Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Plicní rehabilitace před resekcí rakoviny plic

15. ledna 2025 aktualizováno: Alliance for Clinical Trials in Oncology
Toto je studie financovaná Národním institutem pro zdraví. Důvodem potřeby tohoto výzkumu je nedostatek dobře prokázané zásahy snižujícího riziko, která může snížit morbiditu resekce rakoviny plic u pacientů s CHOPN nebo který může zlepšit jejich trajektorii kvality života, což je smysluplný výsledek v celkové progresi onemocnění onemocnění . Navrhovaná intervence je jedinečná, protože kombinuje intervence cvičení a chování, které byly pilotem testovány v randomizované jednomotorové kontrolované konstrukci v navrhované populaci a ukázaly se jako proveditelné a potenciálně efektivní. Cílem je otestovat účinek navrhované rehabilitace na délku pobytu, plicní komplikace a trajektorii kvality života.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivně bude 194 pacientů randomizováno na deset relací předoperační plicní rehabilitace (PR) vs. standardní péče v řadě zdravotnických center po celých Spojených státech. Tato studie bude otevřena po dobu 36 měsíců. Randomizace bude stratifikována třemi proměnnými: velmi závažná funkce plic (ano vs. ne), předchozí neo-adjuvantní chemoterapie pro tuto operaci (ano vs. ne) a otevřená torakotomie vs. videopozizovaná torakoskopie. Níže jsou uvedeny primární a sekundární cíle.

Primární cíl:

Pro prospektivně stanovit účinek 10 relací přizpůsobeného předoperačního PR na délku nemocničního pobytu u pacientů, kteří podléhají resekci rakoviny plic a mají CHOPN ve srovnání s odpovídající kontrolní skupinou. Hypotéza: Deset relací přizpůsobeného předoperačního PR výrazně zkrátí délku pobytu v nemocnici.

Sekundární cíle:

  1. Pro prospektivně stanovit účinek 10 relací přizpůsobených předoperačních PR na počet pooperačních komplikací u pacientů, kteří podléhají resekci rakoviny plic a mají COPD ve srovnání s odpovídající kontrolní skupinou.

    • Hypotéza: Deset relací přizpůsobeného předoperačního PR významně sníží počet pooperačních plicních komplikací.

  2. Pro prospektivně stanovit účinek předoperační PR na trajektorii kvality života po dobu 3 a 6 měsíců po léčebné resekci ve srovnání s odpovídající kontrolní skupinou.

    • Hypotéza: Deset relací přizpůsobeného předoperačního PR bude výrazně a smysluplně (více než minimální klinicky důležitý rozdíl) zlepšit kvalitu života po operaci ve srovnání s kontrolní skupinou.

Pacienti budou sledováni 3 a 6 měsíců po operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
  • Spojené státy
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Baylor University Medical Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

  1. Pacient je naplánován na podrobení resekce NSCLC: torakoskopie asistovaná video (VATS) nebo otevřená torakotomie pro: omezená resekce, lobektomie nebo pneumonektomie. Chirurgický zákrok nesmí být naplánován, aby se konalo <3 týdny po registraci.
  2. Pacient má lékařskou diagnózu CHOPN.
  3. Pacient je současný nebo bývalý kouzelník s anamnézou kouření ≥ 10 let. (Vypočteno vynásobením počtu balíčků cigaret kouřených denně počtem let, které osoba kouřila. Například 1 balíček se rovná kouření 20 cigaret (1 balení) denně po dobu 1 roku, nebo 40 cigaret denně po dobu půl roku atd.).
  4. Věk ≥ 18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Plicní rehabilitace (PR)
Pacienti obdrží 10 incinických relací předoperační plicní rehabilitace (PR) dva týdny před chirurgickým zákrokem. Pacienti obdrží příručku účastníka, který demonstruje a vysvětluje proces rehabilitace. Pacienti také obdrží protokol pro zaznamenávání jejich úsilí a poznámek pro každý den až do dne chirurgického zákroku. Video nahrávání intervence od začátku do konce bude poskytnuto všem pacientům. Nahrávání videa by se mělo hrát na všech 10 relacích na registračním webu. PR relace budou zahrnovat povědomí o dýchání, cvičení horní a dolní končetiny, pokyny pro inspirační trénink svalů pomocí Pflexního ventilu, cvičení doma a stanovení cílů. Pacienti podstupují chirurgický zákrok a budou sledováni až do 6 měsíců po operaci. Pacienti vyplňují sledovací dotazníky 3 a 6 měsíců po propuštění.
Jiný: školství
Příručka účastníka plicní rehabilitace
Postup: rehabilitace
Plicní rehabilitace
Jiný: školství
obdržet brožuru s cvičeními plus standardní kurz péče
Postup: chirurgie
Pacienti podstupují chirurgický zákrok
Aktivní komparátor: Standard péče
Pacienti obdrží krokoměr, aby sledovali své denní kroky a brožuru s cvičeními plus standardní průběh péče o pacienty podstupující operaci resekce plic. Pacienti nebudou požádáni o vrácení krokoměru. Místní koordinátor institucionálního koordinátora projde s využitím krokoměru a cvičebních materiálů s pacientem. Pacienti budou požádáni, aby si ponechali protokol svých předoperačních kroků a odeslali protokol na registrační web. Pacienti podstupují chirurgický zákrok a budou sledováni až do 6 měsíců po operaci. Pacienti vyplňují sledovací dotazníky 3 a 6 měsíců po propuštění.
Jiný: školství
Příručka účastníka plicní rehabilitace
Jiný: školství
obdržet brožuru s cvičeními plus standardní kurz péče
Postup: chirurgie
Pacienti podstupují chirurgický zákrok
Přístroj: krokoměr
obdržet krokoměr

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu v nemocnici Posouzena s úplnými přijímacími záznamy
Časové okno: Až 6 měsíců

Koordinátor na každém místě bude zodpovědný za odeslání kompletních de-identifikovaných záznamů nemocnice od každého pacienta do personálu Dr. Benzo, kde sestra oslepená do studijní ramene bude abstraktovat hlavní výsledek (délka pobytu a pooperační komplikace).

Primární koncový bod bude vyhodnocen v kanceláři Dr. Benzo (Mayo Clinic) s úplnými přijímacími záznamy nemocnice, aby se získalo délku pobytu. Záznamy budou zaslány z webů do Johanna Hoult v předem vyřazené obálce.
Až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační plicní komplikace hodnocené kontrolou grafu
Časové okno: Až 6 měsíců
Následující události budou považovány za pooperační plicní komplikace: pneumonie (nový infiltrát + buď horečka (> 38,5 ° C) a počet bílých článků> 11 000 nebo horečka a hnisavé sekrece), těžká atelektáza (vyžadující bronchoskopii), prodloužené hrudní trubice (> 6 dní) a respirační selhání (intubace nebo prodloužená mechanická ventilace (> 24 hodin). Tyto výsledky budou získány přezkoumáním grafů sestrou vyškolenou v abstrakci požadovaných výsledků z lékařských záznamů a oslepené k přiřazení léčby.
Až 6 měsíců
Kvalita života (QOL) hodnocená pomocí dotazníku Chronic Respiratory
Časové okno: Na začátku a 6 měsíců
Chronický respirační dotazník (CRQ) (čtyři domény: dušnost, únava, emoční funkce a zvládnutí). Tento nástroj bude primárním nástrojem pro posouzení QOL vzhledem k tomu, že byl speciálně navržen pro COPD. Konkrétně CRQ představuje jeden z nejznámějších, široce aplikovaných a psychometricky zvukových pacienta, který uvádí výsledky pro použití v klinických studiích zahrnujících pacienty s CHOPN. Každá doména obsahuje 4 až 7 položek, přičemž každá položka je hodnocena na 7-bodové Likertově stupnici; Skóre položek v doméně se shrnuje, aby se poskytla celkové skóre pro každou doménu. Hodnota koncového bodu je 6měsíční hodnoty mínus hodnoty základní linie. Skóre koncového bodu se proto může pohybovat od mínus-7 do 7. Vyšší skóre naznačují lepší HRQL. Negativní změna z výchozí hodnoty na dokončení studie naznačuje zhoršující se skóre.
Na začátku a 6 měsíců
Kvalita života (QOL) hodnocená lineárním analogovým sebehodnocením
Časové okno: Až 6 měsíců
LASA (dotazník pro analogové kvality života v jednotlivých položkách) jednotlivé skóre domény QOL byly dříve ověřeny pro populace pacientů s rakovinou plic a pro posouzení výsledků hlášených pacientem v podobných studiích. Průzkum je založen na 6 otázkách, které jsou hodnoceny na stupnici 0-10, přičemž 0 je „tak špatné, jak to může být“ a 10 je „tak dobrý, jak může být“. Negativní změna skóre ze základní linie naznačuje zhoršující se skóre.
Až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Robert Benzo, MD, MSc, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

22. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

25. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. září 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

2. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A221502
  • NCI-2016-01105 (Identifikátor registru: NCI Clinical Trial Reporting Program)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit