Otwarte badanie nelotanserinu w otępieniu z ciałami Lewy'ego z halucynacjami wzrokowymi lub zaburzeniami zachowania podczas snu REM
26 marca 2019 zaktualizowane przez: Axovant Sciences Ltd.
Otwarte badanie nelotanserinu u pacjentów z otępieniem z ciałami Lewy'ego, którzy mają częste omamy wzrokowe lub zaburzenia zachowania podczas snu REM
Niniejsze badanie ma na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności nelotanserinu w leczeniu halucynacji wzrokowych (VH) i zaburzeń zachowania podczas snu (RBD) z szybkimi ruchami gałek ocznych (REM) u pacjentów z otępieniem z ciałami Lewy'ego (LBD).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe, otwarte, długoterminowe badanie z udziałem osób z LBD z RBD i/lub VH.
Kwalifikujący się uczestnicy, którzy ukończyli poprzednie badanie nelotanserin VH lub RBD i zdecydują się wziąć udział w tym otwartym badaniu, otrzymają 20, 40, 60 lub 80 mg nelotanserinu raz dziennie przez 24 tygodnie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
80
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- US120
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 77205
- US143
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
- US114
-
Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
- US180
-
Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
- US154
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- US113
-
Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32174
- US152
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- US107
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Stany Zjednoczone, 66214
- US132
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- US103
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68526
- US129
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
- US101
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58103
- US147
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
- US111
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- US104
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- US105
-
-
Rhode Island
-
Lincoln, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02865
- US173
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38163
- US128
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- US131
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z LBD, którzy ukończyli poprzednie badanie VH lub RBD z nelotanserinem
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z obecnie poważnymi i/lub niestabilnymi zaburzeniami układu krążenia, oddechowego, tarczycy, żołądkowo-jelitowymi, nerkowymi, hematologicznymi lub innymi zaburzeniami medycznymi
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Nelotanseryna
Raz dziennie, doustnie, w dawce 20, 40, 60 lub 80 mg
|
Raz dziennie, doustnie, w dawce 20, 40, 60 lub 80 mg
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Długoterminowe bezpieczeństwo i tolerancja będą oceniane na podstawie częstości występowania zdarzeń niepożądanych (AE) i istotnych zmian w badaniach fizykalnych, parametrach życiowych, zapisie EKG i klinicznych ocenach laboratoryjnych w czasie leczenia.
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
|
Skuteczność długoterminowa zostanie oceniona na podstawie zmian w częstości i nasileniu omamów wzrokowych (odnotowanych przez opiekuna pacjenta) i/lub zachowań podczas snu REM (na podstawie oceny klinicznej) w czasie leczenia.
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ilise Lombardo, MD, Axovant Sciences, Inc., Clinical Research
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 października 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 stycznia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 stycznia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 sierpnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 sierpnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 sierpnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 marca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 marca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia snu i czuwania
- Objawy neurologiczne
- Manifestacje neurobehawioralne
- Zaburzenia neurokognitywne
- Zaburzenia Parkinsona
- Choroby jąder podstawy
- Zaburzenia ruchowe
- Synukleinopatie
- Choroby neurodegeneracyjne
- Parasomnie
- Tauopatie
- Zaburzenia percepcyjne
- Parasomnie snu REM
- Choroba
- Choroba Parkinsona
- Zaburzenia psychiczne
- Demencja
- Choroba Alzheimera
- Choroba ciał Lewy'ego
- Halucynacje
- Zaburzenia zachowania podczas snu REM
Inne numery identyfikacyjne badania
- RVT-102-2003
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .