건강한 피험자에서 음식, 성별 및 연령이 SUVN-G3031의 약동학 프로파일에 미치는 영향을 조사하기 위한 연구
2017년 9월 21일 업데이트: Suven Life Sciences Limited
건강한 피험자에서 경구 투여된 SUVN-G3031의 약동학 프로파일에 대한 음식, 성별 및 연령의 영향을 평가하기 위한 1상, 단일 센터, 공개 라벨, 단일 용량 연구
연구의 목적은 건강한 피험자에서 SUVN-G3031의 약동학 프로파일에 대한 음식, 성별 및 연령의 영향을 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국, 66211
- Quintiles
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 식품 및 성별 효과에 대한 BMI가 18~30kg/m2(포함)인 18~45세의 건강한 남성 또는 여성
- BMI가 18~32kg/m2(연령 효과 포함)인 60~70세의 건강한 남성
제외 기준:
- GI, 간 또는 신장 질환 또는 조사자가 판단하는 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 것으로 알려진 기타 상태의 병력 또는 존재.
- 임상적으로 중요한 모든 질병, 의료/외과 시술 또는 연구 약물의 첫 투여 후 4주 이내의 외상.
- 혈청 B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스(HCV) 항체 및 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체에 대한 스크리닝에서 양성 결과
- 연구자의 의견에 따라 연구 참여로 인해 대상을 위험에 빠뜨리거나 결과 또는 연구에 참여하는 대상의 능력에 영향을 미칠 수 있는 임의의 중요한 임상적으로 중요한 질병 또는 장애의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 식품 효과
SUVN-G3031 정제 단일 용량
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활성 비교기: 성별 효과
SUVN-G3031 정제 단일 용량
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활성 비교기: 연령 효과
SUVN-G3031 정제 단일 용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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집중 면적(AUC)
기간: 96시간
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96시간
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최대 관찰 농도(Cmax)
기간: 1일차
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1일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 8월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 8월 23일
처음 게시됨 (추정)
2016년 8월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 9월 21일
마지막으로 확인됨
2017년 9월 1일
추가 정보
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