研究食物、性别和年龄对 SUVN-G3031 在健康受试者中的药代动力学特征的影响
2017年9月21日 更新者:Suven Life Sciences Limited
一项 I 期、单中心、开放标签、单剂量研究,以评估食物、性别和年龄对健康受试者口服 SUVN-G3031 药代动力学特征的影响
该研究的目的是调查食物、性别和年龄对 SUVN-G3031 在健康受试者中的药代动力学特征的影响
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Kansas
-
Overland Park、Kansas、美国、66211
- Quintiles
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 健康男性或女性,年龄 18 至 45 岁,BMI 在 18 至 30 kg/m2 之间,(含)食物和性别影响
- 60 至 70 岁的健康男性,BMI 在 18 至 32 kg/m2 之间,(含)年龄效应
排除标准:
- 胃肠道、肝脏或肾脏疾病的病史或存在,或任何其他已知干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的病症,由研究者判断。
- 首次服用研究药物后 4 周内出现任何临床上重要的疾病、医疗/外科手术或外伤。
- 血清乙型肝炎表面抗原 (HBsAg)、丙型肝炎病毒 (HCV) 抗体和人类免疫缺陷病毒 (HIV) 抗体筛查的任何阳性结果
- 任何重要的具有临床意义的疾病或病症的病史,研究者认为这些疾病或病症可能会因为参与研究而使受试者处于危险之中,或者影响结果或受试者参与研究的能力。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:非随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:食物效应
SUVN-G3031片剂单剂量
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有源比较器:性别效应
SUVN-G3031片剂单剂量
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有源比较器:年龄效应
SUVN-G3031片剂单剂量
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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集中面积 (AUC)
大体时间:96小时
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96小时
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最大观察浓度 (Cmax)
大体时间:第一天
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第一天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年8月1日
初级完成 (实际的)
2017年9月1日
研究完成 (实际的)
2017年9月1日
研究注册日期
首次提交
2016年8月18日
首先提交符合 QC 标准的
2016年8月23日
首次发布 (估计)
2016年8月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年9月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年9月21日
最后验证
2017年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
SUVN-G3031的临床试验
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Suven Life Sciences Limited完全的