시각 환각 또는 REM 수면 행동 장애가 있는 루이 소체 치매에서 Nelotanserin의 공개 라벨 연구
2019년 3월 26일 업데이트: Axovant Sciences Ltd.
잦은 시각 환각 또는 REM 수면 행동 장애가 있는 루이 소체 치매 환자를 대상으로 한 Nelotanserin의 공개 라벨 연구
이 연구는 Lewy 소체 치매(LBD) 환자의 시각 환각(VH) 및 빠른 안구 운동(REM) 수면 행동 장애(RBD) 치료를 위한 nelotanserin의 장기적 안전성과 유효성을 평가하고자 합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 RBD 및/또는 VH가 있는 LBD 피험자에 대한 다기관 공개 라벨 장기 연구입니다.
이전의 넬로탄세린 VH 또는 RBD 연구를 완료하고 이 오픈 라벨 연구에 참여하기로 선택한 적격 피험자는 24주 동안 매일 1회 20, 40, 60 또는 80mg의 넬로탄세린을 투여받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
80
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- US120
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Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, 미국, 77205
- US143
-
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Florida
-
Boca Raton, Florida, 미국, 33486
- US114
-
Maitland, Florida, 미국, 32751
- US180
-
Ocala, Florida, 미국, 34471
- US154
-
Orlando, Florida, 미국, 32806
- US113
-
Ormond Beach, Florida, 미국, 32174
- US152
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- US107
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, 미국, 66214
- US132
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- US103
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, 미국, 68526
- US129
-
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North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
- US101
-
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North Dakota
-
Fargo, North Dakota, 미국, 58103
- US147
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- US111
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- US104
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- US105
-
-
Rhode Island
-
Lincoln, Rhode Island, 미국, 02865
- US173
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, 미국, 38163
- US128
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-
Texas
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- US131
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 이전 nelotanserin VH 또는 RBD 연구를 완료한 LBD 환자
제외 기준:
- 현재 심각하고/하거나 불안정한 심혈관, 호흡기, 갑상선, 위장관, 신장, 혈액학적 또는 기타 의학적 장애가 있는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 넬로탄세린
1일 1회, 경구, 20, 40, 60 또는 80 mg 용량
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1일 1회, 경구, 20, 40, 60 또는 80 mg 용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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장기 안전성 및 내약성은 치료 중 시간 경과에 따른 이상 반응(AE)의 발생률 및 신체 검사, 활력 징후, ECG 및 임상 실험실 평가의 유의미한 변화를 기반으로 평가됩니다.
기간: 24주
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24주
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장기적인 효과는 치료 중 시간이 지남에 따라 시각적 환각(환자의 간병인이 기록한 대로) 및/또는 REM 수면 행동(임상 평가자 기준)의 빈도 및 중증도 변화를 기반으로 평가됩니다.
기간: 24주
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24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Ilise Lombardo, MD, Axovant Sciences, Inc., Clinical Research
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 10월 20일
기본 완료 (실제)
2019년 1월 17일
연구 완료 (실제)
2019년 1월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 8월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 8월 15일
처음 게시됨 (추정)
2016년 8월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 26일
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
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