Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Open-label studie av Nelotanserin vid Lewy Body Demens med visuella hallucinationer eller REM-sömnbeteendestörning

26 mars 2019 uppdaterad av: Axovant Sciences Ltd.

En öppen studie av nelotanserin hos patienter med Lewy Body-demens som har frekventa visuella hallucinationer eller REM-sömnbeteendestörning

Denna studie syftar till att utvärdera den långsiktiga säkerheten och effektiviteten av nelotanserin för behandling av visuella hallucinationer (VHs) och Rapid Eye Movement (REM) Sleep Behavior Disorder (RBD) hos patienter med Lewy body demens (LBD).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicenter öppen långtidsstudie i LBD-ämnen med RBD och/eller VH. Kvalificerade försökspersoner som genomfört en tidigare nelotanserin VH- eller RBD-studie och väljer att delta i denna öppna studie kommer att få 20, 40, 60 eller 80 mg nelotanserin en gång dagligen i 24 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

80

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • US120
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 77205
        • US143
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33486
        • US114
      • Maitland, Florida, Förenta staterna, 32751
        • US180
      • Ocala, Florida, Förenta staterna, 34471
        • US154
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • US113
      • Ormond Beach, Florida, Förenta staterna, 32174
        • US152
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • US107
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Förenta staterna, 66214
        • US132
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • US103
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68526
        • US129
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27514
        • US101
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58103
        • US147
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
        • US111
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • US104
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • US105
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Förenta staterna, 02865
        • US173
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38163
        • US128
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • US131

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner med LBD som genomfört en tidigare nelotanserin VH- eller RBD-studie

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner med en aktuell allvarlig och/eller instabil kardiovaskulär, andnings-, sköldkörtel-, gastrointestinal-, njur-, hematologisk eller annan medicinsk störning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Nelotanserin
En gång dagligen, oralt, vid 20, 40, 60 eller 80 mg dos
Läkemedel: Nelotanserin
En gång dagligen, oralt, vid 20, 40, 60 eller 80 mg dos

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Långsiktig säkerhet och tolerabilitet kommer att utvärderas baserat på förekomsten av biverkningar (AE) och betydande förändringar i fysiska undersökningar, vitala tecken, EKG och kliniska laboratoriebedömningar över tid under behandlingen.
Tidsram: 24 veckor
24 veckor
Långsiktig effektivitet kommer att utvärderas baserat på förändringar i frekvensen och svårighetsgraden av synhallucinationer (som registrerats av patientens vårdgivare) och/eller REM-sömnbeteenden (baserat på en klinisk utvärderare) över tiden under behandlingen.
Tidsram: 24 veckor
24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Axovant Sciences Ltd.

Utredare

  • Studierektor: Ilise Lombardo, MD, Axovant Sciences, Inc., Clinical Research

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 oktober 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

17 januari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

17 januari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 augusti 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 augusti 2016

Första postat (Uppskatta)

18 augusti 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RVT-102-2003

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på REM sömnbeteendestörning

  • CND Life Sciences
    Rekrytering
    Syn-Sleep-studien
    REM Sleep Behavior Disorder (iRBD)
    Förenta staterna

Kliniska prövningar på Nelotanserin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera