Rehabilitacja płuc przed resekcją raka płuc
15 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Alliance for Clinical Trials in Oncology
Jest to badanie finansowane przez National Institute of Health.
Uzasadnieniem potrzeby tych badań jest brak udowodnionej interwencji zmniejszającej ryzyko, która może zmniejszyć zachorowalność na resekcję raka płuc u pacjentów z POChP lub które mogą poprawić ich jakość trajektorii życia, co stanowi znaczący wynik ogólnego postępu choroby .
Proponowana interwencja jest unikalna, ponieważ łączy interwencje ćwiczeń i behawioralne, które zostały badane pilotażowo w randomizowanym pojedynczym kontrolowanym projekcie w proponowanej populacji i okazała się wykonalna i potencjalnie skuteczna.
Celem jest przetestowanie wpływu proponowanej rehabilitacji na długość pobytu, powikłania płuc i jakość trajektorii życia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Prospektywnie 194 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do dziesięciu sesji przedoperacyjnej rehabilitacji płuc (PR) vs. standardowej opieki w wielu ośrodkach opieki zdrowotnej w całych Stanach Zjednoczonych. To badanie będzie otwarte przez 36 miesięcy. Randomizacja będzie stratyfikowana przez trzy zmienne: bardzo ciężka funkcja płuc (tak vs. nie), wcześniejsza chemioterapia neo-adiuwantowa dla tej operacji (tak vs. nie) i otwartą torakotomię w porównaniu z torakoskopią wspomaganą wideo. Poniżej podano cele pierwotne i wtórne.
Podstawowy cel:
Aby prospektywnie określić wpływ 10 sesji spersonalizowanego przedoperacyjnego PR na długość pobytu szpitalnego u pacjentów, którzy poddają się resekcji raka płuc i mają POChP w porównaniu z dopasowaną grupą kontrolną. Hipoteza: Dziesięć sesji niestandardowego przedoperacyjnego PR znacznie zmniejszy długość pobytu w szpitalu.
Cele wtórne:
Aby prospektywnie określić wpływ 10 sesji spersonalizowanego przedoperacyjnego PR na liczbę powikłań pooperacyjnych u pacjentów, którzy poddają się resekcji raka płuc i mają POChP w porównaniu z dopasowaną grupą kontrolną.
- Hipoteza: Dziesięć sesji niestandardowego przedoperacyjnego PR znacznie zmniejszy liczbę pooperacyjnych powikłań płuc.
Aby prospektywnie określić wpływ 10-sesji przedoperacyjnej PR na trajektorię jakości życia po 3 i 6 miesiącach po leczeniu resekcji w porównaniu z dopasowaną grupą kontrolną.
- Hipoteza: Dziesięć sesji niestandardowego przedoperacyjnego PR będzie znacząco i znacząco (więcej niż minimalna istotna klinicznie różnica) poprawi jakość życia po operacji w porównaniu z grupą kontrolną.
Pacjenci będą obserwowani po 3 i 6 miesiącach po operacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
9
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
- London Regional Cancer Program
-
-
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224-9980
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
- Baylor University Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54301
- Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
- Pacjent ma przejść resekcję NSCLC: torakoskopia wspomagana wideo (VATS) lub otwarta torakotomia dla: ograniczona resekcja, lobektomia lub pneumonektomia. Operacja nie może być zaplanowana na około <3 tygodnie po rejestracji.
- Pacjent ma diagnozę lekarza POChP.
- Pacjent jest obecnym lub byłym plecakiem z historią palenia wynoszącym ≥ 10 lat. (Obliczone przez pomnożenie liczby paczek papierosów wędzonych dziennie przez liczbę lat, w którym osoba paliła. Na przykład 1 rok opakowania jest równy paleniu 20 papierosów (1 paczka) dziennie przez 1 rok lub 40 papierosów dziennie przez pół roku i tak dalej).
- Wiek ≥ 18 lat
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Rehabilitacja płuc (PR)
Pacjenci otrzymają 10 sesji w klinicznym przedoperacyjnym rehabilitacji płuc (PR) dwa tygodnie przed zabiegiem.
Pacjenci otrzymają podręcznik uczestnika demonstrację i wyjaśnianie procesu rehabilitacji.
Pacjenci otrzymają również dziennik do rejestrowania swoich wysiłków i notatek na każdy dzień do dnia operacji.
Nagrywanie wideo interwencji od początku do końca zostanie dostarczone wszystkim pacjentom.
Nagrywanie wideo powinno być odtwarzane we wszystkich 10 sesjach na stronie rejestrującej.
Sesje PR będą obejmować świadomość oddychania, ćwiczenia kończyn górnych i dolnych, instrukcje treningu mięśni wdechowych za pomocą zaworu PFLEX, ćwiczenie w domu i ustalanie celów.
Pacjenci przechodzą operację i będą obserwowani do 6 miesięcy po operacji.
Pacjenci kończą kwestionariusze obserwacyjne po 3 i 6 miesiącach po wypisie.
|
Instrukcja uczestnika rehabilitacji płucnej
Rehabilitacja płuc
Otrzymaj broszurę z ćwiczeniami oraz standardowy kurs opieki
Pacjenci przechodzą operację
|
|
Aktywny komparator: Standard opieki
Pacjenci otrzymają krokomierz do monitorowania swoich codziennych kroków i broszurę z ćwiczeniami oraz standardowy kurs opieki nad pacjentami poddawanymi operacji resekcji płuc.
Pacjenci nie zostaną poproszeni o przywrócenie handelometru.
Lokalny koordynator instytucjonalny przejmie użycie handelometru i materiałów do ćwiczeń z pacjentem.
Pacjenci zostaną poproszeni o utrzymanie dziennika swoich przedoperacyjnych kroków i wysłania dziennika do witryny rejestrującej.
Pacjenci przechodzą operację i będą obserwowani do 6 miesięcy po operacji.
Pacjenci kończą kwestionariusze obserwacyjne po 3 i 6 miesiącach po wypisie.
|
Instrukcja uczestnika rehabilitacji płucnej
Otrzymaj broszurę z ćwiczeniami oraz standardowy kurs opieki
Pacjenci przechodzą operację
Otrzymaj krokomierz
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość pobytu w szpitalu Oceniona z pełnymi rekordami szpitala przyjęć
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Koordynator w każdym miejscu będzie odpowiedzialny za wysyłanie kompletnych zidentyfikowanych dokumentacji szpitalnych od każdego pacjenta do personelu dr Benzo, w których pielęgniarka zaślepiona na ramię badawczą wyróżni główny wynik (długość pobytu i powikłania pooperacyjne). Główny punkt końcowy zostanie oceniony w biurze dr Benzo (Mayo Clinic) z pełnymi dokumentacją szpitala przyjęcia w celu wydobycia długości pobytu. Rekordy zostaną wysyłane z witryn do Johanna Hoult w kopercie przedporowanej. |
Do 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pooperacyjne powikłania płucne oceniane na podstawie przeglądu wykresu
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Poniższe zdarzenia zostaną uznane za pooperacyjne powikłania płucne: zapalenie płuc (nowa infiltratu + albo gorączka (> 38,5 ° C) i liczba białych krwinek> 11 000 lub gorączka i ropne wydzieliny), ciężka atelektaza (wymagająca bronchoskopii), przedłużone rurki w klatce piersiowej (> 6 dni) oraz niewydolność oddechowa (intubacja lub przedłużona wentylacja mechaniczna (> 24 godziny).
Wyniki te zostaną uzyskane przez przegląd wykresów przez pielęgniarkę przeszkoloną w zakresie abstrakcji pożądanych wyników z dokumentacji medycznej i zaślepiona na zadanie leczenia.
|
Do 6 miesięcy
|
|
Jakość życia (QOL) oceniana przez przewlekły kwestionariusz oddechowy
Ramy czasowe: Na początku i po 6 miesiącach
|
Przewlekły kwestionariusz oddechowy (CRQ) (cztery domeny: duszność, zmęczenie, funkcja emocjonalna i mistrzostwo).
Ten instrument będzie głównym narzędziem do oceny QOL, biorąc pod uwagę, że został specjalnie zaprojektowany dla POChP.
W szczególności CRQ reprezentuje jeden z najbardziej znanych, szeroko stosowanych i psychometrycznie brzmiących wyników wyników stosowania w badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z POChP.
Każda domena zawiera od 4 do 7 pozycji, przy czym każdy element jest oceniany w 7-punktowej skali Likerta; Wyniki pozycji w domenie są sumowane, aby zapewnić całkowity wynik dla każdej domeny.
Wartość punktu końcowego to wartości 6 miesięcy minus wartości podstawowe.
Dlatego wynik punktu końcowego może wahać się od minus-7 do 7. Wyższe wyniki wskazują na lepsze HRQL.
Negatywna zmiana od wartości wyjściowej na zakończenie badania wskazuje na pogarszający się wynik.
|
Na początku i po 6 miesiącach
|
|
Jakość życia (QOL) oceniana przez liniową samoocenę analogową
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
LASA (liczbowa analogowa kwestionariusz jakości życia) poszczególne wyniki w dziedzinie QOL zostały wcześniej zatwierdzone dla populacji pacjentów z rakiem płuc oraz do oceny wyników zgłoszonych przez pacjenta w podobnych badaniach.
Ankieta opiera się na 6 pytach, które są oceniane w skali 0-10, a 0 jest „tak złe, jak to możliwe”, a 10 jest „tak dobre, jak to tylko możliwe”.
Negatywna zmiana wyniku od wartości wyjściowej wskazuje na pogorszenie wyniku.
|
Do 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Robert Benzo, MD, MSc, Mayo Clinic
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 lutego 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 kwietnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 września 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 sierpnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 września 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
2 września 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- A221502
- NCI-2016-01105 (Identyfikator rejestru: NCI Clinical Trial Reporting Program)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .