Un estudio para investigar el efecto de los alimentos, el género y la edad en el perfil farmacocinético de SUVN-G3031 en sujetos sanos
21 de septiembre de 2017 actualizado por: Suven Life Sciences Limited
Un estudio de fase I, de un solo centro, de etiqueta abierta y de dosis única para evaluar el efecto de los alimentos, el género y la edad en el perfil farmacocinético de SUVN-G3031 administrado por vía oral en sujetos sanos
El propósito del estudio es investigar el efecto de la alimentación, el género y la edad en el perfil farmacocinético de SUVN-G3031 en sujetos sanos.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
- Quintiles
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Varón o mujer sanos de 18 a 45 años con un IMC entre 18 y 30 kg/m2, (inclusive) por alimentación y efecto género
- Varón sano de 60 a 70 años con un IMC entre 18 y 32 kg/m2, (inclusive) por efecto de la edad
Criterio de exclusión:
- Antecedentes o presencia de enfermedad gastrointestinal, hepática o renal o cualquier otra afección conocida que interfiere con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de fármacos según lo juzgue el investigador.
- Cualquier enfermedad clínicamente importante, procedimiento médico/quirúrgico o trauma dentro de las 4 semanas posteriores a la primera administración del fármaco del estudio.
- Cualquier resultado positivo en la detección del antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) en suero, el anticuerpo contra el virus de la hepatitis C (VHC) y el anticuerpo contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
- Antecedentes de cualquier enfermedad o trastorno clínicamente significativo que, en opinión del investigador, pueda poner en riesgo al sujeto debido a su participación en el estudio o influir en los resultados o en la capacidad del sujeto para participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Efecto de la comida
SUVN-G3031 comprimidos monodosis
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Comparador activo: Efecto de género
SUVN-G3031 comprimidos monodosis
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Comparador activo: Efecto de la edad
SUVN-G3031 comprimidos monodosis
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Área bajo concentración (AUC)
Periodo de tiempo: 96 horas
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96 horas
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Concentración máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Día 1
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Día 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de septiembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2017
Última verificación
1 de septiembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CTP1S23031H3
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