Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a táplálék, a nem és az életkor hatásának vizsgálatára a SUVN-G3031 farmakokinetikai profiljára egészséges alanyokban

2017. szeptember 21. frissítette: Suven Life Sciences Limited

Egy I. fázisú, egyközpontú, nyílt, egyszeri dózisú vizsgálat az élelmiszer, a nem és az életkor hatásának értékelésére az orálisan alkalmazott SUVN-G3031 farmakokinetikai profiljára egészséges alanyokban

A vizsgálat célja, hogy megvizsgálja a táplálék, a nem és az életkor hatását a SUVN-G3031 farmakokinetikai profiljára egészséges alanyokban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges férfi vagy nő 18 és 45 év között, 18 és 30 kg/m2 közötti BMI-vel (beleértve) a táplálék és a nemi hatás szempontjából
  • Egészséges, 60-70 éves férfi, akinek BMI-je 18-32 kg/m2 (beleértve) az életkor hatása miatt

Kizárási kritériumok:

  • GI-, máj- vagy vesebetegség vagy bármely más olyan állapot, amelyről ismert, hogy befolyásolja a gyógyszerek felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását, a vizsgáló megítélése szerint.
  • Bármely klinikailag fontos betegség, orvosi/sebészeti beavatkozás vagy trauma a vizsgált gyógyszer első beadását követő 4 héten belül.
  • Bármilyen pozitív eredmény a szérum hepatitis B felületi antigén (HBsAg), hepatitis C vírus (HCV) antitest és humán immunhiány vírus (HIV) antitest szűrésén
  • Bármely fontos klinikailag jelentős betegség vagy rendellenesség anamnézisében, amely a vizsgáló véleménye szerint az alanyt veszélyeztetheti a vizsgálatban való részvétel miatt, vagy befolyásolhatja az eredményeket vagy az alanynak a vizsgálatban való részvételi képességét.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Élelmiszer hatása
SUVN-G3031 tabletta egyszeri adag
Drog: SUVN-G3031
Aktív összehasonlító: Nemi hatás
SUVN-G3031 tabletta egyszeri adag
Drog: SUVN-G3031
Aktív összehasonlító: Age Effect
SUVN-G3031 tabletta egyszeri adag
Drog: SUVN-G3031

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Koncentráció alatti terület (AUC)
Időkeret: 96 óra
96 óra
Maximális megfigyelt koncentráció (Cmax)
Időkeret: 1. nap
1. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Suven Life Sciences Limited

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. augusztus 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 23.

Első közzététel (Becslés)

2016. augusztus 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. szeptember 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 21.

Utolsó ellenőrzés

2017. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CTP1S23031H3

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a SUVN-G3031

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in China

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel