Estudio de combinación adyuvante de esteroides en trauma ocular (ASCOT) (ASCOT)
Un ensayo controlado aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, de fase 3, de esteroides intraoculares y perioculares adyuvantes (acetónido de triamcinolona) versus tratamiento estándar en ojos sometidos a cirugía vitreorretiniana por traumatismo de globo abierto.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El trauma es una causa importante de discapacidad visual y ceguera en todo el mundo y una de las principales causas de ceguera en hombres adultos jóvenes. A nivel mundial, se ha estimado que 1,6 millones de personas están ciegas como resultado de un trauma ocular y 2,3 millones sufren de baja visión bilateral. El trauma ocular es la causa más común de ceguera unilateral en el mundo actual con hasta 19 millones con ceguera unilateral o baja visión. Se estima que casi un millón de personas en los Estados Unidos viven con discapacidad visual relacionada con el trauma. El trauma ocular tiene costos socioeconómicos extensos: los pacientes con lesiones de globo abierto pierden una media de 70 días de trabajo. En los Estados Unidos, las lesiones oculares relacionadas con el trabajo cuestan más de 300 millones de dólares al año (www.prevent blindness.org) esto equivale a un coste anual para la economía del Reino Unido (para la que no existen datos comparables) de 37,5 millones de libras esterlinas.
En el Reino Unido se estima que 5000 pacientes por año sufren lesiones oculares lo suficientemente graves como para requerir ingreso hospitalario y de estos 250 quedarán permanentemente ciegos en el ojo lesionado. Estudios europeos recientes documentan incidencias de 2,4 y 3,2 por 100 000 por año para lesiones de globo abierto, lo que sugiere una incidencia anual para el Reino Unido de entre 1500 y 2000.
Las lesiones oculares que dan como resultado la pérdida visual afectan invariablemente el segmento posterior del ojo y la prevención de la pérdida visual implica la cirugía del segmento posterior (vitreorretinal). Está claro a partir de datos publicados recientemente que, aunque las técnicas quirúrgicas vitreorretinianas han mejorado, los resultados siguen siendo insatisfactorios y que el desarrollo de la vitreorretinopatía proliferativa (PVR) en respuesta a la cicatrización intraocular es la causa principal de esto.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido
- Moorfields Eye Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos adultos (mayores de 18 años en el momento de la inscripción)
- Traumatismo ocular con globo abierto de espesor completo sometido a vitrectomía
- Capacidad para dar consentimiento informado por escrito
- Disposición a aceptar la aleatorización y asistir al seguimiento durante 6 meses.
Criterio de exclusión:
- Niños (Edad menor de 18 años al momento de la inscripción)
- Uveítis no controlada preexistente: es probable que los pacientes con uveítis preexistente sean raros en la población del estudio; sin embargo, tienen una predisposición a una forma más agresiva de vitreorretinopatía proliferativa y, por lo tanto, serán excluidos. (Esto no incluye pacientes cuya uveítis es secundaria a su lesión o desprendimiento de retina)
- Diagnóstico definitivo de glaucoma previo inducido por esteroides: estos pacientes tienen riesgo de aumento de la presión relacionado con los esteroides y serán excluidos (esto no incluye a los pacientes en los que se ha postulado una consulta de PIO elevada inducida por esteroides)
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia (las mujeres en edad fértil deben estar dispuestas a utilizar un método anticonceptivo eficaz (método anticonceptivo hormonal o de barrera; abstinencia verdadera) desde el momento en que se firma el consentimiento hasta 6 semanas después de completar el ensayo. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa dentro de los 7 días anteriores a ser registradas para el tratamiento de prueba (se considera que los sujetos no son fértiles si son estériles de forma permanente (es decir, se han sometido a una histerectomía, oclusión tubárica bilateral o salpingectomía bilateral). ) o son posmenopáusicas)
- Alergia o reacción adversa conocida previa al acetónido de triamcinolona
- Incapacidad para asistir a un seguimiento regular.
- Incapaz de dar consentimiento informado por escrito
- Uso actual o planificado de corticosteroides sistémicos de una dosis por encima de los niveles fisiológicos (p. >10 mg de prednisolona)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Atención estándar
El paciente recibirá la atención estándar que se brinda a todos los pacientes que han recibido una vitrectomía después de un traumatismo de globo abierto.
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Experimental: Acetónido de triamcinolona
Acetónido de triamcinolona 4mg/0.1ml
cavidad intravítrea y subtenones 40mg/1ml para ser inyectados en el momento de la vitrectomía.
Luego, los pacientes recibirán atención estándar después de la operación.
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Después de la reparación del traumatismo ocular con globo abierto, se investigará el uso de acetónido de triamcinolona.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora de la agudeza visual a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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La proporción de pacientes con una mejora desde el inicio hasta los 6 meses de al menos 10 en la agudeza visual corregida en el ojo del estudio (puntuación total de letras ETDRS medida a 4 metros y 1 metro)
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje de agudeza visual total a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Puntaje total de EDTRS en el ojo del estudio en la cita de seguimiento a los 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Charteris, MD, Moorfields Eye Hosptial
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de los ojos
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Lesiones Faciales
- Heridas y Lesiones
- Lesiones en los ojos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Triamcinolona
- Acetónido de triamcinolona
- Hexacetónido de triamcinolona
- Diacetato de triamcinolona
Otros números de identificación del estudio
- CHAD1031
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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