眼外傷における補助ステロイド併用（ASCOT）研究 (ASCOT)
眼球開放外傷に対する網膜硝子体手術を受ける眼における補助的眼内および眼周囲ステロイド（トリアムシノロンアセトニド）対標準治療の第3相多施設ダブルマスク無作為対照試験。
調査の概要
詳細な説明
外傷は、世界中の視覚障害および失明の重要な原因であり、若年成人男性の失明の主な原因です。世界的に、160 万人が眼の外傷の結果として失明し、230 万人が両側の弱視に苦しんでいると推定されています。 眼の外傷は、今日の世界における片側失明の最も一般的な原因であり、最大 1,900 万人が片側失明または低視力を患っています。 米国では約 100 万人が外傷に関連した視覚障害を抱えていると推定されています。 眼球外傷は、広範な社会経済的コストをもたらします。眼球開放損傷の患者は、平均で 70 日間の仕事を失います。 米国では、仕事に関連した眼の怪我の費用は年間 3 億ドルを超えます (www.prevent 盲目.org) これは、英国経済 (比較可能なデータが存在しない) の年間費用 3,750 万ポンドに相当します。
英国では、年間 5000 人の患者が入院を必要とするほど深刻な眼の損傷を受けており、そのうち 250 人が負傷した眼で永久に失明すると推定されています。 最近のヨーロッパの研究では、開放球損傷の年間発生率が 100,000 人あたり 2.4 および 3.2 であることが記録されており、これは英国の年間発生率が 1,500 ～ 2,000 であることを示唆しています。
視力喪失をもたらす眼の損傷は、常に眼の後眼部に影響を及ぼし、視力喪失の予防には後眼部（網膜硝子体）手術が必要です。 最近発表されたデータから、網膜硝子体手術技術は改善されたものの、結果は満足のいくものではなく、眼内瘢痕反応増殖性硝子体網膜症 (PVR) の発症がこの主な原因であることは明らかです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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London、イギリス
- Moorfields Eye Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 成人対象（入学時18歳以上）
- 硝子体切除術を受ける全層開放球眼外傷
- -書面によるインフォームドコンセントを与える能力
- -無作為化を受け入れ、6か月間のフォローアップに参加する意欲。
除外基準:
- 小人（入学時18歳未満）
- 既存の制御されていないぶどう膜炎-既存のぶどう膜炎の患者は、研究集団ではまれである可能性がありますが、より攻撃的な形態の増殖性硝子体網膜症の素因があるため、除外されます。 （これには、ぶどう膜炎が外傷または網膜剥離に続発する患者は含まれません）
- -以前のステロイド誘発性緑内障の確定診断 - これらの患者は、ステロイド関連の圧力上昇のリスクがあり、除外されます（これには、以前のステロイド誘発性眼圧上昇のクエリが仮定されている患者は含まれません）
- -妊娠中または授乳中の女性（出産の可能性のある女性は、同意が署名されてから6週間後まで、効果的な避妊方法（ホルモンまたはバリア法による避妊;真の禁欲）を喜んで使用する必要があります。 -出産の可能性のある女性は、試験治療に登録される前の7日以内に尿妊娠検査が陰性でなければなりません（対象は、恒久的に無菌である場合、妊娠の可能性がないと見なされます（つまり、子宮摘出術、両側卵管閉塞、または両側卵管切除術を受けている） ) または彼らは閉経後です)
- -トリアムシノロンアセトニドに対するアレルギーまたは以前の既知の副作用
- 定期フォローアップに参加できない
- 書面によるインフォームドコンセントを与えることができない
- -現在または計画されている、生理学的レベルを超える用量の全身性コルチコステロイドの使用（例： >プレドニゾロン10mg）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：標準ケア
患者は、開放眼球外傷後に硝子体切除術を受けたすべての患者に与えられる標準的なケアを受けます。
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実験的：トリアムシノロンアセトニド
トリアムシノロンアセトニド 4mg/0.1ml
硝子体腔および硝子体切除時に40mg/1mlのサブテノンを注射する。
その後、患者は手術後に標準的なケアを受けます。
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開いた眼球の外傷の修復に続いて、トリアムシノロンアセトニドの使用が調査されます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生後6ヶ月の視力改善
時間枠：6ヵ月
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ベースラインから 6 か月までに研究眼の矯正視力が少なくとも 10 改善した患者の割合 (4 メートルと 1 メートルで測定された ETDRS 文字スコアの合計)
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6ヶ月時の総合視力スコア
時間枠：6ヵ月
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-6か月のフォローアップ予約時の研究眼の合計EDTRSスコア
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6ヵ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：David Charteris, MD、Moorfields Eye Hosptial
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CHAD1031
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
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