Studie ke zkoumání vlivu jídla, pohlaví a věku na farmakokinetický profil SUVN-G3031 u zdravých subjektů
21. září 2017 aktualizováno: Suven Life Sciences Limited
Fáze I, jednocentrová, otevřená, jednodávková studie k vyhodnocení účinku jídla, pohlaví a věku na farmakokinetický profil perorálně podávaného SUVN-G3031 u zdravých subjektů
Účelem studie je zkoumat vliv jídla, pohlaví a věku na farmakokinetický profil SUVN-G3031 u zdravých subjektů
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66211
- Quintiles
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravý muž nebo žena ve věku 18 až 45 let s BMI mezi 18 a 30 kg/m2 (včetně) pro vliv potravy a pohlaví
- Zdravý muž ve věku 60 až 70 let s BMI mezi 18 a 32 kg/m2 (včetně) podle věku
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza nebo přítomnost GI, jaterního nebo renálního onemocnění nebo jakéhokoli jiného stavu, o kterém je známo, že interferuje s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léků, jak posoudil výzkumník.
- Jakékoli klinicky důležité onemocnění, lékařský/chirurgický zákrok nebo trauma během 4 týdnů od prvního podání studovaného léku.
- Jakýkoli pozitivní výsledek screeningu na sérový povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátky proti viru hepatitidy C (HCV) a protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV)
- Anamnéza jakéhokoli důležitého klinicky významného onemocnění nebo poruchy, která podle názoru zkoušejícího může buď vystavit subjekt riziku kvůli účasti ve studii, nebo ovlivnit výsledky nebo schopnost subjektu účastnit se studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Food Effect
SUVN-G3031 tablety jednorázová dávka
|
|
|
Aktivní komparátor: Genderový efekt
SUVN-G3031 tablety jednorázová dávka
|
|
|
Aktivní komparátor: Věkový efekt
SUVN-G3031 tablety jednorázová dávka
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Oblast pod koncentrací (AUC)
Časové okno: 96 hodin
|
96 hodin
|
|
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax)
Časové okno: Den 1
|
Den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. srpna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. srpna 2016
První zveřejněno (Odhad)
26. srpna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. září 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. září 2017
Naposledy ověřeno
1. září 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CTP1S23031H3
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .