Combinazione aggiuntiva di steroidi nello studio del trauma oculare (ASCOT). (ASCOT)
Uno studio controllato randomizzato in doppio cieco multicentrico di fase 3 di steroidi intraoculari e perioculari aggiuntivi (triamcinolone acetonide) rispetto al trattamento standard negli occhi sottoposti a chirurgia vitreoretinica per trauma a globo aperto.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il trauma è un'importante causa di disabilità visiva e cecità in tutto il mondo e una delle principali cause di cecità nei giovani maschi adulti. A livello globale è stato stimato che 1,6 milioni di persone sono cieche a causa di traumi oculari con 2,3 milioni che soffrono di ipovisione bilaterale. Il trauma oculare è oggi la causa più comune di cecità unilaterale nel mondo, con un massimo di 19 milioni di persone affette da cecità unilaterale o ipovisione. Si stima che quasi un milione di persone negli Stati Uniti vivano con disabilità visive legate a traumi. Il trauma oculare ha costi socio-economici elevati: i pazienti con lesioni a globo aperto perdono in media 70 giorni di lavoro. Negli Stati Uniti le lesioni agli occhi correlate al lavoro costano oltre $ 300 milioni all'anno (www.prevent blindness.org) ciò equivale a un costo annuo per l'economia britannica (per la quale non esistono dati comparabili) di 37,5 milioni di sterline.
Nel Regno Unito si stima che 5000 pazienti all'anno subiscano lesioni agli occhi abbastanza gravi da richiedere il ricovero in ospedale e di questi 250 saranno permanentemente ciechi nell'occhio ferito. Recenti studi europei documentano incidenze di 2,4 e 3,2 per 100.000 all'anno per lesioni a globo aperto, il che suggerisce un'incidenza annuale per il Regno Unito compresa tra 1500 e 2000.
Le lesioni oculari che provocano la perdita della vista colpiscono invariabilmente il segmento posteriore dell'occhio e la prevenzione della perdita della vista comporta la chirurgia del segmento posteriore (vitreoretinico). È chiaro dai recenti dati pubblicati che sebbene le tecniche chirurgiche vitreoretiniche siano migliorate, i risultati rimangono insoddisfacenti e che lo sviluppo della vitreoretinopatia proliferativa (PVR) della risposta alla cicatrizzazione intraoculare ne è la causa principale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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London, Regno Unito
- Moorfields Eye Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti adulti (di età pari o superiore a 18 anni al momento dell'iscrizione)
- Trauma oculare a tutto spessore, a globo aperto sottoposto a vitrectomia
- Capacità di dare il consenso informato scritto
- Disponibilità ad accettare la randomizzazione e partecipare al follow-up per 6 mesi.
Criteri di esclusione:
- Bambini (Età inferiore a 18 anni al momento dell'iscrizione)
- Uveite incontrollata preesistente - È probabile che i pazienti con uveite preesistente siano rari nella popolazione in studio, tuttavia hanno una predisposizione a una forma più aggressiva di vitreoretinopatia proliferativa e saranno quindi esclusi. (Questo non include i pazienti la cui uveite è secondaria alla lesione o al distacco della retina)
- Diagnosi definitiva di precedente glaucoma indotto da steroidi: questi pazienti sono a rischio di aumento della pressione correlato agli steroidi e saranno esclusi (questo non include i pazienti in cui è stata ipotizzata una precedente IOP aumentata indotta da steroidi)
- Donne in gravidanza o che allattano (le donne in età fertile devono essere disposte a utilizzare un metodo contraccettivo efficace (metodo contraccettivo ormonale o di barriera; vera astinenza) dal momento in cui viene firmato il consenso fino a 6 settimane dopo il completamento del processo. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza urinario negativo entro 7 giorni prima di essere registrate per il trattamento di prova (i soggetti sono considerati non in età fertile se sono permanentemente sterili (cioè sono stati sottoposti a isterectomia, occlusione tubarica bilaterale o salpingectomia bilaterale ) o sono in postmenopausa)
- Allergia o precedente reazione avversa nota al triamcinolone acetonide
- Incapacità di partecipare regolarmente al follow-up
- Impossibile fornire il consenso informato scritto
- Uso attuale o programmato di corticosteroidi sistemici di una dose superiore ai livelli fisiologici (ad es. >10 mg di prednisolone)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Cura standard
Il paziente riceverà le cure standard fornite a tutti i pazienti che hanno ricevuto una vitrectomia a seguito di un trauma a globo aperto.
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Sperimentale: Triamcinolone acetonide
Triamcinolone acetonide 4 mg/0,1 ml
cavità intravitreale e subtenoni 40mg/1ml da iniettare al momento della vitrectomia.
I pazienti riceveranno quindi cure standard dopo l'operazione.
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Dopo la riparazione del trauma oculare a globo aperto, verrà studiato l'uso di Triamcinolone Acetonide
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Miglioramento dell'acuità visiva a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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La percentuale di pazienti con un miglioramento dal basale a 6 mesi di almeno 10 sull'acuità visiva corretta nell'occhio dello studio (punteggio totale delle lettere ETDRS misurato a 4 metri e 1 metro)
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio totale dell'acuità visiva a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Punteggio EDTRS totale nell'occhio dello studio all'appuntamento di follow-up di 6 mesi
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: David Charteris, MD, Moorfields Eye Hosptial
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie degli occhi
- Trauma craniocerebrale
- Trauma, sistema nervoso
- Lesioni facciali
- Ferite e lesioni
- Lesioni agli occhi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Triamcinolone
- Triamcinolone acetonide
- Triamcinolone esacetonide
- Triamcinolone diacetato
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHAD1031
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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