Täydentävä steroidiyhdistelmä silmätraumassa (ASCOT) -tutkimus (ASCOT)
Vaiheen 3 monikeskus, kaksoisnaamioinen, satunnaistettu, kontrolloitu koe silmänsisäisen ja periokulaarisen steroidin (triamsinoloniasetonidin) lisähoidosta verrattuna tavanomaiseen hoitoon silmissä, joille tehdään lasiaiskuoretinaalileikkaus avoimen maapallon trauman vuoksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Trauma on tärkeä näkövammaisuuden ja sokeuden syy maailmanlaajuisesti ja johtava sokeuden syy nuorilla aikuisilla miehillä. Maailmanlaajuisesti on arvioitu, että 1,6 miljoonaa ihmistä on sokea silmävamman seurauksena ja 2,3 miljoonaa kärsii molemminpuolisesta heikkonäköisyydestä. Silmävamma on yleisin yksipuolisen sokeuden syy maailmassa tällä hetkellä, jopa 19 miljoonalla yksipuolisella sokeudella tai heikkonäköisyydellä. On arvioitu, että lähes miljoona ihmistä Yhdysvalloissa elää traumaperäisen näkövamman kanssa. Silmävammoista aiheutuu suuria sosioekonomisia kustannuksia – avopallovammoja saaneet potilaat menettävät keskimäärin 70 työpäivää. Yhdysvalloissa työhön liittyvät silmävammat maksavat yli 300 miljoonaa dollaria vuodessa (www.prevent sokeus.org) tämä vastaa 37,5 miljoonan punnan vuosittaisia kustannuksia Yhdistyneen kuningaskunnan taloudelle (josta ei ole saatavilla vertailukelpoisia tietoja).
Yhdistyneessä kuningaskunnassa arvioidaan, että 5 000 potilasta saa vuosittain niin vakavia silmävammoja, että ne edellyttävät sairaalahoitoa, ja näistä 250 potilasta sokeutuu pysyvästi loukkaantuneen silmän vuoksi. Viimeaikaiset eurooppalaiset tutkimukset dokumentoivat 2,4 ja 3,2 tapausta 100 000:ta kohti vuodessa avoimen maapallon vammoilla, mikä viittaa Yhdistyneessä kuningaskunnassa 1 500 - 2000 vuotuiseen ilmaantuvuustapaukseen.
Silmävammat, jotka johtavat näönmenetyksiin, vaikuttavat poikkeuksetta silmän takaosaan, ja näönmenetyksen ehkäisyyn liittyy posteriorisen segmentin (vitreoretinaalinen) leikkaus. Äskettäin julkaistuista tiedoista on selvää, että vaikka vitreoretinaaliset kirurgiset tekniikat ovat parantuneet, tulokset ovat edelleen epätyydyttäviä ja että silmänsisäisen arpeutumisvasteen proliferatiivisen vitreoretinopatian (PVR) kehittyminen on tämän johtava syy.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Moorfields Eye Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset (18-vuotiaat tai sitä vanhemmat ilmoittautumishetkellä)
- Täyspaksuinen, avoimen maapallon silmävaurio, jolle tehdään vitrektomia
- Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus
- Halukkuus hyväksyä satunnaistaminen ja osallistua seurantaan 6 kuukauden ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset (alle 18-vuotiaat ilmoittautumishetkellä)
- Aiempi hallitsematon uveiitti - Potilaat, joilla on aiempi uveiitti, ovat todennäköisesti harvinaisia tutkimuspopulaatiossa, mutta heillä on taipumus proliferatiivisen vitreoretinopatian aggressiivisempaan muotoon, joten heidät suljetaan pois. (Tämä ei sisällä potilaita, joiden uveiitti on toissijainen heidän vammansa tai verkkokalvon irtautumisen seurauksena)
- Lopullinen diagnoosi aikaisemmasta steroidi-indusoidusta glaukoomasta – näillä potilailla on riski steroideihin liittyvästä paineen noususta, ja heidät suljetaan pois (tämä ei sisällä potilaita, joille on oletettu tiedustelua aikaisemmasta steroidien aiheuttamasta kohonneesta silmänpaineesta)
- Raskaana olevat tai imettävät naiset (hedelmällisessä iässä olevien naisten on oltava valmiita käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn; todellinen raittius) suostumuksen allekirjoittamisesta 6 viikkoon tutkimuksen päättymisestä. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti 7 päivän kuluessa ennen rekisteröintiä koehoitoon (Koehenkilöitä ei pidetä hedelmällisessä iässä, jos he ovat pysyvästi steriilejä (eli heille on tehty kohdunpoisto, molemminpuolinen munanjohdintukos tai molemminpuolinen salpingektomia). ) tai ne ovat postmenopausaalisia)
- Allergia tai aikaisempi tunnettu haittavaikutus triamsinoloniasetonidille
- Kyvyttömyys osallistua säännölliseen seurantaan
- Ei voi antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
- Nykyinen tai suunniteltu systeeminen kortikosteroidikäyttö fysiologisia tasoja suuremmilla annoksilla (esim. >10mg prednisolonia)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Normaali hoito
Potilas saa normaalia hoitoa kaikille potilaille, joille on tehty vitrektomia avoimen maapallon trauman jälkeen.
|
|
|
Kokeellinen: Triamsinoloniasetonidi
Triamsinoloniasetonidi 4 mg/0,1 ml
lasiaisensisäinen ontelo ja 40 mg/1 ml subtenoneja, jotka injektoidaan vitrektomian aikana.
Potilaat saavat sitten normaalia hoitoa leikkauksen jälkeen.
|
Avoimen silmäpallon vamman korjaamisen jälkeen tutkitaan Triamcinolone Acetonide -valmisteen käyttöä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Näöntarkkuuden paraneminen 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Niiden potilaiden osuus, joiden korjattu näöntarkkuus parani vähintään 10:llä lähtötasosta 6 kuukauteen tutkimussilmässä (ETDRS-kirjaimen kokonaispistemäärä mitattuna 4 metrin ja 1 metrin kohdalla)
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Näöntarkkuuden kokonaispistemäärä 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tutkimussilmän EDTRS-pistemäärä yhteensä 6 kuukauden seurantakäynnillä
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: David Charteris, MD, Moorfields Eye Hosptial
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Silmäsairaudet
- Kranioaivo-trauma
- Trauma, hermosto
- Kasvojen vammat
- Haavat ja vammat
- Silmävammat
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Triamcinoloni
- Triamsinoloniasetonidi
- Triamsinoloniheksasetonidi
- Triamsinolonidiasetaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHAD1031
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .