Keuhkojen kuntoutus ennen keuhkosyövän resektiota
keskiviikko 15. tammikuuta 2025 päivittänyt: Alliance for Clinical Trials in Oncology
Tämä on kansallisen terveysinstituutin rahoittama tutkimus.
Tämän tutkimuksen tarpeen perusteet ovat hyvin todistettujen riskivähennysten puuttumisen puuttuminen, joka voi vähentää keuhkosyövän resektion sairastuvuutta potilailla, joilla on keuhkoahtaumatauti .
Ehdotettu interventio on ainutlaatuinen, koska siinä yhdistyvät liikunta- ja käyttäytymistoimenpiteet, jotka testattiin pilottina satunnaistetussa yksiselitteisessä kontrolloidussa suunnittelussa ehdotetussa populaatiossa ja osoittautuivat toteutettavissa ja mahdollisesti tehokkaana.
Tavoitteena on testata ehdotetun kuntoutuksen vaikutus oleskelun pituuteen, keuhkokomplikaatioihin ja elämänlaadun etenemiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Prospektiivisesti 194 potilasta satunnaistetaan joko kymmeneen preoperatiivisen keuhkojen kuntoutuksen (PR) istuntoon vs. vakiohoito useissa terveydenhuoltokeskuksissa kaikkialla Yhdysvalloissa. Tämä tutkimus on avoinna 36 kuukauden ajan. Satunnaistaminen jaotellaan kolmella muuttujalla: erittäin vakava keuhkojen toiminta (kyllä vs. ei), aikaisempi neo-adjuvant-kemoterapia tälle toiminnalle (kyllä vs. ei) ja avoin rintakehän vs. video-avustettu rintakehän. Alla on ensisijaiset ja toissijaiset tavoitteet.
Ensisijainen tavoite:
Määrittää tarvittava määrä räätälöityjen preoperatiivisen PR -istunnon vaikutuksen sairaalahoidon pituuteen potilailla, jotka käyvät läpi keuhkosyövän resektiota ja joilla on keuhkoahtaumatauti verrattuna vastaavaan kontrolliryhmään. Hypoteesi: Räätälöidyn preoperatiivisen PR: n kymmenen istuntoa vähentää merkittävästi sairaalahoidon pituutta.
Toissijaiset tavoitteet:
Määrittää tarvittava määrä räätälöityjen preoperatiivisen PR -istunnon vaikutuksen postoperatiivisten komplikaatioiden lukumäärään potilailla, joilla on keuhkosyövän resektio ja joilla on keuhkoahtaumatauti verrattuna vastaavaan kontrolliryhmään.
- Hypoteesi: Räätälöidyn preoperatiivisen PR: n kymmenen istuntoa vähentää merkittävästi leikkauksen jälkeisten keuhkokomplikaatioiden määrää.
Kymmenen istunnon preoperatiivisen PR: n vaikutuksen määrittämiseksi elämänlaatuun 3 ja 6 kuukauden kuluttua parantavasta resektiosta verrattuna vastaavaan kontrolliryhmään verrattuna vastaavasti.
- Hypoteesi: Räätälöidyn preoperatiivisen PR: n kymmenen istuntoa parantaa merkittävästi ja tarkoituksenmukaisesti (enemmän kuin minimaalinen kliinisesti tärkeä ero) elämänlaatua leikkauksen jälkeen verrattuna kontrolliryhmään.
Potilaita seurataan 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
9
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
- London Regional Cancer Program
-
-
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224-9980
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Baylor University Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54301
- Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
- Potilaan on tarkoitus suorittaa NSCLC -resektio: Video -avustettu rintakehän (VATS) tai avoin rintakehä: rajoitettu resektio, lobektomia tai pneumonektomia. Leikkauksen ei saa olla tarkoitus tapahtua <3 viikkoa rekisteröinnin jälkeen.
- Potilaalla on lääkärin diagnoosi keuhkoahtaumataudista.
- Potilas on nykyinen tai entinen tupakointi, jonka tupakointihistoria on ≥ 10 pakkaus vuotta. (Lasketaan kertomalla päivässä savustettujen savukkeiden pakkausten lukumäärä, jonka henkilö on tupakoinut. Esimerkiksi yksi pakkausvuosi on yhtä suuri kuin tupakointi 20 savuketta (1 pakkaus) päivässä yhden vuoden ajan tai 40 savuketta päivässä puoli vuotta ja niin edelleen).
- Ikä ≥ 18 vuotta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Keuhkojen kuntoutus (PR)
Potilaat saavat 10 kliinistä istuntoa preoperatiivisesta keuhkojen kuntoutuksesta (PR) kaksi viikkoa ennen leikkausta.
Potilaat saavat osallistujakäsikirjan, joka osoittaa ja selittää kuntoutusprosessia.
Potilaat saavat myös lokin ponnistelujensa ja muistiinpanojen tallentamiseksi joka päivä leikkauspäivään saakka.
Kaikille potilaille tarjotaan videotallennus interventiosta alusta loppuun.
Videotallennetta tulisi toistaa kaikissa 10 istunnossa rekisteröintipaikassa.
PR -istuntoihin sisältyy hengitystietoisuus, ylä- ja alaraajojen harjoittelu, ohjeet inspiroivan lihasharjoitteluun PFLEX -venttiilillä, harjoittelu kotona ja tavoitteiden asettaminen.
Potilaille tehdään leikkaus ja niitä seurataan 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Potilaat täyttävät seurantakyselyt 3 ja 6 kuukauden kuluttua vastuuvapaudesta.
|
keuhkojen kuntoutuksen osallistuja käsikirja
keuhkojen kuntoutus
Vastaanota pamfletti harjoituksilla sekä tavanomainen hoitokurssi
Potilaille tehdään leikkaus
|
|
Active Comparator: Hoidon taso
Potilaat saavat askelmittarin päivittäisten vaiheidensa ja pamfletin seuraamiseksi harjoituksilla sekä tavanomaisen hoidon kulkupotilailla, joille tehdään keuhkojen resektioleikkaus.
Potilaita ei pyydetä palauttamaan askelmittaria.
Paikallinen institutionaalinen koordinaattori käy läpi askelmittarin ja liikuntamateriaalien käytön potilaan kanssa.
Potilaita pyydetään pitämään loki leikkausta edeltävistä vaiheistaan ja lähettämään loki rekisteröintipaikalle.
Potilaille tehdään leikkaus ja niitä seurataan 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Potilaat täyttävät seurantakyselyt 3 ja 6 kuukauden kuluttua vastuuvapaudesta.
|
keuhkojen kuntoutuksen osallistuja käsikirja
Vastaanota pamfletti harjoituksilla sekä tavanomainen hoitokurssi
Potilaille tehdään leikkaus
Vastaanota askelmittari
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalan oleskelun kesto arvioidaan täydellisillä sairaalarekisterillä
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Kunkin sivuston koordinaattori vastaa kokonaisten tunnistamaisten sairaalarekisterien lähettämisestä jokaiselta potilaalta tohtori Benzon henkilöstölle, jossa tutkimusryhmään sokattu sairaanhoitaja tiivistää päätuloksen (oleskelun kesto ja postoperatiiviset komplikaatiot). Ensisijainen päätetapahtuma arvioidaan tohtori Benzon toimistossa (Mayon klinikalla) täydellisellä pääsysairaalarekisterillä oleskelun pituuden purkamiseksi. Tietueet postitetaan sivustoilta Johanna Houltiin esikampanjassa. |
Jopa 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeiset keuhkokomplikaatiot, jotka arvioidaan Chart Review -sovelluksella
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Seuraavia tapahtumia pidetään postoperatiivisina keuhkokomplikaatioissa: keuhkokuume (uusi tunkeutuma + joko kuume (> 38,5 C) ja valkosolujen lukumäärä> 11 000 tai kuume ja märkiviä eritteita), vakavia atelektaasia (vaatii bronkoskopiaa), pitkittyneitä rintaputkia (> 6 päivää) ja hengitysvaurio (intubaatio tai pitkittynyt mekaaninen ilmanvaihto (> 24 tuntia).
Nämä tulokset saadaan kaaviotarkastuksella sairaanhoitaja, joka on koulutettu lääketieteellisten tietojen haluttujen tulosten abstraktioon ja sokeutetaan hoitoon.
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Kroonisen hengityskyselyn arvioitu elämänlaatu (QOL)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 6 kuukaudessa
|
Krooninen hengityskysely (CRQ) (neljä verkkotunnusta: hengenahdistus, väsymys, emotionaalinen toiminta ja mestari).
Tämä instrumentti on ensisijainen työkalu QoL: n arvioimiseksi, koska se on erityisesti suunniteltu keuhkoahtaumataudille.
Erityisesti CRQ edustaa yhtä tunnetuimmista, laajalti sovelletuista ja psykometrisesti äänen potilaista ilmoitti tulokset käytettäväksi kliinisissä tutkimuksissa, joihin osallistuvat potilaat, joilla on keuhkoahtaumatauti.
Jokainen verkkotunnus sisältää 4-7 kohdetta, ja jokainen kohde on luokiteltu 7-pisteisellä Likert-asteikolla; Verkkotunnuksen kohdepisteet on summattu kokonaispistemäärän tarjoamiseksi jokaiselle verkkotunnukselle.
Päätepisteen arvo on 6 kuukauden arvot vähennettynä perusarvot.
Siksi päätepistepistemäärä voi vaihdella miinus-7: stä 7: een. Korkeammat pisteet osoittavat paremman HRQL: n.
Negatiivinen muutos lähtötasosta tutkimuksen loppuun saattamiseen osoittaa pahenevan pistemäärän.
|
Lähtötilanteessa ja 6 kuukaudessa
|
|
Lineaarisella analogisella itsearvioinnilla arvioitu elämänlaatu (QOL)
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Lasa (yksikelellinen numeerinen analoginen elämänlaadun kyselylomake) Yksittäiset QOL-domeenipistemäärät on validoitu aiemmin keuhkosyöpäpotilaan populaatioille ja potilaan ilmoittamien tulosten arvioimiseksi samanlaisissa tutkimuksissa.
Kysely perustuu 6 kysymykseen, jotka pisteytetään 0-10 asteikolla, ja 0 on "niin paha kuin se voi olla" ja 10 on "niin hyvä kuin se voi olla".
Pisteiden negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa pahenevan pistemäärän.
|
Jopa 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Robert Benzo, MD, MSc, Mayo Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 28. helmikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 22. huhtikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 25. syyskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. elokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. syyskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 2. syyskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A221502
- NCI-2016-01105 (Rekisterin tunniste: NCI Clinical Trial Reporting Program)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .