Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

ASCOT-Studie (Adjunctive Steroid Combination in Ocular Trauma). (ASCOT)

16. September 2021 aktualisiert von: Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust

Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Phase-3-Studie mit adjunktivem intraokularem und periokularem Steroid (Triamcinolonacetonid) im Vergleich zur Standardbehandlung bei Augen, die sich einer vitreoretinalen Operation wegen Open-Globe-Trauma unterziehen.

Augentrauma ist eine der Hauptursachen für Erblindung und Sehbehinderung. Durchdringende Verletzungen des Auges führen eher zu Sehstörungen und die Hauptursache dafür ist eine Narbenreaktion auf der Netzhaut (proliferative Vitreoretinopathie, PVR). Der Zweck dieser Studie ist es, das Potenzial einer entzündungshemmenden Behandlung (Triamcinolon Acetonid) zur Verbesserung des Operationsergebnisses bei Augen, die ein schweres Trauma erlitten haben. Es gibt gute Hinweise aus Laborstudien, dass eine zusätzliche Behandlung mit Steroiden im und um das Auge zum Zeitpunkt der Operation die Narbenbildung durch Verringerung der Entzündung verringern und die Sehergebnisse verbessern könnte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Trauma ist weltweit eine wichtige Ursache für Sehbehinderung und Erblindung und eine der Hauptursachen für Erblindung bei jungen erwachsenen Männern. Weltweit sind schätzungsweise 1,6 Millionen Menschen infolge eines Augentraumas blind, 2,3 Millionen leiden an beidseitiger Sehbehinderung. Augentrauma ist heute weltweit die häufigste Ursache für einseitige Erblindung mit bis zu 19 Millionen Patienten mit einseitiger Erblindung oder Sehbehinderung. Es wird geschätzt, dass fast eine Million Menschen in den Vereinigten Staaten mit einer traumabedingten Sehbehinderung leben. Ein Augentrauma ist mit erheblichen sozioökonomischen Kosten verbunden – Patienten mit offenen Augapfelverletzungen verlieren durchschnittlich 70 Arbeitstage. In den Vereinigten Staaten kosten arbeitsbedingte Augenverletzungen über 300 Millionen Dollar pro Jahr (www.prevent Blindheit.org) dies entspricht jährlichen Kosten für die britische Wirtschaft (für die keine vergleichbaren Daten vorliegen) von 37,5 Millionen £.

In Großbritannien erleiden schätzungsweise 5000 Patienten pro Jahr Augenverletzungen, die so schwer sind, dass sie ins Krankenhaus eingeliefert werden müssen, und von diesen werden 250 aufgrund des verletzten Auges dauerhaft erblinden. Neuere europäische Studien dokumentieren Inzidenzen von 2,4 und 3,2 pro 100.000 pro Jahr für Open-Globe-Verletzungen, was auf eine jährliche Inzidenz für das Vereinigte Königreich zwischen 1500 und 2000 hindeutet.

Augenverletzungen, die zu einem Sehverlust führen, betreffen ausnahmslos das hintere Segment des Auges, und die Vorbeugung eines Sehverlusts beinhaltet eine (vitreoretinale) Operation am hinteren Segment. Aus kürzlich veröffentlichten Daten geht klar hervor, dass trotz verbesserter vitreoretinaler Operationstechniken die Ergebnisse unbefriedigend bleiben und dass die Entwicklung der proliferativen Vitreoretinopathie (PVR) als intraokulare Narbenreaktion die Hauptursache dafür ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

300

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene (ab 18 Jahren zum Zeitpunkt der Anmeldung)
  2. Offenes Augentrauma in voller Dicke, das sich einer Vitrektomie unterzieht
  3. Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung
  4. Bereitschaft, eine Randomisierung zu akzeptieren und an der Nachuntersuchung für 6 Monate teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Kinder (Alter unter 18 Jahren zum Zeitpunkt der Anmeldung)
  2. Vorbestehende unkontrollierte Uveitis – Patienten mit vorbestehender Uveitis sind in der Studienpopulation wahrscheinlich selten, sie haben jedoch eine Prädisposition für eine aggressivere Form der proliferativen Vitreoretinopathie und werden daher ausgeschlossen. (Dies gilt nicht für Patienten, deren Uveitis Folge ihrer Verletzung oder Netzhautablösung ist)
  3. Definitive Diagnose eines vorangegangenen Steroid-induzierten Glaukoms – diese Patienten haben das Risiko eines steroidbedingten Druckanstiegs und werden ausgeschlossen (dies gilt nicht für Patienten, bei denen eine Abfrage eines vorangegangenen Steroid-induzierten erhöhten IOD postuliert wurde)
  4. Schwangere oder stillende Frauen (Frauen im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligung bis 6 Wochen nach Abschluss der Studie eine wirksame Verhütungsmethode (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; echte Abstinenz) anzuwenden. Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 7 Tagen vor der Registrierung für die Studienbehandlung einen negativen Schwangerschaftstest im Urin haben (Probanden gelten als nicht gebärfähig, wenn sie dauerhaft steril sind (d. h. sie haben sich einer Hysterektomie, einem bilateralen Eileiterverschluss oder einer bilateralen Salpingektomie unterzogen). ) oder sie sind postmenopausal)
  5. Allergie oder früher bekannte Nebenwirkung auf Triamcinolonacetonid
  6. Unfähigkeit, an regelmäßigen Nachuntersuchungen teilzunehmen
  7. Kann keine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  8. Derzeitige oder geplante systemische Anwendung von Kortikosteroiden in einer Dosis über dem physiologischen Niveau (z. >10 mg Prednisolon)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Standardpflege
Der Patient erhält die Standardversorgung, die allen Patienten gegeben wird, die nach einem offenen Globustrauma eine Vitrektomie erhalten haben.
Experimental: Triamcinolonacetonid
Triamcinolonacetonid 4 mg/0,1 ml Glaskörperhöhle und 40 mg/1 ml Subtenons, die zum Zeitpunkt der Vitrektomie injiziert werden. Die Patienten erhalten dann nach der Operation die Standardversorgung.
Arzneimittel: Triamcinolonacetonid
Nach der Reparatur des offenen Augapfeltraumas wird die Verwendung von Triamcinolonacetonid untersucht
Andere Namen:
  • Kenalog

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Sehschärfe nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Der Anteil der Patienten mit einer Verbesserung von mindestens 10 vom Ausgangswert bis 6 Monate auf die korrigierte Sehschärfe im Studienauge (gesamter ETDRS-Buchstabenwert, gemessen in 4 Metern und 1 Meter)
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtvisuswert nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Gesamt-EDTRS-Score im Studienauge beim Nachsorgetermin nach 6 Monaten
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: David Charteris, MD, Moorfields Eye Hosptial

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHAD1031

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Augenverletzung Trauma

Klinische Studien zur Triamcinolonacetonid

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Nigeria

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren