- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02881294
Uno studio per indagare l'effetto di cibo, sesso ed età sul profilo farmacocinetico di SUVN-G3031 in soggetti sani
21 settembre 2017 aggiornato da: Suven Life Sciences Limited
Uno studio di fase I, monocentrico, in aperto, monodose per valutare l'effetto di cibo, sesso ed età sul profilo farmacocinetico di SUVN-G3031 somministrato per via orale in soggetti sani
Lo scopo dello studio è indagare l'effetto di cibo, sesso ed età sul profilo farmacocinetico di SUVN-G3031 in soggetti sani
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66211
- Quintiles
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina sani di età compresa tra 18 e 45 anni con un BMI compreso tra 18 e 30 kg/m2, (incluso) per cibo ed effetto genere
- Maschio sano di età compresa tra 60 e 70 anni con un BMI compreso tra 18 e 32 kg/m2, (incluso) per effetto dell'età
Criteri di esclusione:
- Anamnesi o presenza di malattie gastrointestinali, epatiche o renali o qualsiasi altra condizione nota per interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione di farmaci secondo il giudizio dello sperimentatore.
- Qualsiasi malattia clinicamente importante, procedura medico/chirurgica o trauma entro 4 settimane dalla prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
- Qualsiasi risultato positivo allo screening per l'antigene di superficie dell'epatite B sierico (HBsAg), l'anticorpo del virus dell'epatite C (HCV) e l'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
- Storia di qualsiasi importante malattia o disturbo clinicamente significativo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa mettere a rischio il soggetto a causa della partecipazione allo studio o influenzare i risultati o la capacità del soggetto di partecipare allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Effetto cibo
SUVN-G3031 compresse monodose
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Comparatore attivo: Effetto di genere
SUVN-G3031 compresse monodose
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Comparatore attivo: Effetto età
SUVN-G3031 compresse monodose
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Area sotto concentrazione (AUC)
Lasso di tempo: 96 ore
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96 ore
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Concentrazione massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Giorno 1
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Giorno 1
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 agosto 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 agosto 2016
Primo Inserito (Stima)
26 agosto 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 settembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 settembre 2017
Ultimo verificato
1 settembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CTP1S23031H3
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