Studie přídavné kombinace steroidů u očního traumatu (ASCOT). (ASCOT)
Fáze 3 multicentrická dvojitě maskovaná randomizovaná kontrolovaná studie doplňkového nitroočního a periokulárního steroidu (triamcinolon acetonid) versus standardní léčba u očí podstupujících vitreoretinální chirurgii pro trauma otevřeného koule.
Přehled studie
Detailní popis
Trauma je celosvětově důležitou příčinou zrakového postižení a slepoty a hlavní příčinou slepoty u mladých dospělých mužů. Celosvětově se odhaduje, že 1,6 milionu lidí je slepých v důsledku očního traumatu, přičemž 2,3 milionu trpí bilaterální slabozrakostí. Oční trauma je v dnešním světě nejčastější příčinou jednostranné slepoty, přičemž až 19 milionů má jednostrannou slepotu nebo slabozrakost. Odhaduje se, že téměř jeden milion lidí ve Spojených státech žije se zrakovým postižením souvisejícím s traumatem. Oční trauma má rozsáhlé socioekonomické náklady – pacienti s poraněním na otevřené kouli ztratí průměrně 70 dní práce. Ve Spojených státech stojí úrazy očí související s prací přes 300 milionů dolarů ročně (www.prevent blindness.org) to odpovídá ročním nákladům pro ekonomiku Spojeného království (pro které neexistují žádné srovnatelné údaje) ve výši 37,5 milionu GBP.
Ve Spojeném království se odhaduje, že 5 000 pacientů ročně utrpí poranění oka natolik závažná, že vyžadují hospitalizaci, a z nich 250 trvale oslepne na poraněné oko. Nedávné evropské studie dokumentují výskyt 2,4 a 3,2 na 100 000 za rok u zranění na otevřeném světě, což naznačuje roční výskyt ve Spojeném království mezi 1500 a 2000.
Poranění oka, která vedou ke ztrátě zraku, vždy postihují zadní segment oka a prevence ztráty zraku zahrnuje operaci zadního segmentu (vitreoretinální). Z nedávných publikovaných údajů je jasné, že ačkoli se vitreoretinální chirurgické techniky zlepšily, výsledky zůstávají neuspokojivé a že hlavní příčinou je vývoj proliferativní vitreoretinopatie (PVR) s reakcí na nitrooční jizvy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království
- Moorfields Eye Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí subjekty (ve věku 18 let nebo více v době zápisu)
- Plná tloušťka, trauma oka s otevřenou koulí podstupující vitrektomii
- Schopnost dát písemný informovaný souhlas
- Ochota akceptovat randomizaci a účast na sledování po dobu 6 měsíců.
Kritéria vyloučení:
- Děti (mladší než 18 let v době zápisu)
- Preexistující nekontrolovaná uveitida – Pacienti s preexistující uveitidou jsou pravděpodobně ve studované populaci vzácní, mají však predispozici k agresivnější formě proliferativní vitreoretinopatie, a proto budou vyloučeni. (To nezahrnuje pacienty, jejichž uveitida je sekundární k jejich poranění nebo odchlípení sítnice)
- Definitivní diagnóza předchozího glaukomu vyvolaného steroidy – tito pacienti jsou vystaveni riziku zvýšení tlaku souvisejícího se steroidy a budou vyloučeni (toto nezahrnuje pacienty, u kterých byl postulován dotaz na předchozí zvýšený IOP vyvolaný steroidy)
- Těhotné nebo kojící ženy (Ženy ve fertilním věku musí být ochotny používat účinnou metodu antikoncepce (hormonální nebo bariérovou metodu antikoncepce; skutečná abstinence) od podpisu souhlasu do 6 týdnů po dokončení studie. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test z moči do 7 dnů před registrací pro zkušební léčbu (Subjekty jsou považovány za osoby ve fertilním věku, pokud jsou trvale sterilní (tj. prodělaly hysterektomii, bilaterální tubární okluzi nebo bilaterální salpingektomii) ) nebo jsou postmenopauzální)
- Alergie nebo předchozí známá nežádoucí reakce na triamcinolon acetonid
- Neschopnost docházet na pravidelné kontroly
- Nelze dát písemný informovaný souhlas
- Současné nebo plánované systémové užívání kortikosteroidů v dávce převyšující fyziologické hladiny (např. >10 mg prednisolonu)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Standardní péče
Pacient dostane standardní péči poskytovanou všem pacientům, kteří podstoupili vitrektomii po traumatu otevřeného glóbu.
|
|
|
Experimentální: Triamcinolon acetonid
Triamcinolon acetonid 4 mg/0,1 ml
intravitreální dutina a 40 mg/1 ml subtenonů, které mají být injikovány v době vitrektomie.
Pacientům se pak po operaci dostane standardní péče.
|
Po opravě traumatu otevřeného koule oka bude zkoumáno použití triamcinolon acetonidu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení zrakové ostrosti v 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
Podíl pacientů se zlepšením korigované zrakové ostrosti ve zkoumaném oku od výchozího stavu do 6 měsíců alespoň o 10 (celkové skóre písmen ETDRS měřeno na 4 metrech a 1 metru)
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové skóre zrakové ostrosti po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
Celkové skóre EDTRS ve studovaném oku při schůzce po 6 měsících
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Charteris, MD, Moorfields Eye Hosptial
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Oční nemoci
- Kraniocerebrální trauma
- Trauma, nervový systém
- Poranění obličeje
- Rány a zranění
- Poranění očí
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Protizánětlivé látky
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Triamcinolon
- Triamcinolon acetonid
- Triamcinolon hexacetonid
- Triamcinolon diacetát
Další identifikační čísla studie
- CHAD1031
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .