Estudo de combinação de esteroides adjuvantes no trauma ocular (ASCOT) (ASCOT)
Um estudo controlado randomizado, duplo-cego, multicêntrico de Fase 3 de esteroide intra-ocular e periocular adjuvante (acetonido de triancinolona) versus tratamento padrão em olhos submetidos a cirurgia vitreorretiniana para trauma aberto do globo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O trauma é uma causa importante de deficiência visual e cegueira em todo o mundo e uma das principais causas de cegueira em adultos jovens do sexo masculino. Globalmente, estima-se que 1,6 milhão de pessoas fiquem cegas como resultado de trauma ocular, com 2,3 milhões sofrendo de baixa visão bilateral. O trauma ocular é a causa mais comum de cegueira unilateral no mundo de hoje, com até 19 milhões com cegueira unilateral ou baixa visão. Estima-se que quase um milhão de pessoas nos Estados Unidos vivam com deficiência visual relacionada a traumas. O trauma ocular tem custos socioeconômicos extensos - pacientes com lesões oculares abertas perdem em média 70 dias de trabalho. Nos Estados Unidos, lesões oculares relacionadas ao trabalho custam mais de US$ 300 milhões por ano (www.prevent blindness.org) isso equivale a um custo anual para a economia do Reino Unido (para a qual não existem dados comparáveis) de £ 37,5 milhões.
No Reino Unido, estima-se que 5.000 pacientes por ano sofrem lesões oculares graves o suficiente para exigir internação hospitalar e, destes, 250 ficarão permanentemente cegos no olho ferido. Estudos europeus recentes documentam incidências de 2,4 e 3,2 por 100.000 por ano para lesões abertas no globo, o que sugere uma incidência anual para o Reino Unido entre 1.500 e 2.000.
Lesões oculares que resultam em perda visual invariavelmente afetam o segmento posterior do olho e a prevenção da perda visual envolve cirurgia do segmento posterior (vitreorretiniana). Está claro a partir de dados publicados recentemente que, embora as técnicas cirúrgicas vitreorretinianas tenham melhorado, os resultados permanecem insatisfatórios e que o desenvolvimento da vitreorretinopatia proliferativa (PVR) de resposta cicatricial intraocular é a principal causa disso.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
London, Reino Unido
- Moorfields Eye Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos adultos (com 18 anos ou mais no momento da inscrição)
- Trauma ocular de espessura total, globo aberto submetido a vitrectomia
- Capacidade de dar consentimento informado por escrito
- Disposição para aceitar a randomização e acompanhamento por 6 meses.
Critério de exclusão:
- Crianças (Idade inferior a 18 anos no momento da inscrição)
- Uveíte não controlada pré-existente - É provável que os doentes com uveíte pré-existente sejam raros na população do estudo, no entanto, têm uma predisposição para uma forma mais agressiva de vitreorretinopatia proliferativa e, por conseguinte, serão excluídos. (Isso não inclui pacientes cuja uveíte é secundária a lesão ou descolamento de retina)
- Diagnóstico definitivo de glaucoma anterior induzido por esteroides - esses pacientes correm o risco de aumento de pressão relacionado a esteroides e serão excluídos (isso não inclui pacientes nos quais foi postulada uma consulta prévia de PIO elevada induzida por esteroides)
- Mulheres grávidas ou amamentando (mulheres com potencial para engravidar devem estar dispostas a usar um método eficaz de contracepção (método hormonal ou de barreira de controle de natalidade; abstinência verdadeira) desde o momento em que o consentimento é assinado até 6 semanas após a conclusão do estudo. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez urinário negativo dentro de 7 dias antes de serem registradas para o tratamento experimental (as participantes são consideradas sem potencial para engravidar se forem permanentemente estéreis (ou seja, foram submetidas a histerectomia, oclusão tubária bilateral ou salpingectomia bilateral ) ou estão na pós-menopausa)
- Alergia ou reação adversa conhecida anterior ao acetonido de triancinolona
- Incapacidade de comparecer ao acompanhamento regular
- Incapaz de dar consentimento informado por escrito
- Uso atual ou planejado de corticosteroide sistêmico em dose acima dos níveis fisiológicos (p. >10mg de prednisolona)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Cuidado padrão
O paciente receberá o tratamento padrão dado a todos os pacientes que receberam uma vitrectomia após trauma aberto do globo.
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Experimental: Acetonido de triancinolona
Triancinolona Acetonida 4mg/0,1ml
cavidade intravítrea e subtenões de 40mg/1ml a serem injetados no momento da vitrectomia.
Os pacientes receberão cuidados padrão após a operação.
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Após a reparação do trauma ocular de globo aberto, será investigado o uso de Acetonido de Triancinolona
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhora da acuidade visual aos 6 meses
Prazo: 6 meses
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A proporção de pacientes com uma melhora desde o início até 6 meses de pelo menos 10 na acuidade visual corrigida no olho do estudo (escore total de letras ETDRS medido em 4 metros e 1 metro)
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escore total de acuidade visual aos 6 meses
Prazo: 6 meses
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Pontuação total de EDTRS no olho do estudo na consulta de acompanhamento de 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Charteris, MD, Moorfields Eye Hosptial
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças oculares
- Trauma Craniocerebral
- Trauma, Sistema Nervoso
- Lesões faciais
- Ferimentos e Lesões
- Lesões oculares
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antiinflamatórios
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Triancinolona
- Triancinolona Acetonida
- Hexacetonido de triancinolona
- Diacetato de triancinolona
Outros números de identificação do estudo
- CHAD1031
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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