- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02881294
En studie för att undersöka effekten av mat, kön och ålder på den farmakokinetiska profilen för SUVN-G3031 hos friska personer
21 september 2017 uppdaterad av: Suven Life Sciences Limited
En fas I, singelcenter, öppen etikett, endosstudie för att utvärdera effekten av mat, kön och ålder på den farmakokinetiska profilen för oralt administrerad SUVN-G3031 hos friska försökspersoner
Syftet med studien är att undersöka effekten av mat, kön och ålder på den farmakokinetiska profilen av SUVN-G3031 hos friska försökspersoner
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66211
- Quintiles
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska män eller kvinnor i åldern 18 till 45 år med ett BMI mellan 18 och 30 kg/m2, (inklusive) för mat och könseffekt
- Frisk man i åldern 60 till 70 år med ett BMI mellan 18 och 32 kg/m2, (inklusive) för ålderseffekt
Exklusions kriterier:
- Historik eller närvaro av GI-, lever- eller njursjukdom eller något annat tillstånd som är känt för att störa absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av läkemedel enligt bedömningen av utredaren.
- Alla kliniskt viktiga sjukdomar, medicinska/kirurgiska ingrepp eller trauma inom 4 veckor efter den första administreringen av studieläkemedlet.
- Alla positiva resultat på screening för serumhepatit B-ytantigen (HBsAg), hepatit C-virus (HCV) antikropp och human immunbristvirus (HIV) antikropp
- Historik om någon viktig kliniskt signifikant sjukdom eller störning som, enligt utredarens åsikt, antingen kan utsätta försökspersonen i riskzonen på grund av deltagande i studien eller påverka resultaten eller försökspersonens förmåga att delta i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Mat effekt
SUVN-G3031 tabletter enkeldos
|
|
Aktiv komparator: Könseffekt
SUVN-G3031 tabletter enkeldos
|
|
Aktiv komparator: Ålder effekt
SUVN-G3031 tabletter enkeldos
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Area under koncentration (AUC)
Tidsram: 96 timmar
|
96 timmar
|
Maximal observerad koncentration (Cmax)
Tidsram: Dag 1
|
Dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 augusti 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 augusti 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 augusti 2016
Första postat (Uppskatta)
26 augusti 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 september 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 september 2017
Senast verifierad
1 september 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CTP1S23031H3
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kognitiva störningar
-
University of Nove de JulhoOkänd
-
University of Kansas Medical CenterHar inte rekryterat ännuEsophagogastric Junction Disorder
-
Al-Azhar UniversityAvslutad
-
Assiut UniversityOkändTal Cortex Disorder
-
University Hospital, MontpellierAvslutadEustachian Tube DisorderFrankrike
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineAvslutadTissue Expander DisorderKina
-
Alexandria UniversityAvslutad
-
Al-Azhar UniversityAvslutadTMJ Disc DisorderEgypten
-
Cairo UniversityRekryteringTMJ Disc DisorderEgypten
Kliniska prövningar på SUVN-G3031
-
Suven Life Sciences LimitedInte längre tillgänglig
-
Suven Life Sciences LimitedAvslutadKognitiva störningarFörenta staterna
-
Suven Life Sciences LimitedAvslutad
-
Suven Life Sciences LimitedAvslutadDepressiv sjukdom, majorFörenta staterna
-
Suven Life Sciences LimitedAvslutadMajor depressiv sjukdomFörenta staterna
-
Suven Life Sciences LimitedRekryteringMajor depressiv sjukdomFörenta staterna
-
Suven Life Sciences LimitedAvslutadKognitiva störningarFörenta staterna
-
Suven Life Sciences LimitedInte längre tillgängligDemens | Alzheimers sjukdom | Kognitionsstörningar
-
Suven Life Sciences LimitedRekryteringAgitation | Alzheimers typ demensKroatien, Förenta staterna, Polen, Serbien
-
Suven Life Sciences LimitedAvslutadAlzheimers sjukdomFörenta staterna