- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02881294
Eine Studie zur Untersuchung des Einflusses von Nahrungsmitteln, Geschlecht und Alter auf das pharmakokinetische Profil von SUVN-G3031 bei gesunden Probanden
21. September 2017 aktualisiert von: Suven Life Sciences Limited
Eine monozentrische, offene Einzeldosisstudie der Phase I zur Bewertung der Auswirkung von Nahrungsmitteln, Geschlecht und Alter auf das pharmakokinetische Profil von oral verabreichtem SUVN-G3031 bei gesunden Probanden
Der Zweck der Studie besteht darin, den Einfluss von Nahrungsmitteln, Geschlecht und Alter auf das pharmakokinetische Profil von SUVN-G3031 bei gesunden Probanden zu untersuchen
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
24
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211
- Quintiles
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunder Mann oder Frau im Alter von 18 bis 45 Jahren mit einem BMI zwischen 18 und 30 kg/m2 (einschließlich) in Bezug auf Ernährung und Geschlecht
- Gesunder Mann im Alter von 60 bis 70 Jahren mit einem BMI zwischen 18 und 32 kg/m2 (einschließlich) für Alterseffekte
Ausschlusskriterien:
- Anamnese oder Vorliegen einer Magen-Darm-, Leber- oder Nierenerkrankung oder einer anderen Erkrankung, von der bekannt ist, dass sie die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigt, wie vom Prüfarzt beurteilt.
- Jede klinisch wichtige Krankheit, jeder medizinische/chirurgische Eingriff oder jedes Trauma innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments.
- Jedes positive Ergebnis beim Screening auf Serum-Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Antikörper gegen das Hepatitis-C-Virus (HCV) und Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV).
- Anamnese einer wichtigen klinisch bedeutsamen Krankheit oder Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes entweder den Probanden aufgrund der Teilnahme an der Studie einem Risiko aussetzen oder die Ergebnisse oder die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der Studie beeinflussen könnte.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Lebensmitteleffekt
SUVN-G3031 Tabletten Einzeldosis
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Aktiver Komparator: Geschlechtseffekt
SUVN-G3031 Tabletten Einzeldosis
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Aktiver Komparator: Alterseffekt
SUVN-G3031 Tabletten Einzeldosis
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Konzentrationsbereich (AUC)
Zeitfenster: 96 Stunden
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96 Stunden
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Maximal beobachtete Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: Tag 1
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Tag 1
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. August 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. August 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. August 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
26. August 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. September 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. September 2017
Zuletzt verifiziert
1. September 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CTP1S23031H3
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