Um estudo para investigar o efeito da alimentação, sexo e idade no perfil farmacocinético de SUVN-G3031 em indivíduos saudáveis
21 de setembro de 2017 atualizado por: Suven Life Sciences Limited
Um estudo de fase I, de centro único, aberto, de dose única para avaliar o efeito da alimentação, sexo e idade no perfil farmacocinético de SUVN-G3031 administrado por via oral em indivíduos saudáveis
O objetivo do estudo é investigar o efeito da Alimentação, Gênero e Idade no Perfil Farmacocinético do SUVN-G3031 em Indivíduos Saudáveis
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Kansas
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
- Quintiles
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher saudável dos 18 aos 45 anos com IMC entre 18 e 30 kg/m2, (inclusive) para efeito alimentar e género
- Homem saudável de 60 a 70 anos com IMC entre 18 e 32 kg/m2, (inclusive) para efeito da idade
Critério de exclusão:
- Histórico ou presença de doença gastrointestinal, hepática ou renal ou qualquer outra condição conhecida por interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de drogas, conforme julgado pelo investigador.
- Qualquer doença clinicamente importante, procedimento médico/cirúrgico ou trauma dentro de 4 semanas após a primeira administração do medicamento do estudo.
- Qualquer resultado positivo na triagem para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpo para o vírus da hepatite C (HCV) e anticorpo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV)
- Histórico de qualquer doença ou distúrbio clinicamente significativo que, na opinião do investigador, possa colocar o sujeito em risco por causa da participação no estudo ou influenciar os resultados ou a capacidade do sujeito de participar do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Efeito do alimento
SUVN-G3031 comprimidos dose única
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Comparador Ativo: Efeito de gênero
SUVN-G3031 comprimidos dose única
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Comparador Ativo: Efeito da Idade
SUVN-G3031 comprimidos dose única
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Área sob concentração (AUC)
Prazo: 96 horas
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96 horas
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Concentração máxima observada (Cmax)
Prazo: Dia 1
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Dia 1
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de agosto de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de agosto de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
26 de agosto de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de setembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de setembro de 2017
Última verificação
1 de setembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CTP1S23031H3
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