Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Open-label undersøgelse af nelotanserin i Lewy Body demens med visuelle hallucinationer eller REM søvnadfærdsforstyrrelse

26. marts 2019 opdateret af: Axovant Sciences Ltd.

En åben-label undersøgelse af nelotanserin hos patienter med Lewy Body-demens, der har hyppige visuelle hallucinationer eller REM-søvn-adfærdsforstyrrelser

Denne undersøgelse søger at evaluere den langsigtede sikkerhed og effektivitet af nelotanserin til behandling af visuelle hallucinationer (VH'er) og Rapid Eye Movement (REM) Sleep Behavior Disorder (RBD) hos personer med Lewy body demens (LBD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter åbent langtidsstudie i LBD-emner med RBD og/eller VH'er. Kvalificerede forsøgspersoner, der har gennemført et tidligere nelotanserin VH- eller RBD-studie og vælger at deltage i denne åbne undersøgelse, vil modtage 20, 40, 60 eller 80 mg nelotanserin én gang dagligt i 24 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • US120
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 77205
        • US143
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
        • US114
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
        • US180
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
        • US154
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • US113
      • Ormond Beach, Florida, Forenede Stater, 32174
        • US152
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • US107
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Forenede Stater, 66214
        • US132
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • US103
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68526
        • US129
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • US101
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58103
        • US147
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • US111
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • US104
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • US105
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Forenede Stater, 02865
        • US173
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38163
        • US128
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • US131

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner med LBD, som gennemførte en tidligere nelotanserin VH- eller RBD-undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med en aktuel alvorlig og/eller ustabil kardiovaskulær, respiratorisk, skjoldbruskkirtel, gastrointestinal, nyre-, hæmatologisk eller anden medicinsk lidelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nelotanserin
En gang dagligt, oralt, i en dosis på 20, 40, 60 eller 80 mg
Medicin: Nelotanserin
En gang dagligt, oralt, i en dosis på 20, 40, 60 eller 80 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Langsigtet sikkerhed og tolerabilitet vil blive evalueret baseret på forekomsten af ​​uønskede hændelser (AE'er) og væsentlige ændringer i fysiske undersøgelser, vitale tegn, EKG'er og kliniske laboratorievurderinger over tid under behandlingen.
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Langsigtet effektivitet vil blive evalueret baseret på ændringer i hyppigheden og sværhedsgraden af ​​visuelle hallucinationer (som registreret af patientens plejer) og/eller REM-søvnadfærd (baseret på en klinisk evaluator) over tid under behandlingen.
Tidsramme: 24 uger
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Axovant Sciences Ltd.

Efterforskere

  • Studieleder: Ilise Lombardo, MD, Axovant Sciences, Inc., Clinical Research

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

17. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. august 2016

Først opslået (Skøn)

18. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RVT-102-2003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner