Wspomagająca kombinacja sterydów w badaniu urazów oka (ASCOT). (ASCOT)
Faza 3 wieloośrodkowa, podwójnie zamaskowana, randomizowana, kontrolowana próba wspomagającego sterydu wewnątrzgałkowego i okołogałkowego (acetonid triamcynolonu) w porównaniu ze standardowym leczeniem oczu poddawanych operacji witreoretinalnej z powodu urazu otwartej kuli.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Uraz jest ważną przyczyną upośledzenia wzroku i ślepoty na całym świecie oraz główną przyczyną ślepoty u młodych dorosłych mężczyzn. Szacuje się, że na całym świecie 1,6 miliona ludzi traci wzrok w wyniku urazu oka, a 2,3 miliona cierpi z powodu obustronnego niedowidzenia. Urazy gałki ocznej są obecnie najczęstszą przyczyną jednostronnej ślepoty na świecie – aż 19 milionów osób cierpi na jednostronną ślepotę lub słabe widzenie. Szacuje się, że prawie milion osób w Stanach Zjednoczonych żyje z upośledzeniem wzroku związanym z traumą. Urazy gałki ocznej wiążą się z dużymi kosztami społeczno-ekonomicznymi – pacjenci z urazami otwartej gałki ocznej tracą średnio 70 dni pracy. W Stanach Zjednoczonych urazy oczu związane z pracą kosztują ponad 300 milionów dolarów rocznie (www.prevent ślepota.org) odpowiada to rocznemu kosztowi dla gospodarki Wielkiej Brytanii (dla którego nie ma porównywalnych danych) w wysokości 37,5 miliona funtów.
Szacuje się, że w Wielkiej Brytanii 5000 pacjentów rocznie doznaje urazów oczu na tyle poważnych, że wymagają hospitalizacji, a 250 z nich dozna trwałej utraty wzroku w uszkodzonym oku. Ostatnie badania europejskie dokumentują częstość występowania urazów otwartej kuli ziemskiej na poziomie 2,4 i 3,2 na 100 000 rocznie, co sugeruje roczną częstość występowania w Wielkiej Brytanii między 1500 a 2000.
Urazy oka, które powodują utratę wzroku, niezmiennie dotyczą tylnego odcinka oka, a zapobieganie utracie wzroku obejmuje operację tylnego odcinka (szklistkowo-siatkówkowego). Z niedawno opublikowanych danych jasno wynika, że chociaż techniki chirurgii witreoretinalnej uległy poprawie, wyniki pozostają niezadowalające, a główną przyczyną tego jest rozwój witreoretinopatii proliferacyjnej (PVR) w odpowiedzi na blizny wewnątrzgałkowe.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Moorfields Eye Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby dorosłe (w wieku 18 lat lub więcej w momencie rejestracji)
- Uraz gałki ocznej pełnej grubości w trakcie witrektomii
- Umiejętność wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- Gotowość do zaakceptowania randomizacji i uczestniczenia w obserwacji przez 6 miesięcy.
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci (w wieku poniżej 18 lat w momencie rejestracji)
- Istniejące wcześniej niekontrolowane zapalenie błony naczyniowej oka — Pacjenci z istniejącym wcześniej zapaleniem błony naczyniowej oka prawdopodobnie będą rzadkością w badanej populacji, jednak mają predyspozycje do bardziej agresywnej postaci witreoretinopatii proliferacyjnej i dlatego zostaną wykluczeni. (Nie obejmuje to pacjentów, u których zapalenie błony naczyniowej oka jest wtórne do urazu lub odwarstwienia siatkówki)
- Ostateczna diagnoza przebytej jaskry indukowanej steroidami – ci pacjenci są narażeni na ryzyko wzrostu ciśnienia związanego ze steroidami i zostaną wykluczeni (nie dotyczy to pacjentów, u których postulowano wcześniejszy wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego wywołany steroidami)
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią (Kobiety w wieku rozrodczym muszą być chętne do stosowania skutecznej metody antykoncepcji (hormonalnej lub barierowej metody antykoncepcji; prawdziwa abstynencja) od momentu podpisania zgody do 6 tygodni po zakończeniu badania. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu w ciągu 7 dni przed rejestracją na leczenie próbne (Uczestniczki są uważane za nie mogące zajść w ciążę, jeśli są trwale bezpłodne (tj. przeszły histerektomię, obustronną niedrożność jajowodów lub obustronną salpingektomię ) lub są po menopauzie)
- Alergia lub znana wcześniej reakcja niepożądana na acetonid triamcynolonu
- Niemożność uczęszczania na regularne wizyty kontrolne
- Nie można wyrazić pisemnej świadomej zgody
- Obecne lub planowane ogólnoustrojowe stosowanie kortykosteroidów w dawkach przekraczających poziomy fizjologiczne (np. >10 mg prednizolonu)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Opieka standardowa
Pacjent otrzyma standardową opiekę, jak wszyscy pacjenci, którzy otrzymali witrektomię po urazie otwartej gałki ocznej.
|
|
|
Eksperymentalny: Acetonid triamcynolonu
Acetonid triamcynolonu 4 mg/0,1 ml
jamę ciała szklistego i 40 mg/1 ml pod torebkę do wstrzyknięcia w czasie witrektomii.
Po operacji pacjenci otrzymają standardową opiekę.
|
Po naprawie otwartego urazu gałki ocznej zbadane zostanie zastosowanie acetonidu triamcynolonu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa ostrości wzroku po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Odsetek pacjentów z poprawą o co najmniej 10 punktów skorygowanej ostrości wzroku w badanym oku od wartości wyjściowej do 6 miesięcy (całkowity wynik literowy ETDRS mierzony z odległości 4 metrów i 1 metra)
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita ocena ostrości wzroku po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Całkowity wynik EDTRS w badanym oku podczas wizyty kontrolnej po 6 miesiącach
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: David Charteris, MD, Moorfields Eye Hosptial
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby oczu
- Uraz czaszkowo-mózgowy
- Uraz, układ nerwowy
- Urazy twarzy
- Rany i urazy
- Urazy oczu
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwzapalne
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Triamcynolon
- Acetonid triamcynolonu
- Heksacetonid triamcynolonu
- Dioctan triamcynolonu
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHAD1031
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .