Riabilitazione polmonare prima della resezione del cancro al polmone
15 gennaio 2025 aggiornato da: Alliance for Clinical Trials in Oncology
Questo è uno studio finanziato dal National Institute of Health.
La logica per la necessità di questa ricerca è la mancanza di un intervento di riduzione del rischio ben comprovato che può ridurre la morbilità della resezione del cancro ai polmoni nei pazienti con BPCO o che possono migliorare la loro traiettoria della qualità della vita, un risultato significativo nella progressione generale della malattia generale .
L'intervento proposto è unico in quanto combina interventi di esercizio e comportamentali che sono stati testati pilota in un design controllato a cielo singolo randomizzato nella popolazione proposta e si è dimostrato fattibile e potenzialmente efficace.
L'obiettivo è testare l'effetto della riabilitazione proposta sulla durata del soggiorno, sulle complicanze polmonari e sulla traiettoria della qualità della vita.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Prospettivamente, 194 pazienti saranno randomizzati a dieci sessioni di riabilitazione polmonare preoperatoria (PR) rispetto alle cure standard in numerosi centri sanitari negli Stati Uniti. Questo studio sarà aperto per 36 mesi. La randomizzazione sarà stratificata per tre variabili: funzione polmonare molto grave (sì vs. no), chemioterapia neo-aduudente precedente per questa operazione (sì vs. No) e toracotomia aperta vs. toracoscopia assistita. Gli obiettivi primari e secondari sono forniti di seguito.
Obiettivo primario:
Determinare in modo prospettico l'effetto di 10 sessioni di PR preoperatorie personalizzate sulla durata della degenza ospedaliera nei pazienti sottoposti a resezione del cancro al polmone e hanno BPCO rispetto a un gruppo di controllo abbinato. Ipotesi: dieci sessioni di PR preoperatoria personalizzata ridurranno significativamente la durata della degenza ospedaliera.
Obiettivi secondari:
Determinare in modo prospettico l'effetto di 10 sessioni di PR preoperatorie personalizzate sul numero di complicanze postoperatorie nei pazienti sottoposti a resezione del cancro al polmone e hanno BPCO rispetto a un gruppo di controllo abbinato.
- Ipotesi: dieci sessioni di PR preoperatorie personalizzate ridurranno significativamente il numero di complicanze polmonari postoperatorie.
Determinare prospetticamente l'effetto di un PR preoperatorio a 10 sessioni sulla traiettoria della qualità della vita a 3 e 6 mesi dopo la resezione curativa rispetto a un gruppo di controllo abbinato.
- Ipotesi: dieci sessioni di PR preoperatorie personalizzate saranno in modo significativo e significativo (più della differenza clinicamente importante) migliorano la qualità della vita dopo l'intervento chirurgico rispetto a un gruppo di controllo.
I pazienti saranno seguiti a 3 e 6 mesi dopo l'intervento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
9
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A 4L6
- London Regional Cancer Program
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Florida
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224-9980
- Mayo Clinic in Florida
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Rush University Medical Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
- Henry Ford Hospital
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
- Baylor University Medical Center
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Wisconsin
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Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54301
- Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
- Il paziente è programmato per sottoporsi a resezione NSCLC: toracoscopia assistita video (VATS) o toracotomia aperta per: resezione limitata, lobectomia o pneumonectomia. La chirurgia non deve essere programmata per aver avuto luogo <3 settimane dopo la registrazione.
- Il paziente ha una diagnosi medica di BPCO.
- Il paziente è un fumatore attuale o ex con una storia di fumo di ≥ 10 anni. (Calcolato moltiplicando il numero di confezioni di sigarette fumate al giorno per il numero di anni che la persona ha fumato. Ad esempio, 1 anno di pacchetto è pari al fumo di 20 sigarette (1 pacchetto) al giorno per 1 anno o 40 sigarette al giorno per mezzo anno e così via).
- Età ≥ 18 anni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Riabilitazione polmonare (PR)
I pazienti riceveranno 10 sessioni in cliniche di riabilitazione polmonare preoperatoria (PR) due settimane prima dell'intervento.
I pazienti riceveranno un manuale dei partecipanti che dimostra e spiega il processo di riabilitazione.
I pazienti riceveranno anche un registro per la registrazione dei loro sforzi e note per ogni giorno fino al giorno dell'intervento.
Una registrazione video dell'intervento dall'inizio alla fine verrà fornita a tutti i pazienti.
La registrazione video dovrebbe essere riprodotta in tutte e 10 le sessioni nel sito di registrazione.
Le sessioni di PR includeranno la consapevolezza della respirazione, l'esercizio fisico superiore e inferiore, le istruzioni per l'allenamento muscolare inspiratorio usando la valvola Pflex, la pratica a casa e la definizione degli obiettivi.
I pazienti subiscono un intervento chirurgico e saranno seguiti fino a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico.
I pazienti completano i questionari di follow -up a 3 e 6 mesi dopo la dimissione.
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Manuale dei partecipanti alla riabilitazione polmonare
Riabilitazione polmonare
Ricevi un opuscolo con esercizi più il corso di cura standard
I pazienti subiscono un intervento chirurgico
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Comparatore attivo: Standard di cura
I pazienti riceveranno un contapassi per monitorare i loro passaggi giornalieri e un opuscolo con esercizi più il corso standard di assistenza per i pazienti sottoposti a chirurgia di resezione polmonare.
Ai pazienti non verrà chiesto di restituire il contapassi.
Il coordinatore istituzionale locale esaminerà l'uso del contapassi e i materiali di esercizio con il paziente.
Ai pazienti verrà chiesto di conservare un registro dei loro passaggi preoperatori e di inviare il registro al sito di registrazione.
I pazienti subiscono un intervento chirurgico e saranno seguiti fino a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico.
I pazienti completano i questionari di follow -up a 3 e 6 mesi dopo la dimissione.
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Manuale dei partecipanti alla riabilitazione polmonare
Ricevi un opuscolo con esercizi più il corso di cura standard
I pazienti subiscono un intervento chirurgico
Ricevi un contapassi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata del soggiorno ospedaliero con i registri dell'ospedale di ammissione completi
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
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Il coordinatore di ciascun sito sarà responsabile per l'invio di record ospedalieri de-identificati completi da ciascun paziente al personale del Dr. Benzo, dove un'infermiera accecata al braccio di studio astratterà il risultato principale (durata e complicazioni postoperatorie). L'endpoint primario sarà valutato presso l'ufficio del Dr. Benzo (Mayo Clinic) con i registri dell'ospedale di ammissione completi al fine di estrarre la durata del soggiorno. I record verranno spediti dai siti a Johanna Hoult in una busta pre-stampicata. |
Fino a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Complicanze polmonari post-operatorie valutate mediante revisione del grafico
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
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I seguenti eventi saranno considerati complicanze polmonari postoperatorie: polmonite (nuovo infiltrato + febbre (> 38,5 c) e conta delle cellule bianche> 11.000 o febbre e secrezioni purulente), atelectasie gravi (che richiedono broncoscopia), tubi toracici prolungati (> 6 giorni) e insufficienza respiratoria (intubazione o ventilazione meccanica prolungata (> 24 ore).
Questi risultati saranno ottenuti mediante revisione grafica da un'infermiera addestrata nell'astrazione dei risultati desiderati dalle cartelle cliniche e accecati al cessione.
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Fino a 6 mesi
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Qualità della vita (QOL) valutata dal questionario respiratorio cronico
Lasso di tempo: Al basale e a 6 mesi
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Questionario respiratorio cronico (CRQ) (quattro domini: dispnea, affaticamento, funzione emotiva e padronanza).
Questo strumento sarà lo strumento principale per valutare la QOL dato che è stato progettato specificamente per la BPCO.
In particolare, il CRQ rappresenta uno dei pazienti più ben noti, ampiamente applicati e con il suono psicometricamente hanno riportato risultati per l'uso negli studi clinici che coinvolgono pazienti con BPCO.
Ogni dominio include da 4 a 7 articoli, con ogni articolo classificato su scala Likert a 7 punti; I punteggi degli articoli all'interno di un dominio sono sommati per fornire un punteggio totale per ciascun dominio.
Il valore endpoint è i valori di 6 mesi meno i valori di base.
Pertanto, il punteggio endpoint può variare da meno-7 a 7. I punteggi più alti indicano HRQL migliore.
Una variazione negativa dal basale al completamento dello studio indica un punteggio peggioramento.
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Al basale e a 6 mesi
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Qualità della vita (QOL) valutata mediante autovalutazione analogica lineare
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
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Il LASA (questionario numerico di qualità analogica numerica a singolo elemento) sono stati precedentemente validati i punteggi del dominio QOL per le popolazioni di pazienti con carcinoma polmonare e per la valutazione degli esiti segnalati dal paziente in studi simili.
Il sondaggio si basa su 6 domande che vengono valutate su una scala 0-10 con 0 che è "cattivo quanto può essere" e 10 essere "buoni possibile".
Un cambiamento negativo del punteggio dalla linea di base indica un punteggio peggioramento.
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Fino a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Robert Benzo, MD, MSc, Mayo Clinic
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 febbraio 2018
Completamento primario (Effettivo)
22 aprile 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
25 settembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 agosto 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 settembre 2016
Primo Inserito (Stimato)
2 settembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 gennaio 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- A221502
- NCI-2016-01105 (Identificatore di registro: NCI Clinical Trial Reporting Program)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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