En undersøgelse for at undersøge effekten af mad, køn og alder på den farmakokinetiske profil af SUVN-G3031 hos raske forsøgspersoner
21. september 2017 opdateret af: Suven Life Sciences Limited
Et fase I, enkeltcenter, åbent, enkeltdosisstudie til evaluering af virkningen af mad, køn og alder på den farmakokinetiske profil af oralt administreret SUVN-G3031 hos raske forsøgspersoner
Formålet med undersøgelsen er at undersøge effekten af mad, køn og alder på den farmakokinetiske profil af SUVN-G3031 hos raske forsøgspersoner
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66211
- Quintiles
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sund mand eller kvinde i alderen 18 til 45 år med et BMI mellem 18 og 30 kg/m2 (inklusive) for mad og kønseffekt
- Rask mand i alderen 60 til 70 år med et BMI mellem 18 og 32 kg/m2 (inklusive) for alderseffekt
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese eller tilstedeværelse af GI-, lever- eller nyresygdom eller enhver anden tilstand, der vides at interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler som vurderet af Investigator.
- Enhver klinisk vigtig sygdom, medicinsk/kirurgisk procedure eller traume inden for 4 uger efter den første administration af undersøgelseslægemidlet.
- Ethvert positivt resultat på screening for serum hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C virus (HCV) antistof og humant immundefekt virus (HIV) antistof
- Anamnese med enhver vigtig klinisk signifikant sygdom eller lidelse, som efter investigatorens mening enten kan bringe forsøgspersonen i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen eller påvirke resultaterne eller forsøgspersonens evne til at deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Mad effekt
SUVN-G3031 tabletter enkelt dosis
|
|
|
Aktiv komparator: Kønseffekt
SUVN-G3031 tabletter enkelt dosis
|
|
|
Aktiv komparator: Alderseffekt
SUVN-G3031 tabletter enkelt dosis
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Område under koncentration (AUC)
Tidsramme: 96 timer
|
96 timer
|
|
Maksimal observeret koncentration (Cmax)
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. august 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. august 2016
Først opslået (Skøn)
26. august 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. september 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. september 2017
Sidst verificeret
1. september 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CTP1S23031H3
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .