健康な被験者における SUVN-G3031 の薬物動態プロファイルに対する食物、性別、年齢の影響を調査する研究
2017年9月21日 更新者：Suven Life Sciences Limited
健康な被験者における経口投与された SUVN-G3031 の薬物動態プロファイルに対する食物、性別、年齢の影響を評価するための第 I 相、単施設、非盲検、単回投与試験
研究の目的は、健康な被験者における SUVN-G3031 の薬物動態プロファイルに対する食品、性別、年齢の影響を調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kansas
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Overland Park、Kansas、アメリカ、66211
- Quintiles
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～45歳の健康な男性または女性、BMIが18～30kg/m2（食事と性別の影響を含む）
- 年齢の影響については、BMI が 18 ～ 32 kg/m2 (両端を含む) の 60 ～ 70 歳の健康な男性
除外基準:
- -治験責任医師が判断した、消化器疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、または薬物の吸収、分布、代謝、または排泄を妨げる既知のその他の状態の病歴または存在。
- -治験薬の最初の投与から4週間以内の臨床的に重要な病気、医学的/外科的処置、または外傷。
- 血清B型肝炎表面抗原（HBsAg）、C型肝炎ウイルス（HCV）抗体、およびヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体のスクリーニングで陽性結果が得られた場合
- 治験責任医師の意見において、治験への参加により被験者を危険にさらす可能性がある、または結果や治験に参加する被験者の能力に影響を与える可能性がある、重要な臨床的に重要な疾患または障害の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：食事の影響
SUVN-G3031錠 1回分
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アクティブコンパレータ：ジェンダー効果
SUVN-G3031錠 1回分
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アクティブコンパレータ：年齢の影響
SUVN-G3031錠 1回分
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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集中下面積 (AUC)
時間枠：96時間
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96時間
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最大観測濃度 (Cmax)
時間枠：1日目
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1日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年8月1日
一次修了 (実際)
2017年9月1日
研究の完了 (実際)
2017年9月1日
試験登録日
最初に提出
2016年8月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月23日
最初の投稿 (見積もり)
2016年8月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年9月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年9月21日
最終確認日
2017年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。