60 o 80 mg di nelotanserin una volta al giorno per 24 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • US120
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 77205
        • US143
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
        • US114
      • Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
        • US180
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
        • US154
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • US113
      • Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174
        • US152
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • US107
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Stati Uniti, 66214
        • US132
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • US103
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68526
        • US129
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
        • US101
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58103
        • US147
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • US111
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • US104
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • US105
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Stati Uniti, 02865
        • US173
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38163
        • US128
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • US131

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con LBD che hanno completato un precedente studio nelotanserin VH o RBD

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con un disturbo cardiovascolare, respiratorio, tiroideo, gastrointestinale, renale, ematologico o di altra natura grave e/o instabile in atto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nelotanserina
Una volta al giorno, orale, alla dose di 20, 40, 60 o 80 mg
Droga: Nelotanserina
Una volta al giorno, orale, alla dose di 20, 40, 60 o 80 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La sicurezza e la tollerabilità a lungo termine saranno valutate in base all'incidenza di eventi avversi (AE) e cambiamenti significativi negli esami fisici, segni vitali, ECG e valutazioni cliniche di laboratorio nel tempo durante il trattamento.
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
L'efficacia a lungo termine sarà valutata in base al cambiamento della frequenza e della gravità delle allucinazioni visive (come registrato dal caregiver del paziente) e/o dei comportamenti del sonno REM (sulla base di un valutatore clinico) nel tempo durante il trattamento.
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Axovant Sciences Ltd.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ilise Lombardo, MD, Axovant Sciences, Inc., Clinical Research

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

17 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

17 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

18 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RVT-102-2003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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