Adjunctive Steroid Combination in Ocular Trauma (ASCOT) undersøgelse (ASCOT)
Et fase 3 multicenter dobbeltmasket randomiseret kontrolleret forsøg med supplerende intraokulært og periokulært steroid (triamcinolonacetonid) versus standardbehandling i øjne, der gennemgår vitreoretinal kirurgi for Open Globe-traume.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Traumer er en vigtig årsag til synsnedsættelse og blindhed på verdensplan og en førende årsag til blindhed hos unge voksne mænd. Globalt er det blevet anslået, at 1,6 millioner mennesker er blinde som følge af øjenskader, og 2,3 millioner lider af bilateralt svagsyn. Øjenstraumer er den hyppigste årsag til ensidig blindhed i verden i dag med op til 19 millioner med ensidig blindhed eller svagt syn. Det anslås, at næsten en million mennesker i USA lever med traumerelateret synshandicap. Øjenstraumer har omfattende samfundsøkonomiske omkostninger - patienter med åben klode skader mister i gennemsnit 70 dages arbejde. I USA koster arbejdsrelaterede øjenskader over $300 millioner om året (www.prevent blindness.org) dette svarer til en årlig omkostning for den britiske økonomi (som der ikke findes sammenlignelige data for) på £37,5 mio.
I Storbritannien anslås det, at 5000 patienter om året får øjenskader, der er alvorlige nok til at kræve hospitalsindlæggelse, og af disse vil 250 blive permanent blindet i det skadede øje. Nylige europæiske undersøgelser dokumenterer forekomster på 2,4 og 3,2 pr.
Øjenskader, som resulterer i synstab, påvirker uvægerligt det bageste segment af øjet, og forebyggelse af synstab involverer posterior segment (vitreoretinal) kirurgi. Det er tydeligt fra nylige publicerede data, at selvom vitreoretinale kirurgiske teknikker er blevet forbedret, er resultaterne fortsat utilfredsstillende, og at udviklingen af den intraokulære ardannelsesrespons proliferative vitreoretinopati (PVR) er den førende årsag til dette.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige
- Moorfields Eye Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne emner (i alderen 18 år eller derover på tilmeldingstidspunktet)
- Fuld tykkelse, åben-klode okulær traume, der gennemgår vitrektomi
- Evne til at give skriftligt informeret samtykke
- Vilje til at acceptere randomisering og deltage i opfølgning i 6 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Børn (alder under 18 år på tilmeldingstidspunktet)
- Præ-eksisterende ukontrolleret uveitis - Patienter med præ-eksisterende uveitis er sandsynligvis sjældne i undersøgelsespopulationen, men de har en disposition for en mere aggressiv form for proliferativ vitreoretinopati og vil derfor blive udelukket. (Dette inkluderer ikke patienter, hvis uveitis er sekundær til deres skade eller nethindeløsning)
- Definitiv diagnose af tidligere steroidinduceret glaukom - disse patienter har risiko for steroidrelateret trykstigning og vil blive udelukket (dette inkluderer ikke patienter, hvor en forespørgsel om tidligere steroid-induceret forhøjet IOP er blevet postuleret)
- Gravide eller ammende kvinder (Kvinder i den fødedygtige alder skal være villige til at bruge en effektiv præventionsmetode (hormonel præventionsmetode eller barrieremetode til prævention; ægte afholdenhed) fra det tidspunkt, hvor samtykke er underskrevet og indtil 6 uger efter deres afslutning af forsøget. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest inden for 7 dage før de bliver registreret til forsøgsbehandling (Forsøgspersoner anses for ikke at være i den fødedygtige alder, hvis de er permanent sterile (dvs. de har gennemgået en hysterektomi, bilateral tubalokklusion eller bilateral salpingektomi). ) eller de er postmenopausale)
- Allergi eller tidligere kendt bivirkning over for triamcinolonacetonid
- Manglende evne til at deltage i regelmæssig opfølgning
- Kan ikke give skriftligt informeret samtykke
- Aktuel eller planlagt systemisk kortikosteroidbrug af en dosis over fysiologiske niveauer (f. >10mg prednisolon)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Standard pleje
Patienten vil modtage den standardbehandling, der gives til alle patienter, der har modtaget en vitrektomi efter open globe-traume.
|
|
|
Eksperimentel: Triamcinolonacetonid
Triamcinolonacetonid 4mg/0,1ml
intravitreal kavitet og 40 mg/1 ml subtenoner, der skal injiceres på tidspunktet for vitrektomi.
Patienterne vil derefter modtage standardbehandling efter operationen.
|
Efter reparationen af det åbne øjentraume vil brugen af triamcinolonacetonid blive undersøgt
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring af synsstyrken efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Andelen af patienter med en forbedring fra baseline til 6 måneder på mindst 10 på den korrigerede synsstyrke i undersøgelsesøjet (samlet ETDRS-bogstavscore målt til 4 meter og 1 meter)
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total synsskarphed efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Samlet EDTRS-score i undersøgelsesøjet ved 6 måneders opfølgningsaftalen
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David Charteris, MD, Moorfields Eye Hosptial
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Øjensygdomme
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Ansigtsskader
- Sår og skader
- Øjenskader
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Triamcinolon
- Triamcinolonacetonid
- Triamcinolonhexacetonid
- Triamcinolondiacetat
Andre undersøgelses-id-numre
- CHAD1031
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .