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Rehabilitación pulmonar antes de la resección del cáncer de pulmón

15 de enero de 2025 actualizado por: Alliance for Clinical Trials in Oncology
Este es un estudio financiado por el Instituto Nacional de Salud. La justificación de la necesidad de esta investigación es la falta de una intervención que reduzca el riesgo bien probada que puede disminuir la morbilidad de la resección del cáncer de pulmón en pacientes con EPOC o que puede mejorar su trayectoria de calidad de vida, un resultado significativo en la progresión general de la enfermedad . La intervención propuesta es única ya que combina el ejercicio y las intervenciones de comportamiento que se probaron piloto en un diseño controlado aleatorizado de ciego único en la población propuesta y demostró ser factible y potencialmente efectivo. El objetivo es probar el efecto de la rehabilitación propuesta sobre la duración de la estadía, las complicaciones pulmonares y la trayectoria de calidad de vida.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Prospectivamente, 194 pacientes serán asignados al azar a diez sesiones de rehabilitación pulmonar preoperatoria (PR) frente a atención estándar en varios centros de salud en todo Estados Unidos. Este estudio estará abierto durante 36 meses. La aleatorización se estratificará por tres variables: función pulmonar muy severa (sí vs. no), quimioterapia neoadyuvante previa para esta operación (sí vs. no) y toracotomía abierta versus toracoscopia asistida por video. Los objetivos primarios y secundarios se proporcionan a continuación.

Objetivo principal:

Para determinar prospectivamente el efecto de 10 sesiones de PR preoperatorios personalizados en la duración de la estadía hospitalaria en pacientes que se someten a una resección de cáncer de pulmón y tienen EPOC en comparación con un grupo de control coincidente. Hipótesis: diez sesiones de relaciones públicas preoperatorias personalizadas reducirán significativamente la duración de la estadía en el hospital.

Objetivos secundarios:

  1. Determinar prospectivamente el efecto de 10 sesiones de relaciones públicas preoperatorias personalizadas sobre el número de complicaciones postoperatorias en pacientes que se someten a una resección de cáncer de pulmón y tienen EPOC en comparación con un grupo de control coincidente.

    • Hipótesis: diez sesiones de PR preoperatorios personalizados reducirán significativamente el número de complicaciones pulmonares postoperatorias.

  2. Determinar prospectivamente el efecto de un PR preoperatorio de 10 sesiones en la trayectoria de la calidad de vida a los 3 y 6 meses después de la resección curativa en comparación con un grupo de control coincidente.

    • Hipótesis: Diez sesiones de PR preoperatorios personalizados serán de manera significativa y significativa (más que la diferencia mínima clínicamente importante) mejorarán la calidad de vida después de la cirugía en comparación con un grupo de control.

Los pacientes serán seguidos a los 3 y 6 meses después de la cirugía.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

9

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Baylor University Medical Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

  1. El paciente está programado para sufrir resección NSCLC: toracoscopia asistida por video (VATS) o toracotomía abierta para: resección limitada, lobectomía o neumonectomía. No se debe programar la cirugía para tener lugar <3 semanas después del registro.
  2. El paciente tiene un diagnóstico médico de EPOC.
  3. El paciente es un actual o ex fumador con antecedentes de fumar de ≥ 10 años de paquete. (Calculado multiplicando el número de paquetes de cigarrillos fumados por día por el número de años que la persona ha fumado. Por ejemplo, 1 paquete de año es igual a fumar 20 cigarrillos (1 paquete) por día durante 1 año, o 40 cigarrillos por día durante medio año, y así sucesivamente).
  4. Edad ≥ 18 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Rehabilitación pulmonar (PR)
Los pacientes recibirán 10 sesiones en clínicas de rehabilitación pulmonar preoperatoria (PR) dos semanas antes de la cirugía. Los pacientes recibirán un manual de participantes que demuestra y explican el proceso de rehabilitación. Los pacientes también recibirán un registro para registrar sus esfuerzos y notas para cada día hasta el día de la cirugía. Se proporcionará una grabación de video de la intervención de principio a fin a todos los pacientes. La grabación de video debe reproducirse en las 10 sesiones en el sitio de registro. Las sesiones de relaciones públicas incluirán conciencia de respiración, ejercicio de las extremidades superiores e inferiores, instrucciones para el entrenamiento muscular inspiratorio utilizando la válvula PFLEX, la práctica en el hogar y el establecimiento de objetivos. Los pacientes se someten a una cirugía y serán seguidos hasta 6 meses después de la cirugía. Los pacientes completan cuestionarios de seguimiento a los 3 y 6 meses después del alta.
Otro: educación
Rehabilitación pulmonar Manual de participantes
Procedimiento: rehabilitación
rehabilitación pulmonar
Otro: educación
recibir un folleto con ejercicios más el curso de atención estándar
Procedimiento: cirugía
Los pacientes se someten a una cirugía
Comparador activo: Estándar de cuidado
Los pacientes recibirán un podómetro para monitorear sus pasos diarios y un folleto con ejercicios más el curso de atención estándar para pacientes sometidos a cirugía de resección pulmonar. No se les pedirá a los pacientes que devuelvan el podómetro. El coordinador institucional local superará el uso del podómetro y los materiales de ejercicio con el paciente. Se les pedirá a los pacientes que mantengan un registro de sus pasos preoperatorios y envíen el registro al sitio de registro. Los pacientes se someten a una cirugía y serán seguidos hasta 6 meses después de la cirugía. Los pacientes completan cuestionarios de seguimiento a los 3 y 6 meses después del alta.
Otro: educación
Rehabilitación pulmonar Manual de participantes
Otro: educación
recibir un folleto con ejercicios más el curso de atención estándar
Procedimiento: cirugía
Los pacientes se someten a una cirugía
Dispositivo: podómetro
recibir un podómetro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración del hospital de estadía evaluada con registros del hospital de admisión completa
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses

El coordinador en cada sitio será responsable de enviar registros hospitalarios no identificados completos de cada paciente al personal del Dr. Benzo, donde una enfermera cegada al brazo de estudio abstrae el resultado principal (duración de la estadía y complicaciones postoperatorias).

El punto final principal se evaluará en la oficina del Dr. Benzo (Mayo Clinic) con los registros de hospital de admisión completos para extraer la duración de la estadía. Los registros se enviarán por correo desde los sitios a Johanna Hoult en un sobre preestablecido.
Hasta 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones pulmonares postoperatorias evaluadas por revisión del gráfico
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Los siguientes eventos se considerarán complicaciones pulmonares postoperatorias: neumonía (nuevo infiltrado + fiebre (> 38.5 c) y recuento de células blancas> 11,000 o fiebre y secreciones purulentas), atelectasia severa (que requiere broncoscopia), tubos torácicos prolongados (> 6 días) e insuficiencia respiratoria (intubación o ventilación mecánica prolongada (> 24 horas). Estos resultados se obtendrán mediante la revisión del cuadro por una enfermera capacitada en la abstracción de los resultados deseados de los registros médicos y cegado a la asignación de tratamiento.
Hasta 6 meses
Calidad de vida (calidad de vida) evaluada por cuestionario respiratorio crónico
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 6 meses
Cuestionario respiratorio crónico (CRQ) (cuatro dominios: disnea, fatiga, función emocional y dominio). Este instrumento será la herramienta principal para evaluar la calidad de vida dado que fue diseñado específicamente para la EPOC. Específicamente, el CRQ representa uno de los pacientes más conocidos, ampliamente aplicados y de sonido psicométrico informó resultados para su uso en ensayos clínicos que involucran pacientes con EPOC. Cada dominio incluye de 4 a 7 elementos, con cada elemento calificado en una escala Likert de 7 puntos; Los puntajes de los artículos dentro de un dominio se suman para proporcionar una puntuación total para cada dominio. El valor del punto final son los valores de 6 meses menos los valores de referencia. Por lo tanto, la puntuación de punto final puede variar de menos-7 a 7. Las puntuaciones más altas indican una mejor CVRQL. Un cambio negativo desde el inicio hasta la finalización del estudio indica una puntuación de empeoramiento.
Al inicio y a los 6 meses
Calidad de vida (QoL) evaluada por autoevaluación analógica lineal
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Las puntuaciones de dominio de calidad de vida individual de la calidad de calidad de vida numérica de un solo ítems) se han validado previamente para las poblaciones de pacientes con cáncer de pulmón y para la evaluación de los resultados informados por el paciente en ensayos similares. La encuesta se basa en 6 preguntas que se califican en una escala de 0-10, siendo 0 "tan mala como puede ser" y 10 son "tan buenas como pueden ser". Un cambio negativo en la puntuación desde el inicio indica una puntuación de empeoramiento.
Hasta 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Silla de estudio: Robert Benzo, MD, MSc, Mayo Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de febrero de 2018

Finalización primaria (Actual)

22 de abril de 2019

Finalización del estudio (Actual)

25 de septiembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de agosto de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

2 de septiembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A221502
  • NCI-2016-01105 (Identificador de registro: NCI Clinical Trial Reporting Program)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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