Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Lungenrehabilitation vor Lungenkrebsresektion

15. Januar 2025 aktualisiert von: Alliance for Clinical Trials in Oncology
Dies ist eine Studie, die vom National Institute of Health finanziert wird. Die Gründe für die Notwendigkeit dieser Forschung ist das Fehlen einer gut nachgewiesenen interessanten Intervention, die die Morbidität der Lungenkrebsresektion bei Patienten mit COPD verringern kann oder die ihre Lebensqualität verbessern kann, ein bedeutungsvolles Ergebnis im gesamten Erkrankungsprogression . Die vorgeschlagene Intervention ist einzigartig, da sie Übungs- und Verhaltensinterventionen kombiniert, die in einem randomisierten, kontrollierten, kontrollierten Design in der vorgeschlagenen Bevölkerung getestet wurden und sich als machbar und potenziell wirksam erwiesen haben. Ziel ist es, die Wirkung der vorgeschlagenen Rehabilitation auf die Aufenthaltsdauer, die Lungenkomplikationen und die Lebensqualität zu testen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Prospektiv werden 194 Patienten entweder zehn Sitzungen der präoperativen Lungenrehabilitation (PR) im Vergleich zur Standardversorgung in einer Reihe von Gesundheitszentren in den Vereinigten Staaten randomisiert. Diese Studie wird 36 Monate geöffnet sein. Die Randomisierung wird durch drei Variablen geschichtet: eine sehr schwere Lungenfunktion (Ja gegen Nein), eine vorliegende Neo-Adjuvant-Chemotherapie für diesen Vorgang (Ja gegen Nein) und offene Thorakotomie vs. Video-unterstütztes Thorakoskopie. Die primären und sekundären Ziele sind unten angegeben.

Hauptziel:

Um prospektiv die Auswirkungen von 10 Sitzungen der maßgeschneiderten präoperativen PR auf die Dauer des Krankenhausaufenthalts bei Patienten zu bestimmen, die sich einer Lungenkrebsresektion unterziehen und eine COPD im Vergleich zu einer übereinstimmenden Kontrollgruppe haben. Hypothese: Zehn Sitzungen der maßgeschneiderten präoperativen PR werden die Dauer des Krankenhausaufenthalts erheblich verringern.

Sekundäre Ziele:

  1. Um prospektiv die Auswirkungen von 10 Sitzungen der maßgeschneiderten präoperativen PR auf die Anzahl der postoperativen Komplikationen bei Patienten zu bestimmen, die sich einer Lungenkrebsresektion unterziehen und eine COPD im Vergleich zu einer übereinstimmenden Kontrollgruppe haben.

    • Hypothese: Zehn Sitzungen der maßgeschneiderten präoperativen PR werden die Anzahl der postoperativen Lungenkomplikationen erheblich verringern.

  2. Um prospektiv die Auswirkung einer präoperativen PR 10-Session auf die Lebensqualität nach 3 und 6 Monaten nach der kurativen Resektion im Vergleich zu einer übereinstimmenden Kontrollgruppe zu bestimmen.

    • Hypothese: Zehn Sitzungen der maßgeschneiderten präoperativen PR werden signifikant und sinnvoll (mehr als der minimale klinisch wichtige Unterschied) im Vergleich zu einer Kontrollgruppe verbessert.

Die Patienten werden 3 und 6 Monate nach der Operation verfolgt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Baylor University Medical Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

  1. Der Patient soll einer NSCLC -Resektion unterzogen werden: Videounterstützte Thorakoskopie (VATS) oder offene Thorakotomie für: begrenzte Resektion, Lobektomie oder Pneumonektomie. Die Operation darf nicht <3 Wochen nach der Registrierung stattfinden.
  2. Der Patient hat eine Arztdiagnose von COPD.
  3. Der Patient ist ein aktueller oder Ex-Raucher mit einer Rauchergeschichte von ≥ 10 Packjahren. (Berechnet durch Multiplizieren der Anzahl der Zigarettenpackungen pro Tag mit der Anzahl der Jahre, die die Person geraucht hat. Zum Beispiel entspricht 1 Pack-Jahr für 1 Jahr 20 Zigaretten (1 Pack) pro Tag oder 40 Zigaretten pro Tag für ein halbes Jahr und so weiter).
  4. Alter ≥ 18 Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lungenrehabilitation (PR)
Die Patienten erhalten zwei Wochen vor der Operation 10 in-klinische Sitzungen mit präoperativer Lungenrehabilitation (PR). Die Patienten erhalten ein Teilnehmerhandbuch, das den Rehabilitationsprozess demonstriert und erklärt. Die Patienten erhalten auch ein Protokoll, um ihre Bemühungen und Notizen für jeden Tag bis zum Operationstag aufzuzeichnen. Alle Patienten wird eine Videoaufzeichnung der Intervention von Anfang bis Ende zur Verfügung gestellt. Die Videoaufnahme sollte in allen 10 Sitzungen auf der Registrierungsstelle abgespielt werden. Die PR -Sitzungen umfassen Atembewusstsein, Übung für die obere und untere Extremität, Anweisungen für das Inspirationsmuskeltraining unter Verwendung des PFLEX -Ventils, das Üben zu Hause und das Ziel. Die Patienten werden einer Operation unterzogen und werden bis 6 Monate nach der Operation befolgt. Die Patienten füllen 3 und 6 Monate nach der Entlassung aus.
Sonstiges: Ausbildung
Lungenrehabilitationsteilnehmerhandbuch
Verfahren: Rehabilitation
Lungenrehabilitation
Sonstiges: Ausbildung
Erhalten Sie eine Broschüre mit Übungen sowie den Standardverlauf der Pflege
Verfahren: Operation
Patienten werden operiert
Aktiver Komparator: Sorgfalt
Die Patienten erhalten einen Schrittzähler, um ihre täglichen Schritte zu überwachen, und eine Broschüre mit Übungen sowie den Standardverlauf für Patienten, die sich einer Lungenresektionsoperation unterziehen. Die Patienten werden nicht gebeten, den Schrittzähler zurückzugeben. Der örtliche institutionelle Koordinator wird die Verwendung des Schrittzählers und der Übungsmaterialien mit dem Patienten durchführen. Die Patienten werden gebeten, ein Protokoll ihrer voroperativen Schritte zu führen und das Protokoll an die Registrierungsstelle zu senden. Die Patienten werden einer Operation unterzogen und werden bis 6 Monate nach der Operation befolgt. Die Patienten füllen 3 und 6 Monate nach der Entlassung aus.
Sonstiges: Ausbildung
Lungenrehabilitationsteilnehmerhandbuch
Sonstiges: Ausbildung
Erhalten Sie eine Broschüre mit Übungen sowie den Standardverlauf der Pflege
Verfahren: Operation
Patienten werden operiert
Gerät: Schrittzähler
Erhalten Sie einen Schrittzähler

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhausdauer des Aufenthalts mit vollständigen Aufzeichnungen zum Zulassungskrankenhaus
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate

Der Koordinator an jedem Standort ist dafür verantwortlich, dass jeder Patient vollständige, nicht identifizierte Krankenhausaufzeichnungen an Dr. Benzos Mitarbeiter gesendet hat, wo eine Krankenschwester, die für den Studienarm blind ist, das Hauptergebnis (Länge des Aufenthalts und postoperative Komplikationen) abstrahiert.

Der primäre Endpunkt wird in Dr. Benzo's Office (Mayo Clinic) mit den vollständigen Aufzeichnungen für Zulassungskrankenhäuser bewertet, um die Aufenthaltsdauer zu extrahieren. Die Aufzeichnungen werden von den Websites in einem vorstempelten Umschlag an Johanna Hoult gesendet.
Bis zu 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative pulmonale Komplikationen, die durch Diagrammüberprüfung ermittelt wurden
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate
Die folgenden Ereignisse werden als postoperative pulmonale Komplikationen angesehen: Lungenentzündung (neues Infiltrat + entweder Fieber (> 38,5 c) und weiße Zellzahl> 11.000 oder Fieber und eitrige Sekrete), schwere Atelektase (die Bronchoskopie erforderlich), verlängerte Brustrohre (> 6 Tage) (> 6 Tage) und Atemversagen (Intubation oder verlängerte mechanische Beatmung (> 24 Stunden). Diese Ergebnisse werden durch die Chart -Überprüfung durch eine Krankenschwester erzielt, die bei der Abstraktion der gewünschten Ergebnisse aus den medizinischen Unterlagen geschult und für die Behandlung von Behandlungen blind gemacht wurde.
Bis zu 6 Monate
Lebensqualität (QOL), die durch chronische Fragebogen der Atemwege bewertet wurde
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
Chronischer Respirationsfragebogen (CRQ) (vier Domänen: Dyspnoe, Müdigkeit, emotionale Funktion und Meisterschaft). Dieses Instrument wird das primäre Instrument sein, um die Lebensqualität zu bewerten, da es speziell für COPD entwickelt wurde. Insbesondere stellt der CRQ eine der bekanntesten, am weitesten verbreiteten und psychometrisch gehunden Patienten dar, die die Ergebnisse für die Verwendung in klinischen Studien mit Patienten mit COPD berichteten. Jede Domäne enthält 4 bis 7 Elemente, wobei jedes Element auf 7-Punkte-Likert-Skala eingestuft wird. Die Punktzahlen in einer Domäne werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl für jede Domäne bereitzustellen. Der Endpunktwert sind die 6 -Monats -Werte abzüglich der Basiswerte. Daher kann der Endpoint-Score von minus-7 bis 7 reichen. Höhere Werte weisen auf eine bessere HRQL hin. Eine negative Änderung von der Basislinie zum Abschluss der Untersuchung zeigt einen Verschlechterungswert.
Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
Lebensqualität (QOL), die durch lineare analoge Selbsteinschätzung bewertet wurde
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate
LASA (Fragebogen zur numerischen analogen Lebensqualität der Lebensqualität) einzelne QOL-Domänen-Scores wurden zuvor für Lungenkrebspopulationen und für die Beurteilung von Patienten mit Patienten in ähnlichen Studien validiert. Die Umfrage basiert auf 6 Fragen, die auf einer Skala mit 0-10 bewertet werden, wobei 0 "so schlecht wie möglich" und 10 "so gut wie möglich" sind. Eine negative Änderung der Punktzahl von Baseline zeigt eine Verschlechterung der Punktzahl an.
Bis zu 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Robert Benzo, MD, MSc, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

2. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A221502
  • NCI-2016-01105 (Registrierungskennung: NCI Clinical Trial Reporting Program)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren