Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avoin tutkimus nelotanseriinista Lewyn kehon dementiassa, johon liittyy visuaalisia hallusinaatioita tai REM-unikäyttäytymishäiriö

tiistai 26. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Axovant Sciences Ltd.

Avoin tutkimus nelotanseriinista potilailla, joilla on Lewy Body -dementiaa ja joilla on usein visuaalisia hallusinaatioita tai REM-unikäyttäytymishäiriö

Tässä tutkimuksessa pyritään arvioimaan nelotanseriinin pitkäaikaista turvallisuutta ja tehokkuutta visuaalisten hallusinaatioiden (VH) ja nopean silmän liikkeen (REM) unihäiriön (RBD) hoidossa potilailla, joilla on Lewyn kehon dementia (LBD).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskuksen avoin, pitkäaikainen tutkimus LBD-aineilla, joilla on RBD ja/tai VH. Tukikelpoiset koehenkilöt, jotka ovat suorittaneet aiemman nelotanseriini-VH- tai RBD-tutkimuksen ja päättävät osallistua tähän avoimeen tutkimukseen, saavat 20, 40, 60 tai 80 mg nelotanseriinia kerran päivässä 24 viikon ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

80

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • US120
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 77205
        • US143
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
        • US114
      • Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
        • US180
      • Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34471
        • US154
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • US113
      • Ormond Beach, Florida, Yhdysvallat, 32174
        • US152
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • US107
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Yhdysvallat, 66214
        • US132
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • US103
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68526
        • US129
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
        • US101
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58103
        • US147
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • US111
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • US104
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • US105
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Yhdysvallat, 02865
        • US173
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38163
        • US128
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • US131

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • LBD-potilaat, jotka ovat suorittaneet aiemman nelotanseriini-VH- tai RBD-tutkimuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on tällä hetkellä vakava ja/tai epävakaa sydän- ja verisuoni-, hengitys-, kilpirauhas-, maha-suolikanavan, munuaisten, hematologinen tai muu lääketieteellinen häiriö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Nelotanseriini
Kerran päivässä, suun kautta, 20, 40, 60 tai 80 mg:n annoksella
Lääke: Nelotanseriini
Kerran päivässä, suun kautta, 20, 40, 60 tai 80 mg:n annoksella

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Pitkän aikavälin turvallisuus ja siedettävyys arvioidaan haittatapahtumien ilmaantuvuuden ja fyysisten tarkastusten, elintoimintojen, EKG:n ja kliinisen laboratorioarvioinnin merkittävien muutosten perusteella hoidon aikana.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
Pitkäaikainen tehokkuus arvioidaan visuaalisten hallusinaatioiden esiintymistiheyden ja vakavuuden (potilaan hoitajan kirjaaman) ja/tai REM-unikäyttäytymisen (kliinisen arvioijan perusteella) muutoksen perusteella hoidon aikana.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Axovant Sciences Ltd.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Ilise Lombardo, MD, Axovant Sciences, Inc., Clinical Research

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 20. lokakuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 17. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 17. tammikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. elokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. elokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 18. elokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 27. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RVT-102-2003

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa