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안구 외상(ASCOT) 연구에서 보조 스테로이드 조합 (ASCOT)

2021년 9월 16일 업데이트: Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust

열린 안구 외상에 대한 유리체망막 수술을 받는 눈에서 보조 안내 및 안구 주위 스테로이드(Triamcinolone Acetonide) 대 표준 치료의 3상 다중 센터 이중 마스크 무작위 통제 시험.

눈 외상은 실명 및 시각 장애의 주요 원인입니다. 눈의 관통 손상은 시력 저하로 이어질 가능성이 더 높으며, 이의 주요 원인은 망막의 흉터 반응(증식성 유리체망막병증, PVR)입니다. 이 연구의 목적은 항염증 치료(트리암시놀론)의 가능성을 조사하는 것입니다. 아세토나이드)는 심각한 외상을 입은 눈의 수술 결과를 개선합니다. 실험실 연구에서 수술 시 눈 안팎에 스테로이드 치료를 추가하면 염증을 줄여 흉터를 줄이고 시각적 결과를 개선할 수 있다는 좋은 증거가 있습니다.

연구 개요

상세 설명

외상은 전 세계적으로 시각 장애 및 실명의 중요한 원인이며 젊은 성인 남성의 실명의 주요 원인입니다. 전 세계적으로 안구 외상으로 인해 160만 명이 실명했으며 230만 명이 양측 저시력을 앓고 있는 것으로 추산되었습니다. 안구 외상은 오늘날 세계에서 편측 실명의 가장 흔한 원인으로, 편측 실명 또는 저시력을 가진 사람이 최대 1,900만 명에 이릅니다. 미국에서 거의 100만 명이 외상 관련 시각 장애를 가지고 살고 있는 것으로 추산됩니다. 안구 외상은 광범위한 사회 경제적 비용을 초래합니다. 개구부 부상을 입은 환자는 평균 70일의 작업을 잃게 됩니다. 미국에서 업무 관련 눈 부상 비용은 연간 3억 달러 이상입니다(www.prevent blindness.org) 이는 영국 경제에 대한 연간 비용(비교할 수 있는 데이터가 존재하지 않음)이 3,750만 파운드에 해당합니다.

영국에서는 매년 5000명의 환자가 병원 입원이 필요할 정도로 심각한 안구 손상을 겪고 있으며 이 중 250명은 손상된 눈으로 인해 영구적으로 실명하게 될 것으로 추정됩니다. 최근 유럽 연구에서는 열린 지구 손상에 대해 연간 100,000건당 2.4~3.2건의 발생률을 기록했으며, 이는 영국의 연간 발생률이 1,500~2,000건임을 시사합니다.

시력 손실을 초래하는 안구 손상은 항상 눈의 후방 부분에 영향을 미치며 시력 손실 예방에는 후방 부분(유리체망막) 수술이 포함됩니다. 최근 발표된 데이터에서 유리체망막 수술 기술이 개선되었지만 결과는 여전히 만족스럽지 못하며 안내 흉터 반응 증식 유리체망막병증(PVR)의 발달이 이의 주요 원인이라는 것이 분명합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

300

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • London, 영국
        • Moorfields Eye Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 성인 대상자(등록 당시 만 18세 이상)
  2. 유리체 절제술을 받는 전체 두께, 개구부 안구 외상
  3. 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력
  4. 무작위 배정을 수락하고 6개월 동안 후속 조치에 참석할 의향이 있습니다.

제외 기준:

  1. 소인(입학 당시 만 18세 미만)
  2. 기존의 조절되지 않는 포도막염 - 기존 포도막염 환자는 연구 모집단에서 드물 가능성이 높지만 보다 공격적인 형태의 증식성 유리체망막병증에 대한 소인이 있으므로 제외됩니다. (포도막염이 부상이나 망막 박리에 의해 이차적으로 발생한 환자는 포함되지 않음)
  3. 이전 스테로이드 유발 녹내장의 확정 진단 - 이러한 환자는 스테로이드 관련 압력 상승의 위험이 있으므로 제외됩니다(이전에 스테로이드 유발 상승된 안압이 의심되는 환자는 포함되지 않음)
  4. 임신 또는 모유 수유 중인 여성(가임 여성은 동의서에 서명한 시점부터 시험 완료 후 6주까지 효과적인 피임 방법(호르몬 또는 장벽 피임 방법, 진정한 금욕)을 기꺼이 사용해야 합니다. 가임 여성은 시험 치료에 등록되기 전 7일 이내에 소변 임신 검사에서 음성이어야 합니다. ) 또는 폐경 후임)
  5. 트리암시놀론 아세토나이드에 대한 알레르기 또는 이전에 알려진 이상 반응
  6. 정기적인 후속 조치에 참석할 수 없음
  7. 서면 동의서를 제공할 수 없음
  8. 현재 또는 계획된 전신 코르티코스테로이드의 생리적 수준 이상의 용량 사용(예: >10mg 프레드니솔론)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 스탠다드 케어
환자는 개구부 외상 후 유리체 절제술을 받은 모든 환자에게 제공되는 표준 치료를 받게 됩니다.
실험적: 트리암시놀론 아세토니드
트리암시놀론아세토나이드 4mg/0.1ml 유리체 절제술 시 주입할 유리체강내강 및 40mg/1ml 테논낭하. 그런 다음 환자는 수술 후 표준 치료를 받게 됩니다.
열린 안구 외상의 수리 후 Triamcinolone Acetonide의 사용이 조사됩니다.
다른 이름들:
  • 케날로그

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6개월 시력 개선
기간: 6 개월
기준선에서 6개월까지 연구 눈의 교정 시력이 10 이상 개선된 환자의 비율(총 ETDRS 문자 점수는 4미터 및 1미터에서 측정됨)
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6개월 시점의 총 시력 점수
기간: 6 개월
6개월 후속 약속에서 연구 안구의 총 EDTRS 점수
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: David Charteris, MD, Moorfields Eye Hosptial

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 3월 31일

연구 완료 (실제)

2021년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 6월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 8월 16일

처음 게시됨 (추정)

2016년 8월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 16일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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