Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kiegészítő szteroid kombináció a szem traumájában (ASCOT) vizsgálat (ASCOT)

2021. szeptember 16. frissítette: Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust

3. fázisú, többközpontú, kettős maszkos, randomizált, kontrollált vizsgálat a kiegészítő intraokuláris és periokuláris szteroid (triamcinolon-acetonid) összehasonlításával szemben a standard kezeléssel a vitreoretinális műtéten átesett szemeknél nyitott gömbsérülés miatt.

A szemsérülés a vakság és a látásromlás egyik vezető oka. A behatoló szemsérülések nagyobb valószínűséggel eredményeznek rossz látást, és ennek fő oka a retinán kialakuló hegesedés (proliferatív vitreoretinopátia, PVR). A vizsgálat célja egy gyulladáscsökkentő kezelés (triamcinolon) lehetőségeinek vizsgálata. acetonid) a súlyos traumán átesett szemek műtéti kimenetelének javítása érdekében. Laboratóriumi vizsgálatok jó bizonyítékok támasztják alá, hogy a műtét idején a szembe és a szem körüli további szteroidkezelés csökkentheti a hegesedést a gyulladás csökkentésével és javíthatja a látási eredményeket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A trauma a látásromlás és a vakság egyik fontos oka világszerte, és a vakság egyik vezető oka fiatal felnőtt férfiaknál. A becslések szerint globálisan 1,6 millió ember vak szemsérülés következtében, és 2,3 millióan kétoldali gyengén látnak. A szemsérülés az egyoldalú vakság leggyakoribb oka a világon, akár 19 millióan is egyoldalú vakság vagy gyengénlátók miatt fordulnak elő. Becslések szerint az Egyesült Államokban csaknem egymillió ember él traumával összefüggő látáskárosodással. A szemsérülés jelentős társadalmi-gazdasági költségekkel jár – a nyitott földgömb sérüléseit szenvedő betegek átlagosan 70 munkanapot veszítenek. Az Egyesült Államokban a munkával kapcsolatos szemsérülések több mint 300 millió dollárba kerülnek évente (www.prevent blindness.org) ez éves szinten 37,5 millió GBP költséget jelent az Egyesült Királyság gazdasága számára (amelyről nem állnak rendelkezésre összehasonlítható adatok).

Az Egyesült Királyságban a becslések szerint évente 5000 beteg szenved olyan súlyos szemsérülést, hogy kórházi felvételt igényel, és ebből 250-en maradandóan megvakulnak a sérült szemen. A legújabb európai tanulmányok 2,4 és 3,2/100 000/év előfordulási gyakoriságot dokumentálnak a nyílt gömbből származó sérülések esetében, ami az Egyesült Királyságban 1500 és 2000 közötti éves incidenciát jelez.

A látásvesztést okozó szemsérülések mindig a szem hátsó szegmensét érintik, és a látásvesztés megelőzése magában foglalja a hátsó szegmens (vitreoretinális) műtétet. A közelmúltban publikált adatokból egyértelműen kitűnik, hogy bár a vitreoretinális sebészeti technikák javultak, az eredmények továbbra sem kielégítőek, és ennek vezető oka az intraokuláris hegesedési válaszreakció proliferatív vitreoretinopátiája (PVR).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

300

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Felnőtt alanyok (18 éves vagy idősebb a beiratkozáskor)
  2. Teljes vastagságú, nyitott gömb szem trauma vitrectomián
  3. Képes írásbeli beleegyezés megadására
  4. Hajlandóság a véletlenszerű besorolás elfogadására és a 6 hónapig tartó nyomon követésre.

Kizárási kritériumok:

  1. Gyermekek (18 évnél fiatalabbak a beiratkozáskor)
  2. Meglévő kontrollálatlan uveitis – A már meglévő uveitisben szenvedő betegek valószínűleg ritkák a vizsgált populációban, azonban hajlamosak a proliferatív vitreoretinopathia agresszívabb formájára, ezért kizárásra kerülnek. (Nem tartoznak bele azok a betegek, akiknek az uveitise másodlagos sérülés vagy retinaleválás következtében alakult ki)
  3. Korábbi szteroid-indukált glaukóma végleges diagnózisa – ezeknél a betegeknél fennáll a szteroiddal összefüggő nyomásemelkedés kockázata, ezért kizárásra kerülnek (ez nem vonatkozik azokra a betegekre, akiknél a korábbi szteroid-indukált szemnyomás-emelkedést feltételezték)
  4. Terhes vagy szoptató nők (a fogamzóképes korú nőknek hajlandónak kell lenniük hatékony fogamzásgátlási módszert (hormonális vagy barrier fogamzásgátlási módszert; valódi absztinencia) alkalmazni a beleegyezés aláírásától számítva a vizsgálat befejezését követő 6 hétig. A fogamzóképes korú nőknél negatív vizelet terhességi tesztet kell végezni a próbakezelésre való regisztráció előtt 7 napon belül (az alanyok nem tekinthetők fogamzóképesnek, ha tartósan sterilek (azaz méheltávolításon, kétoldali petevezeték elzáródáson vagy kétoldali salpingectomián estek át) ) vagy posztmenopauzás)
  5. Allergia vagy korábbi ismert mellékhatás a triamcinolon-acetoniddal szemben
  6. Képtelenség rendszeres nyomon követésre
  7. Nem tud írásos beleegyezést adni
  8. Jelenlegi vagy tervezett szisztémás kortikoszteroid alkalmazása fiziológiás szintet meghaladó dózisban (pl. >10 mg prednizolon)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Standard ellátás
A páciens a szokásos ellátásban részesül minden olyan betegnél, akinél vitrectomiát végeztek nyílt földgömb traumáját követően.
Kísérleti: Triamcinolon-acetonid
Triamcinolon-acetonid 4 mg/0,1 ml intravitrealis üreg és 40mg/1ml subtenonok, amelyeket a vitrectomia idején kell beadni. A betegek ezután normál ellátásban részesülnek a műtét után.
Drog: Triamcinolon-acetonid
A nyitott gömbszem sérülésének helyreállítását követően a triamcinolon-acetonid alkalmazását megvizsgálják
Más nevek:
  • kenalog

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A látásélesség javulása 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónap
Azon betegek aránya, akiknél a vizsgált szem korrigált látásélessége legalább 10-et javult a kiindulási állapothoz képest 6 hónapig (4 méteren és 1 méteren mért teljes ETDRS betűpontszám)
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes látásélesség pontszám 6 hónapon belül
Időkeret: 6 hónap
A vizsgált szem teljes EDTRS pontszáma a 6 hónapos követési időpontban
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David Charteris, MD, Moorfields Eye Hosptial

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. március 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. június 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 16.

Első közzététel (Becslés)

2016. augusztus 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. szeptember 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 16.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CHAD1031

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Triamcinolon-acetonid

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burundi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel