Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená studie nelotanserinu u demence s Lewyho tělísky se zrakovými halucinacemi nebo poruchou REM spánku

26. března 2019 aktualizováno: Axovant Sciences Ltd.

Otevřená studie nelotanserinu u pacientů s demencí s Lewyho tělísky, kteří mají časté zrakové halucinace nebo REM spánkovou poruchu

Tato studie se snaží vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost a účinnost nelotanserinu při léčbě zrakových halucinací (VH) a spánkové poruchy (RBD) s rychlým pohybem očí (REM) u subjektů s demencí s Lewyho tělísky (LBD).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou otevřenou, dlouhodobou studii u LBD subjektů s RBD a/nebo VH. Oprávněné subjekty, které dokončily předchozí studii s nelotanserinem VH nebo RBD a rozhodly se zúčastnit této otevřené studie, budou dostávat 20, 40, 60 nebo 80 mg nelotanserinu jednou denně po dobu 24 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • US120
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 77205
        • US143
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
        • US114
      • Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
        • US180
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
        • US154
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • US113
      • Ormond Beach, Florida, Spojené státy, 32174
        • US152
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • US107
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Spojené státy, 66214
        • US132
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • US103
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68526
        • US129
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
        • US101
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58103
        • US147
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • US111
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • US104
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • US105
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Spojené státy, 02865
        • US173
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38163
        • US128
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • US131

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty s LBD, které dokončily předchozí studii s nelotanserinem VH nebo RBD

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty se současnou závažnou a/nebo nestabilní kardiovaskulární, respirační, štítnou žlázou, gastrointestinálním, ledvinovým, hematologickým nebo jiným zdravotním postižením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nelotanserin
Jednou denně, perorálně, v dávce 20, 40, 60 nebo 80 mg
Lék: Nelotanserin
Jednou denně, perorálně, v dávce 20, 40, 60 nebo 80 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Dlouhodobá bezpečnost a snášenlivost bude hodnocena na základě výskytu nežádoucích účinků (AE) a významných změn ve fyzikálních vyšetřeních, vitálních funkcích, EKG a klinických laboratorních hodnoceních v průběhu léčby.
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Dlouhodobá účinnost bude hodnocena na základě změny frekvence a závažnosti zrakových halucinací (jak je zaznamenává ošetřovatel pacienta) a/nebo chování REM spánku (na základě klinického hodnotitele) v průběhu léčby.
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Axovant Sciences Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ilise Lombardo, MD, Axovant Sciences, Inc., Clinical Research

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. října 2016

Primární dokončení (Aktuální)

17. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

17. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

18. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RVT-102-2003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit