肺がん切除前の肺リハビリテーション
2025年1月15日 更新者：Alliance for Clinical Trials in Oncology
これは、国立衛生研究所によって資金提供された研究です。
この研究の必要性の理論的根拠は、COPD患者の肺癌切除の罹患率を低下させる可能性のある、または生活の質の軌跡を改善する可能性のある、証明されたリスク削減介入の欠如です。 。
提案された介入は、提案された集団における無作為化単一ブラインド制御設計でパイロットテストされ、実行可能で潜在的に効果的であることが証明された運動と行動介入を組み合わせたため、ユニークです。
目的は、提案されたリハビリテーションが滞在期間、肺の合併症、生活の質の軌跡に及ぼす影響をテストすることです。
調査の概要
詳細な説明
前向きに、194人の患者は、米国中の多くの医療センターでの術前肺リハビリテーション（PR）と標準ケアの10セッションのいずれかに無作為化されます。 この研究は36か月間開かれます。 ランダム化は、非常に重度の肺機能（はい対いいえ）、この手術のための以前のネオアジュバント化学療法（はいvs.いいえ）、および開いた胸筋術とビデオ支援胸腔鏡検査の3つの変数によって層別化されます。 主要な目的と二次目標を以下に示します。
主な目的：
肺がん切除を受け、一致した対照群と比較してCOPDを受ける患者の入院期間に及ぼすカスタマイズされた術前PRの10セッションの効果を前向きに決定する。 仮説：カスタマイズされた術前PRの10セッションは、入院期間を大幅に削減します。
二次目標：
肺がん切除を受け、対照群と比較してCOPDを受けた患者の術後合併症の数に対するカスタマイズされた術前PRの10セッションの効果を前向きに決定する。
- 仮説：カスタマイズされた術前PRの10セッションは、術後肺合併症の数を大幅に減らします。
一致したコントロールグループと比較して、治癒的切除後3および6か月後の生活の質の軌跡に対する10セッションの術前PRの効果を前向きに決定する。
- 仮説：カスタマイズされた術前PRの10セッションは、対照群と比較して手術後の生活の質を大幅かつ有意義に（最小限の臨床的に重要な違いよりも改善します）。
患者は、手術後3および6か月で追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
9
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32224-9980
- Mayo Clinic in Florida
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush University Medical Center
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Hospital
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Baylor University Medical Center
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Wisconsin
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Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54301
- Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
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Ontario
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London、Ontario、カナダ、N6A 4L6
- London Regional Cancer Program
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
- 患者はNSCLC切除を受ける予定です：ビデオ支援胸腔鏡検査（VATS）または開いている胸腔術：限られた切除、肺葉切除、または肺切除術。 登録後3週間未満の手術を予定してはなりません。
- 患者はCOPDの医師の診断を受けています。
- 患者は、10パック以上の喫煙履歴を持つ現在または元喫煙者です。 （1日あたりのタバコのパックの数に、その人が喫煙した年数を掛けることによって計算されます。 たとえば、1パック年は、1年間1日あたり20個のタバコ（1パック）、または半年に1日あたり40本のタバコなど）に等しくなります。
- 18歳以上
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：肺リハビリテーション（PR）
患者は、手術の2週間前に術前肺リハビリテーション（PR）の10回の臨床セッションを受けます。
患者は、リハビリテーションプロセスを実証および説明する参加者マニュアルを受け取ります。
患者はまた、手術の日まで毎日の努力とメモを記録するためのログを受け取ります。
最初から最後までの介入のビデオ録画は、すべての患者に提供されます。
ビデオ録画は、登録サイトの10セッションすべてで再生する必要があります。
PRセッションには、呼吸意識、上肢と下肢の運動、Pflexバルブを使用した吸気筋肉トレーニングの指示、自宅での練習、ゴール設定が含まれます。
患者は手術を受け、手術後6ヶ月まで追跡されます。
患者は、退院後3および6か月後にフォローアップアンケートを完了します。
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肺リハビリテーション参加者マニュアル
肺リハビリテーション
エクササイズと標準的なケアコースを備えたパンフレットを受け取ります
患者は手術を受けます
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アクティブコンパレータ：ケアの標準
患者は、毎日のステップを監視するための歩数計と、肺切除手術を受けている患者の標準的なケアコースを備えたパンフレットを監視します。
患者は歩行計を返すように求められません。
地元の施設のコーディネーターは、患者との歩数計と運動材料の使用を検討します。
患者は、術前の手順のログを保持し、登録サイトにログを郵送するように求められます。
患者は手術を受け、手術後6ヶ月まで追跡されます。
患者は、退院後3および6か月後にフォローアップアンケートを完了します。
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肺リハビリテーション参加者マニュアル
エクササイズと標準的なケアコースを備えたパンフレットを受け取ります
患者は手術を受けます
歩数計を受け取ります
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全な入場病院の記録で評価された滞在期間の滞在期間
時間枠：最大6か月
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各サイトのコーディネーターは、各患者からベンゾ博士のスタッフに完全な分解された病院記録を送信する責任があります。そこでは、研究部門を盲目にした看護師が主な結果（滞在期間と術後合併症の長さ）を抽象化します。 プライマリエンドポイントは、滞在期間を抽出するために、ベンゾ博士のオフィス（メイヨークリニック）で完全な入場病院の記録で評価されます。 レコードは、事前にスタンプされた封筒でヨハンナホルトにサイトから郵送されます。 |
最大6か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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チャートレビューによって評価された術後肺合併症
時間枠：最大6か月
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以下のイベントは、術後肺合併症と見なされます：肺炎（新しい浸潤 +熱（> 38.5 c）および白細胞数> 11,000または発熱および鉄鏡検査（気管支鏡検査を必要とする）、長期胸部チューブ（> 6日） 、および呼吸不全（挿管または長期の機械的換気（> 24時間）。
これらの結果は、医療記録からの目的の結果の抽象化を訓練し、治療の割り当てに目がくらんだ看護師によるチャートレビューによって得られます。
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最大6か月
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慢性呼吸器アンケートによって評価される生活の質（QOL）
時間枠：ベースラインおよび6か月
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慢性呼吸器アンケート（CRQ）（4つのドメイン：呼吸困難、疲労、感情的機能、習得）。
この機器は、COPD専用に設計されているため、QOLを評価するための主要なツールになります。
具体的には、CRQは、COPD患者が関与する臨床試験で使用するために、最もよく知られており、広く適用され、心理測定的に響く患者が報告した患者の1つを表しています。
各ドメインには4〜7項目が含まれ、各アイテムは7ポイントのリッカートスケールで格付けされています。ドメイン内のアイテムスコアは、各ドメインの合計スコアを提供するために総括されます。
エンドポイント値は、6か月の値からベースライン値を差し引いています。
したがって、エンドポイントスコアはマイナス7〜7の範囲です。スコアが高いほど、HRQLが優れていることを示します。
ベースラインから研究完了までの負の変化は、悪化したスコアを示します。
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ベースラインおよび6か月
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リニアアナログの自己評価によって評価される生活の質（QOL）
時間枠：最大6か月
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LASA（単一項目の数値類似体の質のアンケート）個々のQOLドメインスコアは、肺がん患者集団について、および同様の試験で患者が報告した結果の評価のために以前に検証されています。
調査は、0-10スケールで採点される6つの質問に基づいており、0は「できる限り悪い」、「できる限り良い」です。
ベースラインからのスコアの負の変化は、悪化したスコアを示します。
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最大6か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Robert Benzo, MD, MSc、Mayo Clinic
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年2月28日
一次修了 (実際)
2019年4月22日
研究の完了 (実際)
2019年9月25日
試験登録日
最初に提出
2016年8月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年9月1日
最初の投稿 (推定)
2016年9月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月15日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。