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Estudo Aberto de Nelotanserina na Demência de Corpos de Lewy com Alucinações Visuais ou Distúrbio Comportamental do Sono REM

26 de março de 2019 atualizado por: Axovant Sciences Ltd.

Um estudo aberto de nelotanserina em pacientes com demência de corpos de Lewy que apresentam alucinações visuais frequentes ou distúrbio comportamental do sono REM

Este estudo procura avaliar a segurança e eficácia a longo prazo da nelotanserina para o tratamento de alucinações visuais (VHs) e Distúrbio Comportamental do Sono de Movimento Rápido dos Olhos (REM) (RBD) em indivíduos com demência de corpos de Lewy (LBD).

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo multicêntrico, aberto e de longo prazo em indivíduos com LBD com RBD e/ou VHs. Indivíduos elegíveis que completaram um estudo anterior de nelotanserina VH ou RBD e optaram por participar deste estudo aberto receberão 20, 40, 60 ou 80 mg de nelotanserina uma vez ao dia por 24 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

80

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • US120
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 77205
        • US143
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • US114
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • US180
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
        • US154
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • US113
      • Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
        • US152
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • US107
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66214
        • US132
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • US103
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68526
        • US129
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • US101
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
        • US147
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • US111
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • US104
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • US105
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Estados Unidos, 02865
        • US173
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38163
        • US128
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • US131

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeitos com LBD que completaram um estudo anterior de nelotanserina VH ou RBD

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com um distúrbio cardiovascular, respiratório, tireoidiano, gastrointestinal, renal, hematológico ou outro distúrbio médico atual grave e/ou instável

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Nelotanserina
Uma vez ao dia, Oral, na dose de 20, 40, 60 ou 80 mg
Medicamento: Nelotanserina
Uma vez ao dia, Oral, na dose de 20, 40, 60 ou 80 mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A segurança e tolerabilidade a longo prazo serão avaliadas com base na incidência de eventos adversos (EAs) e mudanças significativas nos exames físicos, sinais vitais, ECGs e avaliações laboratoriais clínicas ao longo do tempo durante o tratamento.
Prazo: 24 semanas
24 semanas
A eficácia a longo prazo será avaliada com base na mudança na frequência e gravidade das alucinações visuais (conforme registrado pelo cuidador do paciente) e/ou comportamentos do sono REM (com base em um avaliador clínico) ao longo do tempo durante o tratamento.
Prazo: 24 semanas
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Axovant Sciences Ltd.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Ilise Lombardo, MD, Axovant Sciences, Inc., Clinical Research

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de outubro de 2016

Conclusão Primária (Real)

17 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

17 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de agosto de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de agosto de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

18 de agosto de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de março de 2019

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RVT-102-2003

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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